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《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》由會員上傳分享,免費在線閱讀,更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案為加強疫苗使用的安全性監(jiān)測,根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律、法規(guī),參照世界衛(wèi)生組織的疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測指南,制定本方案。一、目的規(guī)范疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測工作,調(diào)查核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生情況和原因,為改進疫苗質(zhì)量和提高預(yù)防接種服務(wù)質(zhì)量提供依據(jù)。二、監(jiān)測病例定義疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(AdverseEventFollowingImmunization,簡稱AEFI)是指在預(yù)防接種后發(fā)生的懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)或事件。三、報告(一)報告
2、范圍。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告范圍按照發(fā)生時限分為以下情形:——24小時內(nèi):如過敏性休克、不伴休克的過敏反應(yīng)(蕁麻疹、斑丘疹、喉頭水腫等)、中毒性休克綜合征、暈厥、癔癥等?!?天內(nèi):如發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染(毒血癥、敗血癥、膿毒血癥)、接種部位發(fā)生的紅腫(直徑>2.5cm)、硬結(jié)(直徑>2.5cm)、局部化膿性感染(局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結(jié)炎、蜂窩組織炎)等?!?215天內(nèi):如麻疹樣或猩紅熱樣皮疹、過敏性紫癜、局部過敏壞死反應(yīng)(Arthus反應(yīng))、熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎等?!?周內(nèi):如血小板減少性紫癜、格林
3、巴利綜合征、疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎等?!?個月內(nèi):如臂叢神經(jīng)炎、接種部位發(fā)生的無菌性膿腫等。--接種卡介苗后1-12個月:如淋巴結(jié)炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等?!渌簯岩膳c預(yù)防接種有關(guān)的其他嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)。(二)報告單位和報告人。醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員為疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的責(zé)任報告單位和報告人。(三)報告程序。疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告實行屬地化管理。責(zé)任報告單位和報告人發(fā)現(xiàn)屬于報告范圍的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)(包括接到受種者或其監(jiān)護人的報告)后應(yīng)當(dāng)及時向受
4、種者所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時,責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時內(nèi)向所在地縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告;縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在2小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。12責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后48小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡(附表1),向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告;發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大
5、影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)時,在2小時內(nèi)填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案報告卡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)登記表(附表2),以電話等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告??h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)經(jīng)核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)實時監(jiān)測疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告信息。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行報告。四、調(diào)查診斷(一)核實報告??h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報告后,應(yīng)當(dāng)核實疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的基
6、本情況、發(fā)生時間和人數(shù)、主要臨床表現(xiàn)、初步臨床診斷、疫苗接種等,完善相關(guān)資料,做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。(二)調(diào)查。除明確診斷的一般反應(yīng)(如單純發(fā)熱、接種部位的紅腫、硬結(jié)等)外的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)均需調(diào)查??h級疾病預(yù)防控制機構(gòu)對需要調(diào)查的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),應(yīng)當(dāng)在接到報告后48小時內(nèi)組織開展調(diào)查,收集相關(guān)資料,并在調(diào)查開始后3日內(nèi)初步完成疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表(附表3)的填寫,并通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。12懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),由市級或省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)在接到
7、報告后立即組織預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷專家組進行調(diào)查。對于死亡或群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),同時還應(yīng)當(dāng)按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》的有關(guān)規(guī)定進行調(diào)查。(三)資料收集。一是臨床資料。了解病人的既往預(yù)防接種異常反應(yīng)史、既往健康狀況(如有無基礎(chǔ)疾病等)、家族史、過敏史,掌握病人的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等資料。必要時對病人進行訪視和臨床檢查。對于死因不明需要進行尸體解剖檢查的病例,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行尸檢。二是預(yù)防接種資料。疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄;疫苗運輸條件和過程、疫苗貯存條件和