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《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》由會(huì)員上傳分享,免費(fèi)在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫(kù)。
1、全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案為加強(qiáng)疫苗使用的安全性監(jiān)測(cè),根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī),參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)指南,制定本方案。一、目的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,調(diào)查核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因,為改進(jìn)疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測(cè)病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AdverseEventFollowingImmunization,簡(jiǎn)稱AEFI)是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。三、報(bào)告(一)報(bào)告范圍
2、。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告范圍按照發(fā)生時(shí)限分為以下情形:——24小時(shí)內(nèi):如過(guò)敏性休克、不伴休克的過(guò)敏反應(yīng)(蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等)、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等。——5天內(nèi):如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染(毒血癥、敗血癥、膿毒血癥)、接種部位發(fā)生的紅腫(直徑>2.5cm)、硬結(jié)(直徑>2.5cm)、局部化膿性感染(局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎)等?!?215天內(nèi):如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過(guò)敏性紫癜、局部過(guò)敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等?!?周內(nèi):如血小板減少性紫癜、格林巴利綜合
3、征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等?!?個(gè)月內(nèi):如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無(wú)菌性膿腫等。--接種卡介苗后1-12個(gè)月:如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。——其他:懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。(二)報(bào)告單位和報(bào)告人。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人。(三)報(bào)告程序。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告實(shí)行屬地化管理。責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人發(fā)現(xiàn)屬于報(bào)告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(包括接到受種者或其監(jiān)護(hù)人的報(bào)告)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)向受種者所在地的
4、縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時(shí),責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)向所在地縣級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告;縣級(jí)衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。12責(zé)任報(bào)告單位和報(bào)告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡(附表1),向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告;發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接
5、種異常反應(yīng)時(shí),在2小時(shí)內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案報(bào)告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表(附表2),以電話等最快方式向受種者所在地的縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告??h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)經(jīng)核實(shí)后立即通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告信息。對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。四、調(diào)查診斷(一)核實(shí)報(bào)告??h級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告后,應(yīng)當(dāng)核實(shí)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基本情況、發(fā)生時(shí)間和人
6、數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等,完善相關(guān)資料,做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。(二)調(diào)查。除明確診斷的一般反應(yīng)(如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等)外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查。縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)對(duì)需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),應(yīng)當(dāng)在接到報(bào)告后48小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展調(diào)查,收集相關(guān)資料,并在調(diào)查開(kāi)始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個(gè)案調(diào)查表(附表3)的填寫,并通過(guò)全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。12懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),由市級(jí)或省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)在接到報(bào)告后立即組織預(yù)防接種異
7、常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進(jìn)行調(diào)查。對(duì)于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),同時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)查。(三)資料收集。一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況(如有無(wú)基礎(chǔ)疾病等)、家族史、過(guò)敏史,掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時(shí)對(duì)病人進(jìn)行訪視和臨床檢查。對(duì)于死因不明需要進(jìn)行尸體解剖檢查的病例,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行尸檢。二是預(yù)防接種資料。疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷記錄;疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程、疫苗貯存條件和