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1、國藥威奇達(dá)WEIQIDAPHARMA臭氧滅菌效果再驗證方案頁碼：9-9文件編號：VAL-SAI-EQ-002-R01版本號：00執(zhí)行日期：部門簽字/日期：DepartmentSignature/Date起草人：綜合原料車間Preparedby審核人：綜合原料車間Reviewedby審核人：質(zhì)量保證部Reviewedby審核人：質(zhì)量檢驗部Reviewedby審核人：工程部Reviewedby審核人：N/AN/AReviewedby批準(zhǔn)人：質(zhì)量副總Approvedby國藥威奇達(dá)WEIQIDAPHARMA臭氧滅菌效果再驗證方案頁碼：9-9文件編
2、號：VAL-SAI-EQ-002-R01版本號：00執(zhí)行日期：目錄1.驗證小組成員2.目的3.概述4.范圍5.職責(zé)6.驗證內(nèi)容6.1文件確認(rèn)6.2人員確認(rèn)6.3原材料（設(shè)備、儀器、試劑等）6.4檢測方法及取樣方法的確認(rèn)6.5可接受標(biāo)準(zhǔn)7.偏差8.變更9．驗證結(jié)果評價與評估（驗證周期、質(zhì)量保證模式如預(yù)防及維護(hù)、糾偏及警戒限等）10.驗證報告11.驗證合格證12.相關(guān)記錄國藥威奇達(dá)WEIQIDAPHARMA臭氧滅菌效果再驗證方案頁碼：9-9文件編號：VAL-SAI-EQ-002-R01版本號：00執(zhí)行日期：1.驗證小組成員1.1姓名所在部門職
3、務(wù)本驗證工作中職責(zé)楊月英質(zhì)量保證部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證方案的審核閆睿琨質(zhì)量保證部QA經(jīng)理負(fù)責(zé)驗證方案的審核以及過程監(jiān)督任紅心頭孢動力部主任負(fù)責(zé)驗證過程中設(shè)備運行確認(rèn)李彩霞質(zhì)量保證部QA負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查王維毅綜合原料車間車間主任負(fù)責(zé)車間驗證全面工作李艷峰綜合原料車間設(shè)備員負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試工作張建龍綜合原料車間主任助理負(fù)責(zé)車間實施工作馮向利綜合原料車間組長負(fù)責(zé)人員操作安排張曉軍綜合原料車間工藝員協(xié)助質(zhì)量部QA工作2.目的驗證臭氧發(fā)生器連續(xù)生產(chǎn)的可靠性。3.概述N/A4.范圍4.1此方案適用于綜合原料車間臭氧發(fā)生器系統(tǒng)的再驗證，此方案按照GMP要求，確定臭
4、氧發(fā)生器系統(tǒng)的驗證方法，保證臭氧系統(tǒng)能被以正確的方法驗證,并使系統(tǒng)運行滿足使用要求。4.2有足夠的文件系統(tǒng)證明，臭氧發(fā)生器能達(dá)到檢測要求。4.3所有的適用性文件在這個驗證方案中將被確認(rèn)其有效性.4.4在方案的執(zhí)行過程中遇到任何短缺的數(shù)據(jù)或異常情況將被作為偏差記錄下來，并審核確認(rèn)。國藥威奇達(dá)WEIQIDAPHARMA臭氧滅菌效果再驗證方案頁碼：9-9文件編號：VAL-SAI-EQ-002-R01版本號：00執(zhí)行日期：4.5驗證臭氧發(fā)生器在潔凈區(qū)域的滅菌效果1.職責(zé)5.1見1.1項6.驗證內(nèi)容6.1文件確認(rèn)《臭氧發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》SOP-S
5、AI-T3-0546.2驗證時間及人員確認(rèn)6.2.1驗證時間：2011年08月10日~2011年08月30日姓名所在部門職務(wù)楊月英質(zhì)量保證部經(jīng)理任紅心頭孢動力部主任閆睿琨質(zhì)量保證部副經(jīng)理李彩霞質(zhì)量保證部QA王維毅綜合原料車間車間主任李艷峰綜合原料車間設(shè)備員張建龍綜合原料車間主任助理馮向利綜合原料車間組長張曉軍綜合原料車間工藝員6.3原材料（設(shè)備、儀器、試劑等）6.3.1計時鐘6.3.2枯草芽孢桿菌生物指示劑6.3.3培養(yǎng)箱（303-4A型隔水式）6.3.4JZCF-G-3-300g臭氧發(fā)生器國藥威奇達(dá)WEIQIDAPHARMA臭氧滅菌效果
6、再驗證方案頁碼：9-9文件編號：VAL-SAI-EQ-002-R01版本號：00執(zhí)行日期：6.4檢測方法及取樣方法的確認(rèn)6.4.1生物指示劑進(jìn)行細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗，生物指示劑菌種選用枯草芽孢桿菌，在使用測定前要測定其初期菌數(shù)，應(yīng)不少于10個。在消毒滅菌前，將裝有生物指示劑表面皿置于被測房間內(nèi)的中央地面，滅菌前打開表皿，滅菌結(jié)束后，回收生物指示劑放入硫乙醇酸鹽液體培養(yǎng)基中，在37℃下培養(yǎng)3天。6.4.2生物指示劑的放置：應(yīng)選取生產(chǎn)的主要區(qū)域如：結(jié)晶間、分裝間和取樣間以及環(huán)境最惡劣的房間如潔具間、洗衣間及更衣室。6.4.2驗證次數(shù)：分別連續(xù)3次。
7、6.5可接受標(biāo)準(zhǔn)6.5.1在滅菌條件下，生物指示劑在指定位置滅菌，培養(yǎng)后生物指示劑顯陰性國藥威奇達(dá)WEIQIDAPHARMA臭氧滅菌效果再驗證方案頁碼：9-9文件編號：VAL-SAI-EQ-002-R01版本號：00執(zhí)行日期：7.偏差偏差表格評價/偏差及調(diào)查年月日偏差發(fā)生在：描述：調(diào)查結(jié)論：采取行動：偏差是否被解決：是□否□起草人/操作者日期審核人/批準(zhǔn)人日期國藥威奇達(dá)WEIQIDAPHARMA臭氧滅菌效果再驗證方案頁碼：9-9文件編號：VAL-SAI-EQ-002-R01版本號：00執(zhí)行日期：8.變更N/A9．驗證結(jié)果評價與評估（驗證周
8、期、質(zhì)量保證模式如預(yù)防及維護(hù)、糾偏及警戒限等）9.1在系統(tǒng)驗證完成后，驗證小組必須對結(jié)果進(jìn)行分析評價，并完成驗證報告，最后由驗證委員會批準(zhǔn)驗證結(jié)果。9.2驗證周期：每年一次。9.3保證模式：嚴(yán)
