我國仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià)

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1、我國仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià)2012年1月，國務(wù)院正式印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》），《規(guī)劃》指出“十二五”期間要大幅提高藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量，包括仿制藥的質(zhì)量。為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）根據(jù)《規(guī)劃》的要求，擬對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)的仿制藥，分期、分批與原研藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。這是一場由國家部署的逐步提高仿制藥質(zhì)量和堅(jiān)決淘汰達(dá)不到國際標(biāo)準(zhǔn)品種的重大活動(dòng)，它正在成為制藥企業(yè)當(dāng)今直到今后數(shù)年的要?jiǎng)?wù)之一。上海醫(yī)藥集團(tuán)、華北制藥、齊魯制藥等公司聞風(fēng)而動(dòng)，但大多數(shù)企業(yè)對如何開展該“評(píng)價(jià)”

2、存在很多疑問，比如仿制藥一致性評(píng)價(jià)所需對照品是否都必須采用原研藥；國家對未來通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種在藥品招標(biāo)、定價(jià)等方面有何區(qū)別政策；企業(yè)目前應(yīng)如何開展工作等。本文就仿制藥存在的意義、仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)和影響仿制藥質(zhì)量的因素，以及國家近期擬開展的仿制藥與原研藥的一致性評(píng)價(jià)工作等內(nèi)容作一闡述，供醫(yī)藥工作者參考。1仿制藥不可或缺1.1仿制藥的定義、意義及市場地位仿制藥是指原研藥（又叫專利藥）專利到期后原研制藥企業(yè)之外的企業(yè)仿制該原研藥而生產(chǎn)出的仿制品，又稱非專利藥。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年出臺(tái)的《藥品注冊管理辦法》，國家規(guī)定仿制藥應(yīng)

3、在5個(gè)方面與原研藥達(dá)到一致，即活性成分、給藥途徑、劑型、規(guī)格、治療作用。與原研藥相比開發(fā)仿制藥所需投資少、周期短、見效快，符合我國的國情。仿制藥是全球巨大的社會(huì)公共財(cái)富，具有價(jià)格較低的優(yōu)勢，其在提升醫(yī)療服務(wù)水平、降低醫(yī)療支出、維護(hù)廣大公眾健康等方面具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。比如我國恒瑞藥業(yè)生產(chǎn)的多西他賽注射液（艾素）價(jià)格僅是原研藥（泰素帝）的1/4[1]。因此，質(zhì)量過硬、價(jià)格易于接受的仿制藥成為眾多患者的首選。目前，無論是歐美制藥發(fā)達(dá)國家，還是亞洲的一些新興市場國家，仿制藥均已成為藥品消費(fèi)的主流。2009年，全球處方藥銷售額已經(jīng)突破800

4、0億美元，雖然從銷售金額上來看，仍然是品牌原研藥為主：但從處方藥的用量來看，仿制藥已經(jīng)完全占主導(dǎo)，大約為處方藥總量的70%[2]。美國的藥品市場是長期以創(chuàng)新藥為主，仿制藥為輔的市場，但隨著醫(yī)療費(fèi)用上漲，2003年6月18日美國FDA發(fā)布了“藥品專利登記及新藥申請（AbbreviatedNewDrugApplication，ANDA）停審期的管理規(guī)定”，這是促進(jìn)仿制藥發(fā)展及使用的新政策，主要為了鼓勵(lì)仿制藥快速面世并合理使用。FDA在仿制藥品審評(píng)管理策略上做了較大改動(dòng)，目標(biāo)是使千百萬美國人民用上有能力支付的、安全有效的仿制藥品，提高公眾健康。FD

5、A本身期待在審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不受影響的情況下，縮短仿制藥審評(píng)時(shí)間，降低仿制藥開發(fā)成本，每年降低億萬美元的藥品開支。此項(xiàng)改革之后，低價(jià)格的仿制藥處方率逐步提高，2007年已經(jīng)接近65%[3-4]，10年內(nèi)即可節(jié)省消費(fèi)者350億美元的藥費(fèi)支出。1.2各國為促進(jìn)仿制藥的生產(chǎn)提出的鼓勵(lì)性政策據(jù)統(tǒng)計(jì)，到2015年全球?qū)⒂?600億美元規(guī)模的藥品專利過期。另外，預(yù)計(jì)2015年全球藥品消費(fèi)量將達(dá)1.1萬億美元，其中仿制藥至少占60%-70%的市場份額[5]。為推動(dòng)本國仿制藥的生產(chǎn)，各國也都在為專利到期后的仿制藥順利上市提供政策支持和法律保障，以平衡新藥研發(fā)專利權(quán)人

6、與社會(huì)公眾的利益。2006年澳大利亞聯(lián)邦議會(huì)通過了知識(shí)產(chǎn)權(quán)法修正案，為仿制藥研發(fā)提供新“跳板”。該新“跳板”的含義是：在相關(guān)專利到期前，為獲得藥品上市的行政審批，仿制藥研制者可以合法地不經(jīng)專利權(quán)人許可而使用他人專利，即可以制造專利產(chǎn)品或者使用專利方法[6]。美國于1984年通過Hatech-Maxman法案（《藥品價(jià)格競爭與專利補(bǔ)償法》），其目的旨在簡化仿制藥的申報(bào)程序，加快仿制藥的上市步伐，引入競爭以降低藥價(jià)。同時(shí)，它也在一定程度上平衡了原研藥廠家與仿制藥廠家之間的利益，以及公眾與制藥商之間的利益[7]。我國是仿制藥的消費(fèi)大國，政府為促進(jìn)仿

7、制藥開發(fā)、上市，同樣出臺(tái)了具有鼓勵(lì)性的政策。2006年公布的《專利法修訂草案》征求意見稿的第六十三條（五）規(guī)定：“專為獲得和提供藥品或者醫(yī)療設(shè)備的行政審批所需要的信息而制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療設(shè)備的……，不視為侵犯專利權(quán)”。2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》第十九條規(guī)定，對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期滿前2年內(nèi)提出注冊申請。SFDA將按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。這條規(guī)定正面肯定了企業(yè)在專利到期前進(jìn)行仿制研究的合法性、奠定了企業(yè)仿制

8、的可行性。2仿制藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)和仿制藥質(zhì)量存在差異的原因2.1仿制藥質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容與存在問題對仿制藥的質(zhì)量評(píng)價(jià)，目前全球通行的做法是：要求仿制藥必須與原研藥進(jìn)行質(zhì)量對比