片劑薄膜包衣綜述

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1、片劑薄膜包衣研究綜述1.薄膜包衣技術(shù)簡(jiǎn)介1.1薄膜包衣發(fā)展史薄膜包衣工藝是20世紀(jì)40年代開(kāi)發(fā)的一種新型的工藝，它首先產(chǎn)生于制藥行業(yè)，用于保護(hù)藥物片子。與糖衣相比，具有生產(chǎn)周期短，用料少，防濕能力強(qiáng)等特點(diǎn)，在包衣過(guò)程中，根據(jù)溶劑的不同，可分為水溶性包衣工藝和有機(jī)溶劑包衣工藝。薄膜包衣目的主要是：改善外觀和便于識(shí)別、掩蓋不良?xì)馕?、便于病人服用，減輕胃腸反應(yīng)、控制藥物釋放、改變藥物釋放曲線，防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩(wěn)定性。將有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層或者分別進(jìn)行包衣后統(tǒng)一壓片，以免發(fā)生其它

2、變化等。1.2薄膜包衣的優(yōu)點(diǎn)質(zhì)量好。由于成膜劑和多數(shù)輔助添加劑都是理化性能優(yōu)異的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物的有效期，大大擴(kuò)大了藥物可銷(xiāo)售的國(guó)家和地域，有力地促進(jìn)了藥物出口，特別是中成藥。增重少。薄膜衣質(zhì)量較糖衣輕得多，在藥芯等重得情況下，包好后的藥片增重，后者較前者重10倍以上，因此，包薄膜衣不但在生產(chǎn)上節(jié)約大量輔料，而且在包裝、貯存、運(yùn)輸、服用等方面都有明顯的節(jié)約和方便。干燥快。由于干燥快，包衣操作時(shí)間就短

3、，一般僅需2～3h，而包糖衣一般需10～16h，這就是說(shuō)，包薄膜衣如用相同的設(shè)備則設(shè)備利用率提高3倍以上，等于可增加3倍以上的產(chǎn)量；而且新工人即可掌握操作，不像包糖衣那樣必須由有經(jīng)驗(yàn)的老師傅才能包好。特別是很多中西藥對(duì)高溫都有不同程度的敏感，包衣時(shí)干燥快，受熱時(shí)間短，也有利于保證藥芯質(zhì)量。形象美。片型美觀，色彩鮮艷，標(biāo)志清新，形象生動(dòng)。藥芯可以采用各種平曲造型，顏色可以采用各種鮮艷色彩，企業(yè)的商標(biāo)、標(biāo)志可直接沖在藥芯上，包好薄膜衣后仍清晰明顯，這對(duì)提高企業(yè)形象有不可低估的作用。品種多?，F(xiàn)在成膜材料和輔料很

4、多，經(jīng)過(guò)精心設(shè)計(jì)可以制成各種不同特點(diǎn)的薄膜衣，以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性，現(xiàn)在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜（含片）、緩釋膜、控釋膜、復(fù)合膜，以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣等，這使藥效得以大大提高。應(yīng)用廣?，F(xiàn)在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥片劑、丸劑，而且也用于小片劑、小丸劑、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末等。成膜材料還可直接用于膜劑、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配制包衣液，這不但使成本降低，而且也使操作環(huán)境較為舒適、安全，但對(duì)某些吸水快或遇水會(huì)分

5、解、變質(zhì)的藥物則只能用非水溶劑，這方面也有很多種類(lèi)可供選擇。標(biāo)準(zhǔn)化。薄膜衣片的設(shè)計(jì)、工藝、材料、質(zhì)量都可以標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)而計(jì)算機(jī)化，這一點(diǎn)對(duì)于GMP管理和在國(guó)際上銷(xiāo)售尤其重要[1]。2.國(guó)內(nèi)主要的包衣材料生產(chǎn)廠家及產(chǎn)品特點(diǎn)2.1連云港億寶化工有限公司產(chǎn)品：片劑包衣用增塑劑檸檬酸三乙酯2012年4月5日星期四產(chǎn)品特點(diǎn)：①.無(wú)色透明液體、味苦溶于一般有機(jī)溶劑，難溶于水，耐油性、耐光性、耐霉菌性好。②．可替代鄰苯類(lèi)增塑劑和氯化石蠟，能提高產(chǎn)品的安全性。③．在生產(chǎn)過(guò)程中保持了一定環(huán)氧值，2.2上海新菲爾生物制藥工程技

6、術(shù)有限公司產(chǎn)品：速崩型薄膜包衣預(yù)混劑可有效減少環(huán)氧類(lèi)增塑劑用量產(chǎn)品特點(diǎn)：①．速崩型薄膜包衣預(yù)混劑主要適用于中藥分散片、口含片等劑型，為各個(gè)制藥廠的品種不同，不同生產(chǎn)工藝，不同片劑的性質(zhì)及外觀量身定制不同的預(yù)混劑。②．操作簡(jiǎn)單，配液的固含量有了提高，包衣時(shí)間大大縮短，大量的以水為溶劑的包衣粉使包衣成本降低，安全性更好。③．包衣缺陷減少，外觀更美觀，質(zhì)量更穩(wěn)定。2.3安陽(yáng)中科神農(nóng)醫(yī)藥科技有限公司產(chǎn)品：薄膜包衣粉（白）產(chǎn)品特點(diǎn)：①．量身定制，根據(jù)不同片劑的性質(zhì)、外觀、硬度、崩解度、溶出度、釋放度量身打造最適宜的

7、特定薄膜包衣粉。②．白色粉末，具有醇溶性，片重增量少，遮光、防潮效果佳。③．包衣時(shí)間短。外觀美觀不會(huì)產(chǎn)生“起泡”或“皺皮”，同時(shí)不會(huì)出現(xiàn)“粘連”和“剝落”等現(xiàn)象。3.丙烯酸樹(shù)脂薄膜包衣相關(guān)研究3.1丙烯酸樹(shù)脂的基本結(jié)構(gòu)[2]甲基丙烯酸共聚物甲基丙烯酸甲酯共聚物3.2丙烯酸樹(shù)脂水解成膜的機(jī)理水分散體具有特殊成膜機(jī)理。膜的形成與表面能有關(guān)，但當(dāng)水分散體這樣微小的球狀顆粒成膜時(shí)，毛細(xì)管壓起著十分重要的作用。隨著水份蒸發(fā)，分散相顆粒開(kāi)始以緊密球體堆積方式排列，隨后顆粒變形，相互聚集結(jié)合。這時(shí)，剩余的水份被擠出，形

8、成連續(xù)的水不溶性薄膜。在水份蒸發(fā)過(guò)程中，顆粒間的液體產(chǎn)生毛細(xì)管壓，由于顆粒直徑很小，這種毛細(xì)管壓很大(因?yàn)槊?xì)管壓與顆粒直徑成反比)，所以形成的薄膜十分致密。如果用水分散體包覆表面有細(xì)孔的芯料，這些細(xì)孔會(huì)很快吸收水分散體的水份，使水分散體顆粒不能靠強(qiáng)大的毛細(xì)管壓成膜，而是變成一層細(xì)粉，這一現(xiàn)象反過(guò)來(lái)證明毛細(xì)管壓的存在及其在成膜過(guò)程中的重要作用。水分散體顆粒在成膜前構(gòu)成緊密球體堆積層，這時(shí)堆積層水含量只有26%，相當(dāng)于顆粒間隙的