四區(qū)潔凈室臭氧滅菌消毒效果驗(yàn)證

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1、驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：STP-PV08-005臭氧滅菌消毒效果驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室現(xiàn)行版本：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)題目:臭氧滅菌消毒效果驗(yàn)證方案版本號(hào):制訂部門:制造部參與部門:制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室驗(yàn)證方案制訂部門姓名日期制造部驗(yàn)證方案審核部門姓名日期質(zhì)量部驗(yàn)證方案批準(zhǔn)部門姓名日期質(zhì)量部目錄GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV08-005驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：STP-PV08-005臭氧滅菌消毒效果驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室現(xiàn)行版本：概述1.驗(yàn)證目的2．驗(yàn)證范圍3.人員和職責(zé)4、驗(yàn)證內(nèi)容5.偏差

2、和漏項(xiàng)6.驗(yàn)證周期7.結(jié)果與評(píng)價(jià)GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV08-005驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：STP-PV08-005臭氧滅菌消毒效果驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室現(xiàn)行版本：概述液體制劑車間四區(qū)為b級(jí)潔凈區(qū)，主要生產(chǎn)滴眼液，空調(diào)凈化系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)證合格后，投入使用，整個(gè)潔凈區(qū)的消毒為臭氧消毒方式。臭氧滅菌的流程:關(guān)閉新風(fēng)進(jìn)風(fēng)口和回風(fēng)對(duì)外排放閥門,使整個(gè)被消毒的潔凈區(qū)空間通過潔凈系統(tǒng)風(fēng)道形成循環(huán)狀態(tài),保持消毒空間相對(duì)密閉,預(yù)防臭氧泄漏,以確保臭氧在空間分布均勻,使?jié)崈魠^(qū)的臭氧濃度達(dá)到10ppm,從而達(dá)到對(duì)潔凈區(qū)空氣、物體、設(shè)備、墻

3、壁等的滅菌,同時(shí)還能對(duì)過濾系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)進(jìn)行滅菌．1.驗(yàn)證目的通過對(duì)在一定的時(shí)間潔凈室（區(qū)）內(nèi)臭氧濃度的測試，驗(yàn)證在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)潔凈區(qū)各潔凈間臭氧濃度是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；通過微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)，確定在預(yù)定的消毒程序時(shí)間內(nèi)臭氧對(duì)潔凈室（區(qū)）的消毒效果2.驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案適用于臭氧滅菌消毒的整個(gè)過程。3.人員和職責(zé)驗(yàn)證小組人員：成員分工姓名所在部門職務(wù)、職稱責(zé)任1.2驗(yàn)證小組責(zé)任1.2.1、驗(yàn)證小組組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，組織實(shí)施驗(yàn)證的全過程，驗(yàn)證結(jié)束寫出驗(yàn)證報(bào)告。1.2.2、驗(yàn)證小組組員：分別負(fù)責(zé)本方案中具體工作。1.2.3、實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)員：QC理化室

4、及必須的檢測儀器為本項(xiàng)目驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV08-005驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：STP-PV08-005臭氧滅菌消毒效果驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室現(xiàn)行版本：4.驗(yàn)證內(nèi)容4.1設(shè)計(jì)確認(rèn)確認(rèn)本系統(tǒng)使用的關(guān)鍵設(shè)備臭氧發(fā)生器的技術(shù)指標(biāo)及臭氧消毒系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求，包括規(guī)格、尺寸、材質(zhì)、電流電壓，臭氧產(chǎn)量、滅菌空氣體積、滅菌消毒殺菌等是否符合要求，文件系統(tǒng)技術(shù)資料是否齊全(操作指南、使用手冊(cè)、制造和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)等)。設(shè)備技術(shù)指標(biāo)及設(shè)備要求確認(rèn)表技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求安裝位置技術(shù)指標(biāo)及設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況滴眼液車間空調(diào)箱機(jī)組型號(hào)QB

5、-K42功率4.6KW電壓220V材質(zhì)要求不銹鋼殼體臭氧產(chǎn)量42g/h空氣滅菌容積800M3控制系統(tǒng)GSK-1電源控制柜附屬設(shè)施升壓變壓器生產(chǎn)廠其他系列連續(xù)工作一般不超過2.5h檢查人檢查時(shí)間按潔凈室體積及空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管體積等計(jì)算所需臭氧量。潔凈室體積為V1；HVAC系統(tǒng)風(fēng)管體積為V2，V3為保持潔凈室正壓所補(bǔ)充的新風(fēng)的臭氧量。消毒空間體積為：V=V1+V2+V3式中V3=HVAC系統(tǒng)循環(huán)總風(fēng)量（m3/h）×25%(新風(fēng)補(bǔ)充量)×10%(保持潔凈區(qū)正壓需補(bǔ)充的新風(fēng)量)×37.75%(計(jì)算應(yīng)用臭氧半衰期的預(yù)算值)≈循環(huán)系統(tǒng)總風(fēng)量×0.944%。JK-1：V1=

6、987.55m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV08-005驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號(hào)：STP-PV08-005臭氧滅菌消毒效果驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室現(xiàn)行版本：V=V1+V2+V3=987.55m3+27.5m3+236m3=1251.05m3。JK-2：V1=961.83m3；V2=27.5m3；V3=25000×0.944%=236m3；V=V1+V2+V3=961.83m3+27.5m3+236m3=1225.33m3。消毒空間體積V=1251.05+1

7、225.33=2476.38m3?？諝庵械某粞鯘舛龋–）應(yīng)達(dá)到10×10-6，折算為19.63mg/m3.臭氧發(fā)生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）為62.25%；則選擇臭氧發(fā)生器的臭氧發(fā)生量W（mg/h）：W=W===128771.76mg/h≈130g/h以上計(jì)算結(jié)果表明，兩臺(tái)空調(diào)機(jī)組控制的凈化面積所需的臭氧最大量是130g/h，因此，一臺(tái)臭氧發(fā)生量為130g/h的臭氧發(fā)生器，即能滿足要求。確認(rèn)臭氧發(fā)生器設(shè)備上的儀表在校驗(yàn)期內(nèi)；設(shè)備關(guān)鍵性儀表及消耗性備品登記表設(shè)備名稱臭氧發(fā)生器設(shè)備編號(hào)GY-JZ-007規(guī)格型號(hào)QB-K42關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家型號(hào)

8、校方確認(rèn)計(jì)時(shí)器電流表電壓表檢查人檢查時(shí)間4.2安裝確認(rèn)目的：評(píng)價(jià)臭