全自動(dòng)凝血分析儀

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1、ICS11．100C44、、中華人民共禾口國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Y、／10659--2008全自動(dòng)凝血分析儀Automatedcoagulationanalyzer2008-04-25發(fā)布2009—06—01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布Y、iT0659--2008刖昌本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：希森美康醫(yī)用電子(上海)有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、思達(dá)高診斷技術(shù)有限公司、美國貝克曼庫爾特有限公司、解放軍總醫(yī)院。本

2、標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李琳、彭黎明、續(xù)勇、張宏、唐曉梅、賀學(xué)英、李健。YY／T0659--2008全自動(dòng)凝血分析儀1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動(dòng)凝血分析儀的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對血液進(jìn)行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的全自動(dòng)凝血分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了儀器用于檢測血漿凝血酶原時(shí)間(PT)、活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)、纖維蛋白原(FIB)、凝血酶時(shí)間(TT)檢測的技術(shù)要求，用于凝血因子、D二聚體(D-dlmer)等檢測的技術(shù)要求未在本標(biāo)準(zhǔn)

3、中規(guī)定。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB／T191--2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB4793．1測量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求(GB4793．12007，IEC61010—1：2001，IDT)OB／T14710醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方

4、法YY04662003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(ISO15223：2000，IDT)YY0648--2008測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全第2-101部分：體外診斷醫(yī)療設(shè)備的專用要求(IEC61010-2—10l：2002，1DT)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3．1樣本sample可用于檢測系統(tǒng)測定的待測液體，主要包括校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、新鮮血漿或全血等。3．2反應(yīng)體系reactionsystem包括樣本和所有加入試劑所組成的液相系統(tǒng)，可獲得測定結(jié)果相關(guān)參數(shù)。3．3全

5、自動(dòng)化的automated應(yīng)用于儀器或系統(tǒng)的特性。所有分析過程包括樣本和試劑的添加，物理、化學(xué)和生物分析，結(jié)果計(jì)算和結(jié)果顯示都實(shí)現(xiàn)了機(jī)械化。3．4測試速度throughput在規(guī)定條件下，單位時(shí)間內(nèi)完成的測試數(shù)，通常表示為“測試數(shù)／h”。測試速度與測試項(xiàng)目有關(guān)。3．5攜帶污染carry-over檢測系統(tǒng)將一個(gè)樣本的反應(yīng)攜帶到另一個(gè)樣本的反應(yīng)中，由此錯(cuò)誤地影響另一個(gè)樣本的表現(xiàn)量?！縔Y／T0659--20083．6攜帶污染率carry-overrate攜帶污染的具體量化指標(biāo)，反映一個(gè)樣本對下一個(gè)樣本表現(xiàn)

6、量的影響大小。注：攜帶污染率與具體的鍘試方法有關(guān)。3．7凝固法clottingassay模擬生理血液凝固條件，加入某種試劑，啟動(dòng)血液凝集反應(yīng)，使樣本中的纖維蛋白原轉(zhuǎn)化為交聯(lián)纖維蛋白，使樣本發(fā)生凝固。通過連續(xù)監(jiān)測此過程中反應(yīng)體系所發(fā)生的光學(xué)(例如吸光度)、物理學(xué)(例如黏度)或電學(xué)(例如電流)特性變化確定反應(yīng)終點(diǎn)，并作為纖維蛋白原的轉(zhuǎn)化時(shí)間，利用這種原理測定血液樣本凝固特性或纖溶特性的方法。3．8發(fā)色底物法chromogenicassay以人工合成具有某種裂解位點(diǎn)的化合物(如苯丙氨酸一纈氨酸一精氨酰胺，P

7、he-Val-Arg)與產(chǎn)色物質(zhì)結(jié)合[如對硝基苯胺(PNA)]連接形成酶的特異性底物，由于待測樣本中存在或反應(yīng)過程中產(chǎn)生了有活性的酶，底物被水解并釋放產(chǎn)色物質(zhì)，使反應(yīng)體系發(fā)生顏色變化，通過比色的方法檢測其顏色變化程度，并與酶活性或待測物含量成一定的比例關(guān)系。3．9免疫比濁法immuno-turbidimetricassay利用抗原與抗體之間特異性結(jié)合的特點(diǎn)，使待測物與標(biāo)記有其特異性抗體的微粒結(jié)合，使得反應(yīng)體系的濁度發(fā)生變化，通過檢測其光強(qiáng)度的變化定量待測物的方法。4分類與組成(檢測原理分類)生物學(xué)法(

8、如凝固法)、生物化學(xué)法(如發(fā)色底物法)和免疫學(xué)法(如免疫比濁法)。5要求5．1正常工作條件5．1．1電源要求：電壓220V土22V(交流)；頻率50Hz士1Hz。5．1．2環(huán)境溫度：按照制造商規(guī)定的條件。5．1．3相對濕度：按照制造商規(guī)定的條件。5．1．4大氣壓：按照制造商規(guī)定的條件。5．1．5避免在有可能產(chǎn)生電波干擾、灰塵和有酸性揮發(fā)性氣體的場所使用。5．1．6避免強(qiáng)光直接照射。5．2預(yù)溫時(shí)間開機(jī)預(yù)溫時(shí)間應(yīng)不超過30min。5．3溫度控制5．3．1檢測