清洗方法驗(yàn)證方案

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1、驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV糖漿配制、過濾、灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室配制灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗(yàn)證方案江蘇漢晨藥業(yè)有限公司年月日技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV06-005驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV糖漿配制、過濾、灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室題目:配制灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗(yàn)證制訂部門:制造部參與部門:制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室驗(yàn)證方案制訂部門姓名日期制造部驗(yàn)證方案審核部門姓名日期質(zhì)量部驗(yàn)證方案批準(zhǔn)部門姓名日期質(zhì)量部GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印S

2、TP-PV06-005驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV糖漿配制、過濾、灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室目錄概述1.驗(yàn)證目的2.驗(yàn)證范圍3.驗(yàn)證小組成員4.清洗消毒方法5.參照物的選擇和限度6.關(guān)于取樣及取樣方法驗(yàn)證7.合格標(biāo)準(zhǔn)8、驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證結(jié)論及討論GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV06-005驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV糖漿配制、過濾、灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室概述滴眼液配制灌裝系統(tǒng)，主要生產(chǎn)品種有硫酸鋅尿囊素滴眼液，妥布霉素滴眼液，鹽酸洛美沙星滴眼液，氧氟沙星滴眼液，左

3、氧氟沙星滴眼液，為了避免和杜絕污染及交叉污染，切實(shí)可行的清洗消毒方法是必不可少的，因此應(yīng)對該系統(tǒng)的清洗消毒方法進(jìn)行驗(yàn)證及確認(rèn)，確實(shí)證明清洗消毒方法可行，可以避免污染及交叉污染。1.驗(yàn)證目的目的確保清洗消毒方法安全、有效，能生產(chǎn)出符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。2.驗(yàn)證范圍本文件適用于配制灌裝系統(tǒng)的清洗驗(yàn)證3.人員和職責(zé)驗(yàn)證小組人員：成員分工姓名所在部門職務(wù)、職稱責(zé)任驗(yàn)證小組責(zé)任3.1、驗(yàn)證小組組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，組織實(shí)施驗(yàn)證的全過程，驗(yàn)證結(jié)束寫出驗(yàn)證報告。3.2、驗(yàn)證小組組員：分別負(fù)責(zé)本方案中具體工作。3.3、實(shí)驗(yàn)室、實(shí)驗(yàn)員：QC理化室及必須的檢測儀器為本項(xiàng)目驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室4、清洗

4、消毒方法4.1配料罐及輸藥管路的清洗消毒方法4.1.1車間配料工段在每天配料之前，應(yīng)打開高壓清洗球閥用注射用水沖洗配料罐與管道系統(tǒng)10min。GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV06-005驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV糖漿配制、過濾、灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室4.1.2同品種生產(chǎn)清場時，應(yīng)打開高壓清洗球閥用注射用水沖洗配料罐與管道系統(tǒng)15min。4.1.3換品種生產(chǎn)或三天以上休假時:先打開注射用水閥，開循環(huán)和高壓清洗球閥，用注射用水沖洗配料罐與管道系統(tǒng)10min，放空配料罐。在配料罐中配制0.1%鹽酸溶液（單劑量配料

5、罐100L，多劑量配料罐300L），開循環(huán)和高壓清洗球閥，用0.1%鹽酸溶液沖洗配料罐與管道系統(tǒng)10min，放少量酸液沖洗灌裝桶，然后放空配料罐，用注射用水沖洗配料罐與管道系統(tǒng)15min，放空配料罐。4.1.4消毒4.1.4.1灌裝管道：向配料罐中加入500L注射用水，煮沸，由管道末端放出。每班生產(chǎn)后消毒一次。4.1.4.2配料罐及配料灌裝管道：打開純蒸汽閥，按滅菌管道分別打開出水閥和回流閥向管道送純蒸汽滅菌。各使用點(diǎn)不斷循環(huán)沖汽，使儲罐溫度達(dá)到100℃保溫60min即可。每月消毒一次。5.參照產(chǎn)品與限度5.1.參照物的選擇5.1.1選取參照物從兩方面出發(fā)：品種活性成分的

6、物理性質(zhì)及日治療最低劑量（MTDD）。5.1.2滴眼液配制灌裝系統(tǒng)生產(chǎn)品種相關(guān)信息如下GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV06-005驗(yàn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV糖漿配制、過濾、灌裝系統(tǒng)清洗消毒方法驗(yàn)證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗(yàn)室品名主要活性成分溶解性最低日治療量（mg）最高日使用量（ml）硫酸鋅尿囊素滴眼液硫酸鋅尿囊素極易溶溶于熱水0.50.9妥布霉素滴眼液妥布霉素易溶0.60.6鹽酸洛美沙星滴眼液鹽酸洛美沙星微溶0.990.4氧氟沙星滴眼液氧氟沙星微溶0.90.5左氧氟沙星滴眼液左氧氟沙星微溶1.46455.1.3參照物的確定：根據(jù)上圖所

7、示對參照物進(jìn)行選擇：鹽酸洛美沙星，氧氟沙星，左氧氟沙星均為溶解物質(zhì)，且都有一定過敏性，同時氧氟沙星的日治療量最小，生物活性最強(qiáng)，所以選擇氧氟沙星為清洗參照物A。5.2.殘留物限度的標(biāo)準(zhǔn)5.2.1按化學(xué)殘留計算：最終沖淋水殘留物濃度限度低于10×10-6g/ml5.2.2表面擦拭取樣，表面殘留物限度5.2.2.1計算公式：L=10B/SA(B為最小批量，SA為系統(tǒng)總表面積)B為650L；SA為192890cm2L=10×650/192890×10(安全因子)（mg/cm2）=3.4μg/cm25.2.3按生物活性計算：左氧氟沙星