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《吉林腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)工作指引》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。
1、吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)工作指引目錄1.CDE注冊信息備案22.藥物臨床試驗(yàn)申請及受理23.倫理上會(huì)相關(guān)事宜34.資料郵寄地址35.藥物郵寄地址36.省藥監(jiān)局備案47.“財(cái)務(wù)合同及知情同意書”書寫要求4第4頁共4頁吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.CDE注冊信息備案注冊類臨床試驗(yàn)，在我院進(jìn)行立項(xiàng)之前，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進(jìn)行臨床試驗(yàn)登記。并在注冊后將注冊號以郵件形式發(fā)送至我中心郵箱JPCHIRB@163.com抄送給wuzhe
2、nyue0505@163.com。否則我中心不予立項(xiàng)及倫理上會(huì)。注冊網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=serviceLcsy&frameStr=1252藥物臨床試驗(yàn)申請及受理1.監(jiān)查員需填寫“藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)表”（附件1），并加蓋申辦單位或CRO公章。申請表填寫的形式不限，但必須保證信息全面。2.藥物臨床試驗(yàn)報(bào)送資料目錄：申辦方/CRO監(jiān)查員按如下目錄準(zhǔn)備材料，要求資料首頁蓋章，并附帶資料目錄一并寄送至機(jī)構(gòu)辦吳振悅收。1國家食品
3、藥品監(jiān)督管理總局批件12申辦者對CRO的委托函（如適用）13申辦者對監(jiān)查員及項(xiàng)目經(jīng)理的授權(quán)委托書24監(jiān)查員相關(guān)資質(zhì)文件（個(gè)人簡歷及GCP培訓(xùn)證書等）15試驗(yàn)方案及其修正案（已簽字）16知情同意書（包括譯文）及其他書面資料17試驗(yàn)用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產(chǎn)的相關(guān)證明文件18研究者手冊19主要研究者個(gè)人簡歷110臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)單111其他相關(guān)資料（如有必要請自行增加）112病例報(bào)告表1第4頁共4頁吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)13企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照114組織機(jī)構(gòu)代碼證115稅務(wù)登記證116藥品生產(chǎn)許可證1新項(xiàng)
4、目臨床試驗(yàn)申請必須經(jīng)機(jī)構(gòu)辦公室受理后方可遞交倫理審查。3.?倫理上會(huì)相關(guān)事宜（1）先付費(fèi)后上會(huì)，首次上會(huì)費(fèi)用是5000元，跟蹤審查費(fèi)用是1000。需另附6%稅費(fèi)。（2）確定上會(huì)后，請保證倫理審查費(fèi)用的及時(shí)到帳。如果上會(huì)前倫理審查費(fèi)用未到我院財(cái)務(wù)處，則不予上會(huì)。（3）我院銀行賬號信息：開戶名稱：吉林省腫瘤醫(yī)院開戶銀行：中國光大銀行長春分行高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)支行銀行賬號：35990188000018871（4）倫理資料要求需至吉林省腫瘤醫(yī)院官網(wǎng)倫理委員會(huì)模塊下載。?4.資料郵寄地址?（1）機(jī)構(gòu)吳振悅：長春市湖光路10
5、18號吉林省腫瘤醫(yī)院辦公樓六樓臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室吳振悅收0431-8587912015804315542(2)倫理張寧：長春市湖光路1018號吉林省腫瘤醫(yī)院辦公樓四樓倫理委員會(huì)辦公室張寧收0431-85879140186266055215.藥物郵寄地址長春市湖光路1018號吉林省腫瘤醫(yī)院二號樓四樓第4頁共4頁吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中心藥房王雪寶（收）159483891510431-85873197或董滿（收）189467380220431-85873197或楊新順（收）1365439550
6、70431-858731976省藥監(jiān)局備案（1）注冊類試驗(yàn)吉林省藥監(jiān)局備案要求詳見附件2（2）省局備案資料寄送后，請將項(xiàng)目方案編號，資料寄送運(yùn)單號，發(fā)送至吳振悅郵箱備案，wuzhenyue0505@163.com7“財(cái)務(wù)合同及知情同意書”書寫要求合同和知情同意書中如果包含患者交通補(bǔ)償費(fèi)的部分，要求①合同數(shù)額要與知情同意書中數(shù)額一致②a.交通費(fèi)如需發(fā)票報(bào)銷，需將合同及知情同意書中寫明“憑發(fā)票報(bào)銷，上限不超過xxx元”字樣；b.如不需受試者提供發(fā)票，則合同及知情同意書中應(yīng)寫明為“交通補(bǔ)助”。③申辦方/CRO向我院打款
7、，每筆款項(xiàng)必須注明項(xiàng)目名稱及款項(xiàng)名稱(檢查費(fèi)、研究者費(fèi)、交通費(fèi)等)，同時(shí)將打款憑證發(fā)送至郵箱wuzhenyue0505@163.com。第4頁共4頁
