gmp自檢計(jì)劃與自檢報(bào)告

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1、山東新華制藥股份有限公司2011年度GMP自檢計(jì)劃一、概況2011年公司要對(duì)軟膏車間認(rèn)證，借此機(jī)會(huì)全面系統(tǒng)檢查公司各劑型實(shí)施GMP的情況，借此全面評(píng)估公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和水平。自檢工作先由各職能本部門按照新的檢查細(xì)則的要求和涉及各部門的相關(guān)檢查條款逐條進(jìn)行自查，并將自查情況匯總到公司自檢小組。在各職能部門自查、整改的基礎(chǔ)上，公司自檢小組再對(duì)公司各劑型進(jìn)行系統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查。二、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間安排2011年9月中、下旬三、參加自檢人員：公司自檢小組成員：×××××××××××××××××××××四、自檢范圍公司涉及生產(chǎn)、質(zhì)量、

2、物料、銷售各部門，包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、質(zhì)量控制部、倉(cāng)庫(kù)、行政事務(wù)部等部門。依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和新的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)相關(guān)部門的實(shí)際情況進(jìn)行檢查。五、自檢方式對(duì)文件、記錄、現(xiàn)場(chǎng)及操作進(jìn)行檢查六、自檢程序1、7月上旬公司自檢小組布置自檢內(nèi)容，把自檢計(jì)劃的要求通知公司各相關(guān)部門、車間。各部門作好自查的準(zhǔn)備工作。2、8月中旬各職能部門依據(jù)公司自檢安排進(jìn)行初步自檢并進(jìn)行整改。3、9月下旬公司自檢小組對(duì)公司GMP實(shí)施情況進(jìn)行自檢，整理出自檢記錄。對(duì)自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行分析，提出整改

3、措施，落實(shí)整改部門和責(zé)任人，限期整改。4、2011年10月自檢小組寫出自檢報(bào)告。山東新華制藥股份有限公司GMP自檢小組2011年1月26日新華制藥股份有限公司2011年度GMP自檢報(bào)告一、自檢內(nèi)容和目的1、按照新藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，檢查本企業(yè)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理是否符合《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。2、檢查粉針劑車間、口服液車間、軟膏車間及配套的輔助設(shè)施的運(yùn)行情況是否與GMP規(guī)范、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的要求及操作相符合，以便能及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的缺陷或偏差，采取必要的措施來(lái)糾正。3、

4、通過(guò)自檢，督促公司各職能部門員工有效的履行工作職責(zé)。嚴(yán)格按照新的GMP檢查細(xì)則的要求和企業(yè)管理制度執(zhí)行。同事加強(qiáng)各職能部門的交流和溝通，更好地貫徹GMP的理念。二、自檢情況公司自檢小組于2011年9月25-26日對(duì)公司粉針劑、口服溶液劑、軟膏劑、乳膏劑實(shí)施GMP的情況組織了自檢。其結(jié)果如下：一般缺陷：3項(xiàng)嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)上述缺陷均制定整改措施。落實(shí)整改部門，要求限期完成整改。檢查重點(diǎn)：1、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗(yàn)證管理、機(jī)構(gòu)人員、物料管理及文件管理系統(tǒng)是否符合GMP的要求，是否適合藥品生產(chǎn)的實(shí)際。1、人員及機(jī)構(gòu)的管理，人員組織機(jī)

5、構(gòu)，職責(zé)分工變更，人員培訓(xùn)情況2、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理能否對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施有效的監(jiān)控，是否建立了完整準(zhǔn)確的批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄。一、自檢的結(jié)果和評(píng)價(jià)本次自檢共查處一般缺3項(xiàng)，嚴(yán)重缺陷無(wú)，符合GMP要求。自檢具體情況如下表：自檢內(nèi)容自檢結(jié)果與評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)與人員1、建立藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，生產(chǎn)部、質(zhì)量部為生產(chǎn)、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。2、引進(jìn)藥學(xué)專業(yè)人才，充實(shí)生產(chǎn)、質(zhì)量隊(duì)伍。生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥學(xué)專業(yè)人員，并有豐富的工作經(jīng)驗(yàn)，且不互相兼任。3、質(zhì)量部、生產(chǎn)部主管均為藥學(xué)本科以上專業(yè)人員，多年以上生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。4、對(duì)生產(chǎn)技術(shù)人員定期

6、進(jìn)行培訓(xùn)，有完善的培訓(xùn)制度及有效的培訓(xùn)措施。5、質(zhì)量檢驗(yàn)人員與生產(chǎn)相適應(yīng)，定期廠內(nèi)培訓(xùn)，全體質(zhì)量檢驗(yàn)人員均經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格并取得培訓(xùn)證后上崗。廠房與設(shè)施1、廠房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū)環(huán)境整潔，路面平整，路面、地面及運(yùn)輸不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開(kāi)。2、潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級(jí)符合相應(yīng)要求。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量部監(jiān)測(cè)并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，初效過(guò)濾器每月清洗一次，中效過(guò)濾器每3個(gè)月清洗一次，高效過(guò)濾器定期更換，以確保生產(chǎn)條件。3、同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房?jī)?nèi)操作不互相妨礙。4、廠房

7、有防止動(dòng)物昆蟲(chóng)進(jìn)入措施如擋鼠板、殺蟲(chóng)燈等。5、潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。6、潔凈區(qū)的墻角與地面呈弧形。7、純化水設(shè)備、管道采用304材質(zhì)；注射用水設(shè)備、管道采用316L材質(zhì)，無(wú)毒，耐腐蝕，規(guī)定了清洗、消毒周期。8、管道設(shè)計(jì)安裝無(wú)盲管、死角。9、工藝用水定期進(jìn)行檢測(cè)。10、生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相適應(yīng)，有校驗(yàn)合格標(biāo)志，定期校驗(yàn)。11、生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標(biāo)志物料管理1、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)、照明措施，有溫濕度記錄。2、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)志管理，對(duì)出入庫(kù)制度、標(biāo)簽、說(shuō)明書等嚴(yán)

8、格控制，專人專柜管理。不合格品專區(qū)管理，有明顯狀態(tài)標(biāo)志。并有銷毀制度。3、企業(yè)有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)，能夠保證所有物料和產(chǎn)品的安全合理儲(chǔ)存。4、倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)采取狀態(tài)標(biāo)志管理制度，不同狀態(tài)的物料用不同的狀態(tài)標(biāo)志來(lái)標(biāo)識(shí)，并分類、分區(qū)、分批碼放。能有效地防止差錯(cuò)和交叉污染。5、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施能