煅石膏工藝驗證方案

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1、編號：VP-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：6/6煅石膏生產(chǎn)工藝驗證方案擬定人：日期：審核人：日期：日期：日期：批準人：日期：編號：VP-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：6/6驗證方案目錄1.概述2.驗證對象3.驗證目的4.驗證范圍5.驗證小組及人員6.設(shè)備7.驗證使用文件8.驗證條件8.1.物料條件8.2.環(huán)境條件8.3.設(shè)備條件8.4.人員條件9.生產(chǎn)過程設(shè)計9.1.驗證生產(chǎn)批數(shù)，每批數(shù)量及主配方確定9.1.1.驗證生產(chǎn)批數(shù)9.1.2.每批數(shù)量9.1.3.主配方9.2.稱量9.3.工序操作步驟10.物料平衡數(shù)據(jù)及參數(shù)10.1.物料平衡數(shù)

2、據(jù)10.2.各工序技術(shù)參數(shù)11.驗證過程QA監(jiān)控12.主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標準及檢驗方法13.驗證日期、進度安排14.驗證過程及驗證報告的書寫15.驗證評價及結(jié)論16.驗證方案批準編號：VP-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：6/6煅制工藝驗證方案1．概述：我廠生產(chǎn)的煅石膏，根據(jù)質(zhì)量標準中有關(guān)的要求，以及生產(chǎn)中的經(jīng)驗數(shù)據(jù)和工藝參數(shù)來制訂現(xiàn)行的工藝規(guī)程。利用制訂的工藝規(guī)程指導三批（0703001、0703002、0703003）生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)物料的各項檢測數(shù)據(jù)驗證本工藝的操作性和穩(wěn)定性2.驗證對象：煅石膏。3.驗證目的：確認工藝規(guī)程的操

3、作性及穩(wěn)定性。4.驗證范圍：生產(chǎn)的全過程包括洗凈、干燥、碾碎、除去雜質(zhì)、置容器內(nèi)，煅至酥松，取出，放涼，碾碎，包裝。5.驗證組織及人員：組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱車間主任部門車間姓名職務(wù)/職稱QA部門QA姓名職務(wù)/職稱化驗員部門QC6.設(shè)備：名稱型號設(shè)備編號驗證編號熱風循環(huán)烘箱CT-C-ISOP-EM-040-01VP-EV-012-01煅藥爐DY-700型SOP-EM-036-01VP-EV-007-01碰碎機BYJ-125型SOP-EM-028-01VP-EV-003-017.驗證使用文件：編號名稱PP-001-01煅制工藝規(guī)程QS-021-01

4、石膏質(zhì)量標準SOP-QC-059-01石膏檢驗操作規(guī)程QS-031-01煅石膏質(zhì)量標準SOP-QC-042-01煅石膏檢驗操作規(guī)程SOP-PM-038-01煅石膏操作規(guī)程SOP-PM-011-01煅制工序操作規(guī)程SOP-PM-029-01中藥材稱量操作規(guī)程SOP-PM-034-01中藥材炮制規(guī)范通則SOP-PM-032-01包裝崗位標準操作規(guī)程SOP-PM-033-01車間設(shè)備清潔規(guī)程編號：VP-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：6/68.驗證條件：8.1.物料條件：經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標準的合格物料。8.2.環(huán)境條件：一般生產(chǎn)區(qū)。8.3.設(shè)備條件：經(jīng)過驗證合

5、格的完好設(shè)備。8.4.人員條件：能嚴格按崗位標準操作規(guī)程進行操作的熟練工人。9.生產(chǎn)過程設(shè)計：9.1.驗證生產(chǎn)批數(shù)，每批數(shù)量及主配方確定。9.1.1.驗證生產(chǎn)批數(shù)：3批。9.1.2.每批數(shù)量：20kg。9.2.稱取石膏24kg置于潤藥池，用刷子清洗。9.3.涼干2－3小時。9.6.錘成塊。除雜質(zhì)。9.7.取凈石膏，置煅藥爐內(nèi)（625－650度），4－6小時，煅至酥松，取出，放涼，碾碎。10.物料平衡數(shù)據(jù)及參數(shù)。10.1.物料平衡數(shù)據(jù)。項目物料數(shù)量（kg）投料量飲片量10.2.各工序技術(shù)參數(shù)。投料項目標準監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)控員清洗項目標準結(jié)果QA監(jiān)控員清洗時間每料量干燥

6、項目標準結(jié)果QA監(jiān)控員數(shù)量蒸汽壓力時間溫度碾碎項目標準結(jié)果QA監(jiān)控員粒度編號：VP-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：6/6煅制項目標準結(jié)果QA監(jiān)控員數(shù)量時間溫度煅至程度成品數(shù)量、得率：批號投料量kg數(shù)量（kg）得率標準實際數(shù)量標準結(jié)果11.驗證過程QA監(jiān)控：11.1.QA監(jiān)控范圍包括原料的領(lǐng)用、洗凈、干燥、碾碎、除去雜質(zhì)、煅至酥松，碾碎，包裝等全過程。11.2.各工序監(jiān)控要求。11.2.1.原料監(jiān)控要求，通過檢驗報告單確認使用的物料合格。11.2.2.清洗無雜質(zhì)，使用流動的飲用水。11.2.3.干燥監(jiān)控時間、溫度。11.2.4.碾碎監(jiān)控其大小。揀選無雜

7、質(zhì)。11.2.5.煅制監(jiān)控其煅至程度、操作。11.2.6.包裝監(jiān)控其裝量。12.主要原輔料、中間體質(zhì)量標準及檢驗方法。12.1.質(zhì)量標準，執(zhí)行公司的原輔料質(zhì)量標準、飲片內(nèi)控標準。12.2.檢驗方法：執(zhí)行本公司的原輔料、飲片檢驗規(guī)程。13.驗證日程、進度安排：生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證于2007年3月隨車間生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)時同時進行。14.驗證過程及驗證報告的書寫：三批生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)生產(chǎn)檢驗各項數(shù)據(jù)，進行驗證過程整理并寫出驗證報告，確定合理的驗證周期。編號：VP-PV-003-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部頁次：6/6檢驗數(shù)據(jù)表名稱煅石膏批號操作人質(zhì)量標準復核人設(shè)備編號驗證編號

8、試驗內(nèi)容樣