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《與cro戰(zhàn)略合作開拓醫(yī)藥研發(fā)新模式》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。
1、與CRO戰(zhàn)略合作開拓醫(yī)藥研發(fā)新模式——獨(dú)立自主研發(fā)或借力CRO都不是救命稻草彭輝2006年對于國內(nèi)制藥企業(yè)來說是最近幾年中遭遇的最寒冷的冬天。由于連續(xù)發(fā)生了“齊二藥”假藥案、安徽華源“欣弗”劣藥案、魚腥草事件等一系列的“意外”，監(jiān)管部門加大了對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度，再加上反商業(yè)賄賂法的嚴(yán)厲執(zhí)行，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展動力漸漸開始回歸行業(yè)的本質(zhì)——研發(fā)與渠道管理。年初，國家藥監(jiān)局就表示，新的藥品注冊管理辦法已經(jīng)確定將于年內(nèi)出臺，而《藥品注冊管理辦法》修訂稿已經(jīng)在網(wǎng)上公布。新制度對藥品的GLP、GCP非常嚴(yán)格，仿制新藥的路徑已經(jīng)沒
2、有多長了。研發(fā)創(chuàng)新又舊話重提，只是這一次的研發(fā)創(chuàng)新不是制藥企業(yè)應(yīng)該要靠創(chuàng)新獲得發(fā)展，而是制藥企業(yè)在法規(guī)、政策和市場的壓力下不得不考慮研發(fā)創(chuàng)新，而且創(chuàng)新的成本也會大大提高?；仡欋t(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展歷史，有人發(fā)現(xiàn)一個(gè)有趣的現(xiàn)象：我國在基礎(chǔ)落后、物質(zhì)匱乏的時(shí)候開發(fā)出了新化學(xué)實(shí)體的創(chuàng)新藥，而在科技發(fā)展迅速的今天，整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依然是仿制藥占主導(dǎo)地位。問題究竟在哪里？新的出路又哪里？進(jìn)退維谷的研發(fā)創(chuàng)新——制藥企業(yè)面臨尷尬1、尷尬的“研發(fā)——轉(zhuǎn)讓”模式4年之前，醫(yī)藥行業(yè)也興起過研發(fā)創(chuàng)新的風(fēng)氣，那時(shí)候行業(yè)中最賺錢的是那些藥研所，而其中
3、最好的模式就是“研發(fā)——轉(zhuǎn)讓”，閉門造車或者東拼西湊地開發(fā)一個(gè)又一個(gè)“新藥”，不管市場是否需要，還要藏著掖著，你想要還別想砍價(jià)，萬一不行也可以托個(gè)關(guān)系找個(gè)好機(jī)會把這“新藥”賣掉，因?yàn)槟菚r(shí)候制藥企業(yè)有超高的利潤。這種最原始的醫(yī)藥研發(fā)模式是美國的制藥企業(yè)20幾年前所處的階段，經(jīng)此發(fā)展帶來的最直接效果就是：2006年我國新注冊的新藥有6500多種，其中真正屬于我國自主創(chuàng)新的只有19種，而且有16種是中藥，3種是生物制藥，注冊的西藥中沒有一種是自主創(chuàng)新的。歐美的醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)歷了三個(gè)階段：科研機(jī)構(gòu)研發(fā)階段、企業(yè)研發(fā)階段、全球研發(fā)
4、階段。國內(nèi)目前主要還是在第一個(gè)階段與第二個(gè)階段之間，而且國內(nèi)的科研機(jī)構(gòu)因?yàn)槠鋵W(xué)術(shù)性的背景導(dǎo)致很多時(shí)候研發(fā)并不專注產(chǎn)品的應(yīng)用性，與市場結(jié)合不緊。隨著新藥開發(fā)的越來越復(fù)雜，應(yīng)用的技術(shù)也越來越多，這些科研機(jī)構(gòu)很難獨(dú)立完成藥物開發(fā)的全部流程。不管是對于這些傳統(tǒng)的科研機(jī)構(gòu)還是制藥企業(yè)都發(fā)現(xiàn)外部環(huán)境已經(jīng)悄悄地發(fā)生了變化。2、中國藥谷變形的尷尬張江“藥谷”的概念來源于“硅谷”，2001年張江集團(tuán)在接手“藥谷”時(shí)，曾雄心勃勃地試圖在這里打造一個(gè)世界級的生物醫(yī)藥“硅谷”。但是現(xiàn)在，散落著大大小小200多家創(chuàng)新型企業(yè)，絕大部分都深陷資金
5、困境。依靠政府杯水車薪的補(bǔ)助，即使是對于這些企業(yè)前期而言，仍顯得捉襟見肘，更不用說后期超大規(guī)模的研發(fā)資金。面對現(xiàn)實(shí)，很多原來懷著創(chuàng)新夢想的企業(yè)家們不得不重新考慮生存問題，轉(zhuǎn)型為CRO開始為跨國藥企打工，承接醫(yī)藥研發(fā)的外包業(yè)務(wù)。或許這是一種曲線救國的途徑，但是不管是從現(xiàn)實(shí)的收益還是從長遠(yuǎn)的發(fā)展來看，這種模式的前景很難看到光明。對于這些CRO來說，他們大部分所能得到的僅僅是中外的研發(fā)勞動力成本的差價(jià)和監(jiān)管政策成本的差異，幾乎沒有能夠分享哪怕一點(diǎn)點(diǎn)的新藥上市后的巨額收益。另外一方面，不管是生物藥理的測試還是化學(xué)物的合成也好
6、，這些研發(fā)都是停留在相對基礎(chǔ)的研發(fā)之上，企業(yè)很難通過此獲得核心的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。而研發(fā)外包服務(wù)的供應(yīng)商，他們也不可能自己培養(yǎng)自己的競爭對手，從CRO產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史來看，即使是美國那些跨國CRO企業(yè)也很難轉(zhuǎn)型到新藥研發(fā)的制藥企業(yè)上去。人往往是容易形成惰性的，一旦開始取得相對可觀的利潤，便會繼續(xù)下去，這一點(diǎn)同樣可以從歐美的大型CRO身上看出，隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展使他們不得不堅(jiān)定走CRO的專業(yè)化道路，那么如何期望將來國內(nèi)的這些CRO去重拾自主研發(fā)的激情呢？張家藥谷的寫照，是國內(nèi)各地如雨后春筍般冒出的大大小小的幾十個(gè)藥谷的縮影，而沒有藥
7、谷的印度卻已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)的走在了我們的前面。借力CRO不是救命稻草隨著CRO概念的興起與CRO產(chǎn)業(yè)在國內(nèi)的迅速發(fā)展，很多企業(yè)和專家開始憧憬：中國制藥企業(yè)借CRO之力研發(fā)新藥通向國際。制藥企業(yè)尤其是跨國藥企將部分研發(fā)業(yè)務(wù)外包給專業(yè)的CRO公司，這確實(shí)是醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)的一個(gè)國際趨勢。只是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展到全球化的今天，國內(nèi)的企業(yè)很難依靠跨國公司這種簡單外包的模式實(shí)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新的轉(zhuǎn)變。一個(gè)根本的原因在于跨國公司有完善的研發(fā)體系，對于新藥研發(fā)的投入根本是我國制藥企業(yè)所不能比的。他們僅僅是將部分非核心業(yè)務(wù)外包出去，對于新藥的知識產(chǎn)權(quán)控制非常
8、嚴(yán)密，而且有完善的管理和控制CRO的體系，CRO在于他們的環(huán)節(jié)中更多的是一個(gè)高效、低成本的可以隨時(shí)借用的外部資源。對于國內(nèi)的企業(yè)來說，很少企業(yè)建立了比較完備的研發(fā)體系，又沒有那么多的投入，如果將這些業(yè)務(wù)外包出去了，那對于企業(yè)來說無異于又回到了原來的老路上去了，又回到了尷尬的“研發(fā)——轉(zhuǎn)讓”模式，只不過這一次的“研發(fā)”的角色換成了CRO。此外，現(xiàn)
