yyt0486-2004 激光手術(shù)專用氣管插管 標志和提供信息的要求

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1、11.040.10麟5YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0486-2004/ISO14408:1998激光手術(shù)專用氣管插管標志和提供信息的要求Trachealtubesdesignedforlasersurgery-Requirementsformarkingandaccompanyinginformation(ISO14408:1998,IDT)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實施.www.bzxzk.com國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布.YY/T0486-2004/ISO14408:1998前言本標準等同采用國際標準ISO14408:1998《激光手術(shù)專用氣管插管—標志

2、和提供信息的要求{本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心提出并歸口本標準由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心負責起草。本標準主要起草人:張保運、吳平、范春來、賈玉飛。.www.bzxzk.com.YY/T0486-2004/ISO14408;1998引言本標準為專門用于激光手術(shù)并按ISO1199。試驗過抗激光性的氣管插管的標志提供標準的格式。本標準只限定按標準試驗方法所測定的安全和性能的有關(guān)信息的標示要求，而不限定制造商對設計與材料的選擇。.www.bzxzk.com.YY/T0486-2004/ISO14408:1998激光手術(shù)專用氣管插管標志和提供信息的要求范圍本標

3、準規(guī)定了抗激光性有套囊和無套囊氣管插管及其有關(guān)材料的標志要求和制造商提供信息的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。ISO11990:2003光學與光學儀器—激光與激光相關(guān)設備—氣管插管管身的抗激光性測定3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準。氣管插管trachealtube設計成經(jīng)喉插人氣管，通過氣管傳輸氣體和濕化氣體的導管。[ISO4135:199

4、513.2套班cuff氣管插管病人端附近、永久性環(huán)接為一體的可充起的氣囊，用以提供插管與氣管間的有效密封?？辜す鈿夤懿骞躭aser-resistanttrachealtube制造商專門為激光手術(shù)中使用所設計的氣管插管。3.4抗激光氣管插管處理laser-resistanttrachealtubetreatment經(jīng)覆蓋和(或)表面處理，使不抗激光的氣管插管適用于激光手術(shù)。3.5上呼吸道upperanatomicalairway;upperairway喉管連接上方的解剖氣路。3.6抗激光部分laser-resistantportion制造商預定的氣管插管抗激光部分。4標志和標簽注:氣管插

5、管、連接件、包裝、插頁和制造商提供信息的標志宜符合YY0466,4.1符號的使用.www.bzxzk.com使用YY0466中相應的符號可以滿足4.2,4.3和4.4所給的要求。.YY/T0486-2004/ISO14408:19984.2氣管插管的標志4.2.1氣管插管的任何組件上應永久性地標識出或貼有下列信息a)制造商或供應商名稱和(或)地址;b)氣管插管制造商標識的公稱內(nèi)徑;c)模具識別，必要時，與同一制造商的類似產(chǎn)品的區(qū)別;d)對于套囊氣管擂管，制造商所設計的防止套囊燃燒的任何準備的說明(如使用前用鹽水或水充起套囊)。4.2.2可提供用以幫助氣管插管在氣管中定位的其他標志。如果

6、這些標志是在氣管插管的抗激光區(qū)域，5.4中曲線圖所需的抗激光性數(shù)值的試驗應直接在這些標志上進行。4.2.3貼于或保護抗激光氣管插管處理的覆蓋物或材料的任何附件，應標有插管抗激光的基本準備步驟的說明(如用鹽水浸透覆蓋層)4.2.4如果抗激光部位不明顯，應予以標識。4.3氣管插管單包裝的標簽氣管插管的包裝上應標有下列信息a)內(nèi)裝物的說明，包括激光手術(shù)專用氣管插管的文字說明;b)制造商或供應商名稱和(或)商標;c)產(chǎn)品代碼或目錄號;d)備用后的最大外徑;e)由氣管插管制造商標識的公稱內(nèi)徑;f)批號;9)“無菌”或“非無菌”字樣;h)對于不能再次使用的氣管插管，“一次性使用”或等效字樣;i)任

7、何特殊貯存的說明;」)失效期(YYYY-MM)4.4中包裝的標簽中包裝上應標有下列信息:a)內(nèi)裝物的說明，包括激光手術(shù)專用氣管插管的文字說明;b)產(chǎn)品代碼或目錄號;c)插管公稱外徑;d)由氣管插管制造商標識的公稱內(nèi)徑;e)器械的名稱(商標，等);f)批號;9)“無菌”字樣，如果是;h)對于不能再次使用的氣管插管，“一次性使用”或等效字樣:1)失效期(YYYY-MM);i)容器中單包裝的數(shù)量;k)任何特殊貯存的說明。5制造商提供的信息每一包裝應提