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1、驗證技術標準文件編號：STP-PV糖漿配制、過濾、灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗證參與部門：制造部、質量部、液體制劑車間、化驗室配制灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗證方案江蘇漢晨藥業(yè)有限公司年月日技術標準GMP文件，未經(jīng)允許，不得復印STP-PV06-005驗證技術標準文件編號：STP-PV糖漿配制、過濾、灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗證參與部門：制造部、質量部、液體制劑車間、化驗室題目:配制灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗證制訂部門:制造部參與部門:制造部、質量部、液體制劑車間、化驗室驗證方案制訂部門姓名日期制造部驗證方案審核部門姓名日期質量部驗證方案批準部門姓名日期質量部GMP文件，未經(jīng)允許，不得
2、復印STP-PV06-005驗證技術標準文件編號：STP-PV糖漿配制、過濾、灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗證參與部門：制造部、質量部、液體制劑車間、化驗室目錄概述1.驗證目的2.驗證范圍3.驗證小組成員4.清洗消毒方法5.參照物的選擇和限度6.關于取樣及取樣方法驗證7.合格標準8、驗證結論驗證結論及討論GMP文件，未經(jīng)允許，不得復印STP-PV06-005驗證技術標準文件編號：STP-PV糖漿配制、過濾、灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗證參與部門：制造部、質量部、液體制劑車間、化驗室概述滴眼液配制灌裝系統(tǒng)，主要生產(chǎn)品種有硫酸鋅尿囊素滴眼液，妥布霉素滴眼液，鹽酸洛美沙星滴眼液，氧氟沙
3、星滴眼液，左氧氟沙星滴眼液，為了避免和杜絕污染及交叉污染，切實可行的清洗消毒方法是必不可少的，因此應對該系統(tǒng)的清洗消毒方法進行驗證及確認，確實證明清洗消毒方法可行，可以避免污染及交叉污染。1.驗證目的目的確保清洗消毒方法安全、有效，能生產(chǎn)出符合GMP標準的產(chǎn)品。2.驗證范圍本文件適用于配制灌裝系統(tǒng)的清洗驗證3.人員和職責驗證小組人員：成員分工姓名所在部門職務、職稱責任驗證小組責任3.1、驗證小組組長：負責驗證方案起草，組織實施驗證的全過程，驗證結束寫出驗證報告。3.2、驗證小組組員：分別負責本方案中具體工作。3.3、實驗室、實驗員：QC理化室及必須的檢測儀器為本項目
4、驗證實驗室4、清洗消毒方法4.1配料罐及輸藥管路的清洗消毒方法4.1.1車間配料工段在每天配料之前，應打開高壓清洗球閥用注射用水沖洗配料罐與管道系統(tǒng)10min。GMP文件，未經(jīng)允許，不得復印STP-PV06-005驗證技術標準文件編號：STP-PV糖漿配制、過濾、灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗證參與部門：制造部、質量部、液體制劑車間、化驗室4.1.2同品種生產(chǎn)清場時，應打開高壓清洗球閥用注射用水沖洗配料罐與管道系統(tǒng)15min。4.1.3換品種生產(chǎn)或三天以上休假時:先打開注射用水閥，開循環(huán)和高壓清洗球閥，用注射用水沖洗配料罐與管道系統(tǒng)10min，放空配料罐。在配料罐中配制0.
5、1%鹽酸溶液（單劑量配料罐100L，多劑量配料罐300L），開循環(huán)和高壓清洗球閥，用0.1%鹽酸溶液沖洗配料罐與管道系統(tǒng)10min，放少量酸液沖洗灌裝桶，然后放空配料罐，用注射用水沖洗配料罐與管道系統(tǒng)15min，放空配料罐。4.1.4消毒4.1.4.1灌裝管道：向配料罐中加入500L注射用水，煮沸，由管道末端放出。每班生產(chǎn)后消毒一次。4.1.4.2配料罐及配料灌裝管道：打開純蒸汽閥，按滅菌管道分別打開出水閥和回流閥向管道送純蒸汽滅菌。各使用點不斷循環(huán)沖汽，使儲罐溫度達到100℃保溫60min即可。每月消毒一次。5.參照產(chǎn)品與限度5.1.參照物的選擇5.1.1選取參照
6、物從兩方面出發(fā)：品種活性成分的物理性質及日治療最低劑量（MTDD）。5.1.2滴眼液配制灌裝系統(tǒng)生產(chǎn)品種相關信息如下GMP文件，未經(jīng)允許，不得復印STP-PV06-005驗證技術標準文件編號：STP-PV糖漿配制、過濾、灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗證參與部門：制造部、質量部、液體制劑車間、化驗室品名主要活性成分溶解性最低日治療量（mg）最高日使用量（ml）硫酸鋅尿囊素滴眼液硫酸鋅尿囊素極易溶溶于熱水0.50.9妥布霉素滴眼液妥布霉素易溶0.60.6鹽酸洛美沙星滴眼液鹽酸洛美沙星微溶0.990.4氧氟沙星滴眼液氧氟沙星微溶0.90.5左氧氟沙星滴眼液左氧氟沙星微溶1.464
7、55.1.3參照物的確定：根據(jù)上圖所示對參照物進行選擇：鹽酸洛美沙星，氧氟沙星，左氧氟沙星均為溶解物質，且都有一定過敏性，同時氧氟沙星的日治療量最小，生物活性最強，所以選擇氧氟沙星為清洗參照物A。5.2.殘留物限度的標準5.2.1按化學殘留計算：最終沖淋水殘留物濃度限度低于10×10-6g/ml5.2.2表面擦拭取樣，表面殘留物限度5.2.2.1計算公式：L=10B/SA(B為最小批量，SA為系統(tǒng)總表面積)B為650L；SA為192890cm2L=10×650/192890×10(安全因子)（mg/cm2）=3.4μg/cm25.2.3按生物活性計算：左氧氟沙星
