煅石膏工藝驗證報告

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1、編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質量管理部頁次：7/7編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質量管理部頁次：7/7煅石膏生產工藝驗證報告擬定人：日期：審核人：日期：日期：日期：批準人：日期：編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質量管理部頁次：7/7編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質量管理部頁次：7/7報告目錄1．概述2．目的3．范圍4．驗證組織及人員5．驗證使用文件6．驗證條件6.1.物料條件6.2.環(huán)境條件6.3.設備條件6.4.人員條件7．驗證生產過程8．生產過程中QA監(jiān)控項目及結果9．驗證結果10

2、．驗證小結11．原始資料保存地點編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質量管理部頁次：7/7編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質量管理部頁次：7/7煅石膏工藝驗證報告1．概述：根據驗證方案的日程安排，驗證小組組織人員于2007年3月20日至23日對生產工藝進行了驗證，驗證生產批號為:0703001、0703002、0703003。2．目的：通過生產同步驗證確認生產工藝是否具有操作性、穩(wěn)定性和重現性。3．范圍：生產全過程。生產的全過程包括洗凈、干燥、碾碎、除去雜質、置容器內，煅至酥松，取出，放涼，碾碎，包裝。4.驗證組

3、織及人員：組長姓名職務/職稱部門成員姓名職務/職稱車間主任部門生產車間姓名職務/職稱QA部門QA姓名職務/職稱化驗員部門QC5.驗證使用文件：編號名稱PP-001-01煅制工藝規(guī)程QS-021-01石膏質量標準SOP-QC-059-01石膏檢驗操作規(guī)程QS-031-01煅石膏質量標準SOP-QC-042-01煅石膏檢驗操作規(guī)程SOP-PM-029-01中藥材稱量操作規(guī)程SOP-PM-038-01煅制石膏操作規(guī)程SOP-PM-008-01車間清場管理規(guī)程SOP-PM-011-01煅制操作規(guī)程SOP-PM-034-01中藥材炮制

4、規(guī)范通則SOP-PM-033-01車間設備清洗規(guī)程SOP-PM-032-01包裝崗位標準操作規(guī)程編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質量管理部頁次：7/76．驗證條件：6.1.物料條件名稱質量標準檢驗單號檢驗結果檢驗人石膏6.2.環(huán)境條件：一般生產區(qū)。6.3.設備條件：均為完好設備。6.4.人員條件：崗位人員均符合要求。崗位人員備注稱量為各崗位日常生產主要操作人員，經過工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、GMP知識等有關知識的培訓。清洗干燥碾碎煅制包裝7．驗證生產過程：7.1.稱量工序：按稱量崗位操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作并記錄

5、，記錄保存于質量部。7.2.清洗工序：按清洗操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作并記錄，記錄保存于質量部。7.3.干燥工序：按崗位操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作并記錄，記錄保存于質量部。7.4.碾碎工序：按操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作并記錄，記錄保存于質量部。7.5.煅制工序按操作規(guī)程及驗證方案要求進行操作并記錄，記錄保存于質量部。8．驗證過程QA監(jiān)控項目及結果：編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質量管理部頁次：7/7投料項目標準監(jiān)控結果QA監(jiān)控員石膏清洗項目標準結果QA監(jiān)控員清洗時間每料量干燥項目標準結果QA監(jiān)控員數量蒸

6、汽壓力時間溫度碾碎項目標準結果QA監(jiān)控員粒度煅制項目標準結果QA監(jiān)控員數量時間溫度煅至程度成品數量、得率：批號投料量kg數量（kg）得率標準實際數量標準結果9．檢驗結果：編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質量管理部頁次：7/7檢驗數據表名稱煅石膏批號操作人質量標準復核人設備編號驗證編號試驗內容樣品123外觀重金屬含量化驗員：檢驗數據表名稱煅石膏批號操作人質量標準復核人設備編號驗證編號試驗內容樣品123外觀重金屬含量化驗員：檢驗數據表名稱煅石膏批號操作人質量標準復核人設備編號驗證編號試驗內容樣品123外觀重金屬含量化驗員

7、：編號：VR-PV-003-01頒發(fā)部門：質量管理部頁次：7/710．驗證小結：驗證小組成員根據驗證方案進行三個批號生產，生產中各工序生產操作正常，實際生產參數與方案數據相符，各環(huán)節(jié)物料數量也在規(guī)定范圍之內，未出現異常偏差。煅石膏的檢驗結果均符合規(guī)定?？梢宰C明煅石膏的生產工藝是成熟的，具有操作性、穩(wěn)定性和重現性，因此，可用于煅石膏生產，正常情況下其驗證周期可定為1年。11．原始記錄保存地點：本工藝規(guī)程驗證過程的所有生產記錄和檢驗記錄保存于質量部。