物料進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)定

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1、上?；萑剩ń棺鳎┧帢I(yè)有限公司GMP文件衛(wèi)生題目物料進(jìn)出潔凈區(qū)規(guī)定編號05-SMP-0026-01版本號01起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日頒發(fā)部門質(zhì)量保證部生效日期年月日分發(fā)部門生產(chǎn)技術(shù)部、口服固體制劑車間、鹽酸雷尼替丁原料車間、質(zhì)量保證部1.目的：建立物料進(jìn)出潔凈區(qū)程序，提高進(jìn)去潔凈區(qū)物料的潔凈度，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.范圍：進(jìn)出潔凈區(qū)的物料。3.責(zé)任：生產(chǎn)技術(shù)部、倉庫、車間現(xiàn)場操作人員。4.程序：4.1進(jìn)出潔凈區(qū)的物料必須由生產(chǎn)車間的物料通道出入運(yùn)行。4.2物料進(jìn)入時，由車間領(lǐng)料人員在倉庫脫

2、包或外表清潔后運(yùn)到車間物料通道外凈間，再按不同類型進(jìn)行仔細(xì)清潔消毒，分別送到包裝材料和原輔料緩沖間，再由潔凈區(qū)操作人員送入內(nèi)包裝材料和原輔料備料間，進(jìn)行交接后，再稱量拆包或直接運(yùn)送給工序操作崗位。4.3潔凈區(qū)使用的容器具等在清洗間用純化水刷洗干凈，晾干待用。4.4記錄筆等用品外壁均用75%乙醇擦拭消毒。4.5通過傳遞窗傳送時，必須嚴(yán)格執(zhí)行傳遞口內(nèi)外門一開一閉的規(guī)定，即在內(nèi)側(cè)門關(guān)閉時，才可以打開外側(cè)門將物料轉(zhuǎn)移到傳遞口內(nèi)，關(guān)閉外側(cè)門后，方可打開內(nèi)側(cè)門將物料由傳遞窗移至相關(guān)的工作室內(nèi)，最后關(guān)閉傳遞口的內(nèi)側(cè)門。4.6潔凈室的

3、物料出車間時，應(yīng)將物料運(yùn)送到相關(guān)的物料緩沖室內(nèi)，按物料進(jìn)時的相反程序移至潔凈室外。4.7物料進(jìn)出潔凈室區(qū)，應(yīng)及時清理各緩沖間或開啟包裝材料的現(xiàn)場，進(jìn)行清潔、消毒工作。第2頁共2頁上海惠仁（焦作）藥業(yè)有限公司GMP文件衛(wèi)生4.8維修工具等放置不銹鋼制小箱子中，用前用75%乙醇擦洗小工具和箱子，由物料進(jìn)出通道送入潔凈區(qū)使用。第2頁共2頁