國家標(biāo)準(zhǔn)-》牙科金屬+烤瓷修復(fù)體系

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1、ICS110．060．10C33、、中華人民共禾口國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY062卜一2008牙科金屬烤瓷修復(fù)體系Metal—ceramicdentalrestorativesystems(IS09693：1999，MOD)2008-04-25發(fā)布2009—12—01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0621—2008刖吾本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO9693：1999<<牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》和ISO9693：2005(牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》及修改單1)。并將涉及ISO6872：1995((牙科陶瓷》和ISO6872：1995／Amd．1：1

2、9971(牙科陶瓷修改單1》的部分內(nèi)容轉(zhuǎn)化為本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)涉及的金屬材料和陶瓷適用于制作牙科金屬烤瓷修復(fù)體。本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求，但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時，請參見YY／T0268《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1單元：評價與試驗》。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO9693：1999重新起草。與ISO9693：1999的技術(shù)性差異已編人正文中，并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識。本標(biāo)準(zhǔn)與IsO9693：1999主要差異和原因如下：——按照“規(guī)范性引用文件在標(biāo)準(zhǔn)中被規(guī)范性引用”的原則，由于已將ISO6872：1995和ISO687

3、2：1995／Amd．1：1997標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容直接轉(zhuǎn)換為本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，故本標(biāo)準(zhǔn)未將其列入規(guī)范性引用文件；——刪除“規(guī)范性引用文件”中“ISO3696：1987”。并在本標(biāo)準(zhǔn)中以“蒸餾水或去離子水”替代“IsO3696：1987”中被引用的“2級水”。因技術(shù)上是可行的；——在“規(guī)范性引用文件”中增加我國標(biāo)準(zhǔn)如下：GB／T1423—1996貴金屬及其合金密度的測試方法；GB／T36212007鈦和鈦合金板材；GB／T36221999鈦和鈦合金帶、箔材；GB／T2965--2007鈦和鈦合金棒材；——4．1．1增加鈦材的國家標(biāo)準(zhǔn)，GB／T3621--2007(板

4、)、GB／T3622--1999(帶、箔)或GB／T29652007(棒)；——4．1．2將引用ISO6872：1995和ISO6872：1995／Amd．1：1997標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容改為轉(zhuǎn)換成本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；——4．1．2．2取消陶瓷的放射性檢測內(nèi)容；——4．2生物相容性改為：參見YY／T0268；——5．2增加“生物性能試樣，按臨床使用狀況進(jìn)行制備和試驗?！碧岣呖刹僮餍?；——6．1．2．1金屬機(jī)械性能試樣，圖l和圖2修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計，試樣兩端帶螺紋；——增加了6．1．4密度的測試方法，提高可操作性；——6．2．2陶瓷的撓曲強(qiáng)度試驗：采用了ISO6872

5、中兩種方法中的一種；——刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的6．3．3．5；——8．2增加“中文標(biāo)志應(yīng)符合國家法律法規(guī)的規(guī)定”。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：有研億金新材料股份有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心：林紅、鄭剛、孫志輝、白偉。有研億金新材料股份有限公司：馮景蘇。YY0621—2008牙科金屬烤瓷修復(fù)體系1范圍本標(biāo)準(zhǔn)對用于制作牙科金屬一烤瓷修復(fù)體的牙科金屬材料(用鑄造法或加工法制

6、作)和陶瓷的性能要求和試驗方法進(jìn)行了規(guī)定，也對金屬一烤瓷復(fù)合體的性能要求和試驗方法進(jìn)行了規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的性能要求適用于結(jié)合在一起使用的金屬材料和陶瓷，而不適用于單獨使用的金屬材料或陶瓷。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB／T228--2002金屬材料室溫拉伸試驗方法(eqvIS06892：1998)GB／T1423—1996

7、貴金屬及其合金密度的測試方法GB／T2965--2007鈦和鈦合金棒材GB／T3621--2007鈦和鈦合金板材GB／T3622—1999鈦和鈦合金帶、箔材ASTMB265—03鈦和鈦合金片、帶和板的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范ASTMB348—03鈦和鈦合金片棒和坯料的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。3．1合金／金扁處理alloy／metalconditioning為提高陶瓷與金屬的結(jié)合而處理金屬基體的工序。3．2涂層coatingagent粘結(jié)劑bondingagent覆蓋于金屬基體上并在適當(dāng)?shù)臅r間一溫度條件下燒結(jié)，以改進(jìn)美觀并提高陶瓷與有涂層的金屬表面結(jié)合

8、的物質(zhì)。注：這些物質(zhì)可以是電鍍涂層或含有陶瓷和／或合