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《吉林腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗立項工作指引》由會員上傳分享，免費在線閱讀，更多相關內容在學術論文-天天文庫。
1、吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗立項工作指引目錄1.CDE注冊信息備案22.藥物臨床試驗申請及受理23.倫理上會相關事宜34.資料郵寄地址35.藥物郵寄地址36.省藥監(jiān)局備案47.“財務合同及知情同意書”書寫要求4第4頁共4頁吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構1.CDE注冊信息備案注冊類臨床試驗，在我院進行立項之前，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行臨床試驗登記。并在注冊后將注冊號以郵件形式發(fā)送至我中心郵箱JPCHIRB@163.com抄送給wuzhenyue0505@163.com。
2、否則我中心不予立項及倫理上會。注冊網址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=serviceLcsy&frameStr=1252藥物臨床試驗申請及受理1.監(jiān)查員需填寫“藥物臨床試驗立項表”（附件1），并加蓋申辦單位或CRO公章。申請表填寫的形式不限，但必須保證信息全面。2.藥物臨床試驗報送資料目錄：申辦方/CRO監(jiān)查員按如下目錄準備材料，要求資料首頁蓋章，并附帶資料目錄一并寄送至機構辦吳振悅收。1國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件12申辦者對CRO的委托函（如適用）13申辦者對
3、監(jiān)查員及項目經理的授權委托書24監(jiān)查員相關資質文件（個人簡歷及GCP培訓證書等）15試驗方案及其修正案（已簽字）16知情同意書（包括譯文）及其他書面資料17試驗用藥物的藥檢證明、符合GMP條件下生產的相關證明文件18研究者手冊19主要研究者個人簡歷110臨床試驗保險單111其他相關資料（如有必要請自行增加）112病例報告表1第4頁共4頁吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構13企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照114組織機構代碼證115稅務登記證116藥品生產許可證1新項目臨床試驗申請必須經機構辦公室受理后方可遞交倫理審查。3.?倫理上會相關事宜（1）先付費后上會，首次上
4、會費用是5000元，跟蹤審查費用是1000。需另附6%稅費。（2）確定上會后，請保證倫理審查費用的及時到帳。如果上會前倫理審查費用未到我院財務處，則不予上會。（3）我院銀行賬號信息：開戶名稱：吉林省腫瘤醫(yī)院開戶銀行：中國光大銀行長春分行高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)支行銀行賬號：35990188000018871（4）倫理資料要求需至吉林省腫瘤醫(yī)院官網倫理委員會模塊下載。?4.資料郵寄地址?（1）機構吳振悅：長春市湖光路1018號吉林省腫瘤醫(yī)院辦公樓六樓臨床試驗機構辦公室吳振悅收0431-8587912015804315542(2)倫理張寧：長春市湖光路10
5、18號吉林省腫瘤醫(yī)院辦公樓四樓倫理委員會辦公室張寧收0431-85879140186266055215.藥物郵寄地址長春市湖光路1018號吉林省腫瘤醫(yī)院二號樓四樓第4頁共4頁吉林省腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗機構藥物臨床試驗機構中心藥房王雪寶（收）159483891510431-85873197或董滿（收）189467380220431-85873197或楊新順（收）136543955070431-858731976省藥監(jiān)局備案（1）注冊類試驗吉林省藥監(jiān)局備案要求詳見附件2（2）省局備案資料寄送后，請將項目方案編號，資料寄送運單號，發(fā)送至吳振悅郵箱備案，
6、wuzhenyue0505@163.com7“財務合同及知情同意書”書寫要求合同和知情同意書中如果包含患者交通補償費的部分，要求①合同數額要與知情同意書中數額一致②a.交通費如需發(fā)票報銷，需將合同及知情同意書中寫明“憑發(fā)票報銷，上限不超過xxx元”字樣；b.如不需受試者提供發(fā)票，則合同及知情同意書中應寫明為“交通補助”。③申辦方/CRO向我院打款，每筆款項必須注明項目名稱及款項名稱(檢查費、研究者費、交通費等)，同時將打款憑證發(fā)送至郵箱wuzhenyue0505@163.com。第4頁共4頁
