GMP自檢計劃與自檢報告 (1)

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1、2014年度GMP自檢計劃一、概況2014年公司要對顆粒車間認證，借此機會全面系統(tǒng)檢查公司各劑型實施GMP的情況，借此全面評估公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀和水平。自檢工作先由各職能本部門按照新的檢查細則的要求和涉及各部門的相關(guān)檢查條款逐條進行自查，并將自查情況匯總到公司自檢小組。在各職能部門自查、整改的基礎上，公司自檢小組再對公司各劑型進行系統(tǒng)的現(xiàn)場檢查。二、現(xiàn)場檢查時間安排年月中、下旬三、參加自檢人員：公司自檢小組成員：×××××××××××××××××××××四、自檢范圍公司涉及生產(chǎn)、質(zhì)量、物料、銷售各部門，包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部、質(zhì)量控制部、倉庫、行政事務部等部門。依據(jù)《藥

2、品管理法》、《藥品管理法實施條例》和新的《藥品GMP認證檢查評定標準》對相關(guān)部門的實際情況進行檢查。五、自檢方式對文件、記錄、現(xiàn)場及操作進行檢查六、自檢程序1、7月上旬公司自檢小組布置自檢內(nèi)容，把自檢計劃的要求通知公司各相關(guān)部門、車間。各部門作好自查的準備工作。2、8月中旬各職能部門依據(jù)公司自檢安排進行初步自檢并進行整改。3、9月下旬公司自檢小組對公司GMP實施情況進行自檢，整理出自檢記錄。對自檢中發(fā)現(xiàn)的缺陷進行分析，提出整改措施，落實整改部門和責任人，限期整改。XXXX制藥股份有限公司GMP自檢小組2013年12月26日新華制藥股份有限公司2011年度GMP自檢報告一、自檢內(nèi)容和目的1、

3、按照新藥品GMP認證檢查評定標準》，檢查本企業(yè)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理是否符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。2、檢查粉針劑車間、口服液車間、軟膏車間及配套的輔助設施的運行情況是否與GMP規(guī)范、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的要求及操作相符合，以便能及時發(fā)現(xiàn)存在的缺陷或偏差，采取必要的措施來糾正。3、通過自檢，督促公司各職能部門員工有效的履行工作職責。嚴格按照新的GMP檢查細則的要求和企業(yè)管理制度執(zhí)行。同事加強各職能部門的交流和溝通，更好地貫徹GMP的理念。二、自檢情況公司自檢小組于2011年9月25-26日對公司粉針劑、口服溶液劑、軟膏劑、乳膏劑實施GMP的情況組織

4、了自檢。其結(jié)果如下：一般缺陷：3項嚴重缺陷：0項上述缺陷均制定整改措施。落實整改部門，要求限期完成整改。檢查重點：1、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、驗證管理、機構(gòu)人員、物料管理及文件管理系統(tǒng)是否符合GMP的要求，是否適合藥品生產(chǎn)的實際。2、人員及機構(gòu)的管理，人員組織機構(gòu)，職責分工變更，人員培訓情況1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理能否對藥品生產(chǎn)過程實施有效的監(jiān)控，是否建立了完整準確的批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄。一、自檢的結(jié)果和評價本次自檢共查處一般缺3項，嚴重缺陷無，符合GMP要求。自檢具體情況如下表：自檢內(nèi)容自檢結(jié)果與評價機構(gòu)與人員1、建立藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理機構(gòu)，生產(chǎn)部、質(zhì)量部為生產(chǎn)、質(zhì)量管理機構(gòu)。2、引進藥學專

5、業(yè)人才，充實生產(chǎn)、質(zhì)量隊伍。生產(chǎn)、質(zhì)量負責人為藥學專業(yè)人員，并有豐富的工作經(jīng)驗，且不互相兼任。3、質(zhì)量部、生產(chǎn)部主管均為藥學本科以上專業(yè)人員，多年以上生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗。4、對生產(chǎn)技術(shù)人員定期進行培訓，有完善的培訓制度及有效的培訓措施。5、質(zhì)量檢驗人員與生產(chǎn)相適應，定期廠內(nèi)培訓，全體質(zhì)量檢驗人員均經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，考核合格并取得培訓證后上崗。廠房與設施1、廠房、設施、工藝流程布局合理，廠區(qū)環(huán)境整潔，路面平整，路面、地面及運輸不會對藥品生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開。2、潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級符合相應要求。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量部監(jiān)測并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護、保養(yǎng)，初效過濾器每

6、月清洗一次，中效過濾器每3個月清洗一次，高效過濾器定期更換，以確保生產(chǎn)條件。3、同一廠房內(nèi)及相鄰廠房內(nèi)操作不互相妨礙。4、廠房有防止動物昆蟲進入措施如擋鼠板、殺蟲燈等。5、潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無裂縫，接口嚴密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。6、潔凈區(qū)的墻角與地面呈弧形。7、純化水設備、管道采用304材質(zhì)；注射用水設備、管道采用316L材質(zhì)，無毒，耐腐蝕，規(guī)定了清洗、消毒周期。8、管道設計安裝無盲管、死角。9、工藝用水定期進行檢測。10、生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗相適應，有校驗合格標志，定期校驗。11、生產(chǎn)設備有明顯狀態(tài)標志物料管理1、倉儲區(qū)清潔干燥，有通風、照明措施，有溫濕度記錄

7、。2、對倉儲進行狀態(tài)標志管理，對出入庫制度、標簽、說明書等嚴格控制，專人專柜管理。不合格品專區(qū)管理，有明顯狀態(tài)標志。并有銷毀制度。3、企業(yè)有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應的倉儲系統(tǒng)，能夠保證所有物料和產(chǎn)品的安全合理儲存。4、倉儲系統(tǒng)采取狀態(tài)標志管理制度，不同狀態(tài)的物料用不同的狀態(tài)標志來標識，并分類、分區(qū)、分批碼放。能有效地防止差錯和交叉污染。5、倉庫設施能保證倉儲環(huán)境清潔干燥，有相適應的照明和通風設施。倉庫的溫濕度每天上、下午各