YYT 0486-2004 激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求

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1、11.040.10麟5YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0486-2004/ISO14408:1998激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求Trachealtubesdesignedforlasersurgery-Requirementsformarkingandaccompanyinginformation(ISO14408:1998,IDT)2004-07-16發(fā)布2005-08-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY/T0486-2004/ISO14408:1998前言本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

2、ISO14408:1998《激光手術(shù)專用氣管插管—標(biāo)志和提供信息的要求{本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心提出并歸口本標(biāo)準(zhǔn)由山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:張保運(yùn)、吳平、范春來(lái)、賈玉飛。YY/T0486-2004/ISO14408;1998引言本標(biāo)準(zhǔn)為專門用于激光手術(shù)并按ISO1199。試驗(yàn)過(guò)抗激光性的氣管插管的標(biāo)志提供標(biāo)準(zhǔn)的格式。本標(biāo)準(zhǔn)只限定按標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法所測(cè)定的安全和性能的有關(guān)信息的標(biāo)示要求，而不限定制造商對(duì)設(shè)計(jì)與材料的選擇。YY/T0486-200

3、4/ISO14408:1998激光手術(shù)專用氣管插管標(biāo)志和提供信息的要求范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了抗激光性有套囊和無(wú)套囊氣管插管及其有關(guān)材料的標(biāo)志要求和制造商提供信息的要求。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO11990:2003光學(xué)與光學(xué)儀器—激光與激光相關(guān)設(shè)備—?dú)夤懿骞芄苌淼?/p>

4、抗激光性測(cè)定3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。氣管插管trachealtube設(shè)計(jì)成經(jīng)喉插人氣管，通過(guò)氣管傳輸氣體和濕化氣體的導(dǎo)管。[ISO4135:199513.2套班cuff氣管插管病人端附近、永久性環(huán)接為一體的可充起的氣囊，用以提供插管與氣管間的有效密封?？辜す鈿夤懿骞躭aser-resistanttrachealtube制造商專門為激光手術(shù)中使用所設(shè)計(jì)的氣管插管。3.4抗激光氣管插管處理laser-resistanttrachealtubetreatment經(jīng)覆蓋和(或)表面處理，使不抗激

5、光的氣管插管適用于激光手術(shù)。3.5上呼吸道upperanatomicalairway;upperairway喉管連接上方的解剖氣路。3.6抗激光部分laser-resistantportion制造商預(yù)定的氣管插管抗激光部分。4標(biāo)志和標(biāo)簽注:氣管插管、連接件、包裝、插頁(yè)和制造商提供信息的標(biāo)志宜符合YY0466,4.1符號(hào)的使用使用YY0466中相應(yīng)的符號(hào)可以滿足4.2,4.3和4.4所給的要求。YY/T0486-2004/ISO14408:19984.2氣管插管的標(biāo)志4.2.1氣管插管的任何組件上應(yīng)永久性

6、地標(biāo)識(shí)出或貼有下列信息a)制造商或供應(yīng)商名稱和(或)地址;b)氣管插管制造商標(biāo)識(shí)的公稱內(nèi)徑;c)模具識(shí)別，必要時(shí)，與同一制造商的類似產(chǎn)品的區(qū)別;d)對(duì)于套囊氣管擂管，制造商所設(shè)計(jì)的防止套囊燃燒的任何準(zhǔn)備的說(shuō)明(如使用前用鹽水或水充起套囊)。4.2.2可提供用以幫助氣管插管在氣管中定位的其他標(biāo)志。如果這些標(biāo)志是在氣管插管的抗激光區(qū)域，5.4中曲線圖所需的抗激光性數(shù)值的試驗(yàn)應(yīng)直接在這些標(biāo)志上進(jìn)行。4.2.3貼于或保護(hù)抗激光氣管插管處理的覆蓋物或材料的任何附件，應(yīng)標(biāo)有插管抗激光的基本準(zhǔn)備步驟的說(shuō)明(如用鹽水浸

7、透覆蓋層)4.2.4如果抗激光部位不明顯，應(yīng)予以標(biāo)識(shí)。4.3氣管插管單包裝的標(biāo)簽氣管插管的包裝上應(yīng)標(biāo)有下列信息a)內(nèi)裝物的說(shuō)明，包括激光手術(shù)專用氣管插管的文字說(shuō)明;b)制造商或供應(yīng)商名稱和(或)商標(biāo);c)產(chǎn)品代碼或目錄號(hào);d)備用后的最大外徑;e)由氣管插管制造商標(biāo)識(shí)的公稱內(nèi)徑;f)批號(hào);9)“無(wú)菌”或“非無(wú)菌”字樣;h)對(duì)于不能再次使用的氣管插管，“一次性使用”或等效字樣;i)任何特殊貯存的說(shuō)明;」)失效期(YYYY-MM)4.4中包裝的標(biāo)簽中包裝上應(yīng)標(biāo)有下列信息:a)內(nèi)裝物的說(shuō)明，包括激光手術(shù)專用氣

8、管插管的文字說(shuō)明;b)產(chǎn)品代碼或目錄號(hào);c)插管公稱外徑;d)由氣管插管制造商標(biāo)識(shí)的公稱內(nèi)徑;e)器械的名稱(商標(biāo)，等);f)批號(hào);9)“無(wú)菌”字樣，如果是;h)對(duì)于不能再次使用的氣管插管，“一次性使用”或等效字樣:1)失效期(YYYY-MM);i)容器中單包裝的數(shù)量;k)任何特殊貯存的說(shuō)明。5制造商提供的信息每一包裝應(yīng)提供下列信息，例如，采用插頁(yè)5.1氣管插管準(zhǔn)備和使用的說(shuō)明5.1.1應(yīng)對(duì)為達(dá)到聲稱的抗激光性所需操作和常規(guī)維持的保護(hù)性處理