片劑4片劑的包衣

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1、第四講片劑的包衣技術(shù)學(xué)習(xí)要求掌握常用的包衣材料；掌握糖衣片的包衣工序；熟悉常用的包衣設(shè)備；區(qū)分糖衣片與薄膜衣片。片劑的包衣——在片心表面包上適宜材料的衣層，使之與外界隔離。思考：片劑是否一定要包衣？是否任何片心都適合包衣？片心在外形上必須有適宜的弧度；片心必須有一定的硬度，脆性小；片心中崩解劑加入量的控制（通常選用羧甲基淀粉鈉）片面要光滑滾轉(zhuǎn)包衣法——包衣鍋組成：包衣鍋、動(dòng)力部分、加熱器、鼓風(fēng)、除粉、排風(fēng)設(shè)備包衣鍋軸與水平成30～40度要控制轉(zhuǎn)速、加熱條件●包衣鍋的轉(zhuǎn)速應(yīng)適宜,使片劑能在最適宜

2、的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下與包衣材料充分混合.●包衣鍋附有加熱裝置,用以加速包衣液中溶劑的揮散.●最好的加熱方法是通入干熱空氣,也可用電熱絲等加熱.●還應(yīng)加入吸除粉塵的裝置和送風(fēng)排風(fēng)裝置.包衣鍋高效包衣機(jī)懸浮流床包衣——原理與流化噴霧制粒方法一樣,片心置于流化床中,通入氣流使片心處于流化狀態(tài),將包衣材料的溶液或混懸液輸入流化床并霧化,使片心的表面粘附一層包衣材料,繼續(xù)通入熱空氣使干燥,如法包若干層,直到規(guī)定要求埋管式包衣法系在普通包衣鍋的底部通入包衣溶液、壓縮空氣和熱空氣的埋管。包衣時(shí),該管插入包衣鍋中翻動(dòng)著

3、的片床內(nèi),包衣材料的漿液由泵打出經(jīng)氣流式噴頭連續(xù)地霧化,直接噴灑在片劑上,干熱空氣也伴隨霧化過程同時(shí)從埋管吹出,穿透整個(gè)片床進(jìn)行干燥,濕空氣從排出口引出,經(jīng)集塵過濾器濾過后排出.埋管包衣鍋壓制包衣法壓制包衣示意圖12345現(xiàn)常用的壓制包衣機(jī)是將兩臺旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)用單傳動(dòng)軸配成套,由一專門設(shè)計(jì)的傳動(dòng)機(jī)構(gòu)將壓成的片心送至另一臺壓片機(jī)上進(jìn)行包衣.糖衣片包衣工藝片心包隔離層包粉衣層糖衣層有色糖衣層打光包隔離層隔絕水的影響材料：膠漿（明膠、阿拉伯膠、蟲膠、CAP）包3~5層干燥溫度：40~50包粉衣層包沒棱

4、角部分材料：糖漿+滑石粉一般包15~18層干燥溫度：40~55關(guān)鍵：層層干燥、薄層多次包糖衣層材料：糖漿（65%～75%）包15～18層關(guān)鍵：每層要緩慢低溫（40度以下）干燥，使形成細(xì)膩的表面和堅(jiān)實(shí)的薄膜包有色糖衣層使片劑美觀且便于識別材料：含可溶性食用色素的糖漿、遮光劑包8～15層關(guān)鍵：顏色由淺到深，低溫干燥薄膜衣片緩慢干燥噴包衣液片心固化緩慢干燥打光成品成膜材料成膜性——易形成堅(jiān)實(shí)薄膜，有隔離作用溶解性穩(wěn)定性一般用高分子材料：如纖維素衍生物類、PEG類其他敷料溶劑：水、乙醇、丙酮增塑劑：甘油

5、、丙二醇、PEG、植物油著色劑、掩蓋劑片劑的質(zhì)量評價(jià)片劑的質(zhì)量評價(jià)項(xiàng)目素片的外觀、硬度（內(nèi)控指標(biāo)）及脆碎度片重差異崩解時(shí)限溶出度（已檢查溶出度的不再檢查崩解度）含量均勻度（略）（已檢查均勻度的不再檢查片重差異）包衣片的質(zhì)量評價(jià)片劑的處方設(shè)計(jì)性質(zhì)穩(wěn)定且易成型的藥物（如磺胺類藥物）：加淀粉作崩解劑、淀粉漿作粘合劑做成顆粒后加潤滑劑即可壓片。小劑量的藥物（<100mg）（1）含大量填充劑，需用等量遞加混合法或溶劑分散法（2）填充劑為糊精：糖粉：淀粉（1：1：7），乙醇作潤濕劑。理化性質(zhì)不穩(wěn)定的藥物（如

6、乙酰水楊酸）[處方]乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚、咖啡因、淀粉、淀粉漿、滑石粉、輕質(zhì)液狀石蠟、酒石酸、吐溫80注意縮短生產(chǎn)周期、避光、避濕，可用干法制粒壓片等手段。特殊制法的片劑全粉末壓片（必須有好的可壓性和流動(dòng)性）：常用MCC、微粉硅膠、硬脂酸鎂直接篩選顆粒壓片（流動(dòng)性可壓性好的結(jié)晶藥物）：必要時(shí)加助流劑、干粘合劑和潤滑劑空白顆粒法壓片：主藥含量少，可用空白顆粒吸收其他用途的藥物片劑腸溶片泡騰片溶液片中藥片劑A、裂片B、粘沖C、片重差異超限D(zhuǎn)、均勻度不合格E、崩解超限或溶出度降低以下各題所述的原因

7、在片劑制備中可能產(chǎn)生的問題分別是：1．潤滑劑用量不足2．混合不均勻或可溶性成分的遷移3．片劑的彈性恢復(fù)及壓力分布不均勻4．壓力過大5．顆粒向?？字刑畛洳痪鶆?/p>