信達證券股份有限公司關于河南靈佑藥業(yè)股份有限公司

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1、信達證券股份有限公司關于河南靈佑藥業(yè)股份有限公司掛牌申請文件的補充反饋意見的專項回復全國中小企業(yè)股份轉讓系統有限責任公司：根據貴公司《關于河南靈佑藥業(yè)股份有限公司掛牌申請文件的反饋意見》要求，信達證券股份有限公司作為主辦券商，組織了河南靈佑藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“靈佑藥業(yè)”）及律師對貴公司提出的補充反饋意見進行了認真討論及補充調查，對所提及的問題逐項予以落實并進行了書面說明。涉及需要對《公開轉讓說明書》及其他文件進行修改或補充披露的，已按照反饋意見的要求進行了修改和補充?，F將反饋意見的落實情況逐

2、條報告如下：一、公司所處行業(yè)的監(jiān)管體制主辦券商意見回復：1、盡調程序序號盡調程序通過訪談公司高管、查閱行業(yè)相關監(jiān)管體制進而了解醫(yī)藥行業(yè)所涉1及的相關監(jiān)管體制。翻閱國家衛(wèi)生和計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國2家中醫(yī)藥管理局和國家發(fā)展和改革委員會等監(jiān)管機構資料。公司所處行業(yè)屬于中成藥和生物醫(yī)藥制藥業(yè)。根據中國證監(jiān)會《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂版），公司屬于“C制造業(yè)”門類下的次類“C27醫(yī)藥制造業(yè)”；依據國民經濟行業(yè)分類標準（GB/T4754-2011）公司所屬行業(yè)為“中成藥制造C2740

3、”以及“生物藥品制造C2760”。藥品是人類用于預防、治療、診斷疾病的特殊商品，對藥品實施有效監(jiān)管，關系到廣大消費者的用藥安全，關系到公眾生命健康權益的維護和保障。我國醫(yī)藥行業(yè)由國務院下轄的5個部門分別監(jiān)督管理，這些部門在醫(yī)藥行業(yè)的主要監(jiān)管職能如下表所示：部門主要職能制定醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和長遠規(guī)劃，對醫(yī)藥行業(yè)經濟運行進行國家衛(wèi)生和計宏觀調控，負責醫(yī)藥行業(yè)的統計、信息工作，藥品藥械儲備及劃生育委員會緊急調度職能。負責對藥品以及醫(yī)療器械的研究、生產、流通及使用進行行政國家食品藥品監(jiān)督和技術監(jiān)督，包括市場監(jiān)管、新藥

4、審批、GMP及GSP認證、監(jiān)督管理總局推行OTC制度、藥品安全性評價等。國家中醫(yī)藥管依據國家衛(wèi)生、藥品的有關政策和法律法規(guī)及中醫(yī)藥行業(yè)特點，理局負責中醫(yī)藥行業(yè)的教育、技術等基礎工作的指導和實施。國家發(fā)展和改制定藥品價格政策，監(jiān)督價格政策的執(zhí)行，調控藥品價格總水革委員會平。人力資源和社擬定醫(yī)療保險的規(guī)則和政策，編制《國家基本醫(yī)療保險和工傷會保障部保險藥品目錄》。2、行業(yè)主要監(jiān)管制度醫(yī)藥行業(yè)是關系到人類身體健康、生命安全的特殊行業(yè)，其生產、流通等環(huán)節(jié)，均受到國家相關管理部門的嚴格管制。醫(yī)藥行業(yè)涵蓋了原料藥、化學制

5、劑藥、生物制藥、中藥、醫(yī)藥器械等子行業(yè)，各子行業(yè)除受共同的政策法規(guī)制約外，還受到各子行業(yè)政策法規(guī)制約。①藥品的生產許可證制度根據《中華人民共和國藥品管理法》第七條規(guī)定，在我國開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。②藥品的生產質量管理制度根據《中華人民共和國藥品管理法》第九條規(guī)定，藥品生產企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門制定的《藥品

6、生產質量管理規(guī)范》組織生產。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產企業(yè)是否符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，頒發(fā)藥品GMP證書。③藥品注冊管理制度研制新藥必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，頒發(fā)新藥證書。生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并頒發(fā)藥品批準文號。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后

7、，方可生產該藥品。④國家藥品標準制度國家藥品標準是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求，包括《中華人民共和國藥典》、《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標準》。國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。國家藥品標準沒有規(guī)定的，須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范標準執(zhí)行。⑤藥品定價制度自2000年11月國家計委發(fā)布《關于印發(fā)藥品政府定價辦法的通知》（計價格[2000]2142號）后，國家逐步調整藥品價格管理形式，藥品價格實行政府定價和市場

8、調節(jié)價?！秶裔t(yī)保目錄》藥品價格，甲類由國家發(fā)改委定價，乙類由省級價格主管部門定價，目錄外藥品價格由市場調節(jié)。《醫(yī)療機構藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2000]232號）、《關于集中招標采購藥品有關價格政策問題的通知》（計價格[2001]88號）等文件規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機構參照價格主管部門公布的最高零售價格和市場實際購銷價格進行藥品集中招標采購。⑥處方藥和非處方藥分類管理制度我國實