標準操微晶纖維素工藝規(guī)程新

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1、山東聊城阿華制藥有限公司SOP-TR0102ShandongLiaochengEHuaMedicineCO.,LTD山東聊城阿華制藥有限公司標準操作程序工藝規(guī)程微晶纖維素編碼SOP-TR0102起草人日期審核人日期批準人日期實施日期版次031.范圍本標準規(guī)定了微晶纖維素產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝操作要求，原輔料、包裝材料、成品及過程產(chǎn)品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及物料平衡計算方法等。2.引用標準《中國藥典》現(xiàn)行版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂。3.概述3.1化學名：微晶纖維素3.2英文名：MicrocrystallineCe

2、llulose3.3批準文號:魯衛(wèi)藥準字(1998)第052432號。3.4性質(zhì)與用途本品為白色或類白色粉末,無臭、無味。本品具有賦形、粘合、吸水膨脹等作用，在藥劑中主要用作直接壓片的粘合劑、崩解劑和填充劑。4．原輔料、包裝材料、成品和過程產(chǎn)品的質(zhì)量標準4.1原輔料4.1.1棉漿粕a.外觀：本品為白色板狀純棉纖維;無油污、無明顯斑點及鐵銹。b.干燥失重:不超過10.0%。c.灰分:不超過0.15%。d.白度:不低于80.0%。e.聚合度:應(yīng)為600-800。f.醚溶物:不超過0.05%。g.含量:不低于96.0%。

3、4.1.2精制棉-7-山東聊城阿華制藥有限公司SOP-TR0102ShandongLiaochengEHuaMedicineCO.,LTDa.外觀：均勻疏松棉纖維，無肉眼可見木屑、竹屑、泥沙、油污、金屬物等雜質(zhì)。b.干燥失重：不得超過10.0%。c.聚合度：400-800。d.灰分：不得過0.2%e.含量：97.0-102.0%。4.1.2工業(yè)鹽酸a.外觀：本品為淡黃色透明液體，無漂浮異物，無沉淀物.。b.相對密度：應(yīng)為1.13-1.19。c.重金屬：不超過0.001%。d.含量：應(yīng)不低于28%。4.2包裝材料4.

4、2.1內(nèi)包裝材料a.材質(zhì)：聚乙烯塑料b.規(guī)格：950mm×510mmc.微生物限度：1）細菌數(shù)、霉菌數(shù)不超過100個/dm2.2)致病菌：大腸桿菌陰性金黃色葡萄球菌陰性4.2.2外包裝材料（可根據(jù)用戶特殊要求提供其它形式的包裝如紙板桶、紙箱）a.材質(zhì)：聚丙烯甲級涂塑編織袋。b.規(guī)格：500mm×900mmc.內(nèi)容：見SOP-PMS02004.3產(chǎn)品質(zhì)量標準4.3.1[性狀]本品為白色或類白色粉末；無臭、無味。在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。4.3.2[鑒別]應(yīng)呈陽性反應(yīng)。4.3.3[檢查]a.細度：不能通過七號篩的粉

5、末不得過5.0%，能通過九號篩的粉末不少于50.0%。b.酸堿度：應(yīng)為5.0-7.5。c.水中溶解物：不得超過0.2%。d.氯化物：不得超過0.03%。e.淀粉：應(yīng)呈陰性反應(yīng)。-7-山東聊城阿華制藥有限公司SOP-TR0102ShandongLiaochengEHuaMedicineCO.,LTDf.干燥失重：不得超過5.0%。g.熾灼殘渣：不得超過0.2%。h.重金屬：不得超過0.001%。i.砷鹽：不得超過0.0002%。j.含量：應(yīng)為97.0-102.0%。4.3.4[微生物限度]細菌數(shù)不超過1000個/g霉

6、菌數(shù)不超過100個/g致病菌不得檢出4.4過程產(chǎn)品4.4.1酸化液濃度0.70-0.80mol/l4.4.2氯含量：不得超過35mg/l。4.4.3酸堿度：應(yīng)為7-85.反應(yīng)原理與工藝流程圖5.1反應(yīng)原理棉漿粕在酸性條件下水解制得微小結(jié)晶體。5.2工藝流程圖水解→精制→干燥→粉碎包裝→成品④②②①質(zhì)量監(jiān)控點9個5.3工藝配比原輔料重量配比精致棉+漿板120+1701工業(yè)鹽酸(28%)247kg(±5kg)0.85電滲析水2200kg7.596.工藝過程6.1備料6.1.1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取規(guī)定量精制棉和漿板擺放在貨架上

7、備用。6.1.2向反應(yīng)釜中加入工藝用水2200kg，加入工業(yè)鹽酸247kg±5kg，監(jiān)測酸液濃度應(yīng)為0.75-0.85mol/l。6.2水解-7-山東聊城阿華制藥有限公司SOP-TR0102ShandongLiaochengEHuaMedicineCO.,LTD6.2.1質(zhì)量監(jiān)控點酸液濃度0.75-0.85mol/l水解溫度95-105℃水解時間10分鐘篩網(wǎng)目數(shù)16目6.2.2操作過程將釜內(nèi)酸化液升溫至60℃-70℃，投入漿板170kg繼續(xù)升溫到95℃保溫10分鐘后投入精制棉120kg，控制溫度95-105℃10-

8、15分鐘，降溫放料過16目篩。6.3精制6.3.1質(zhì)量監(jiān)控點PH應(yīng)為6-7氯含量不超過35mg/l6.3.2操作過程向漂洗池內(nèi)加入工藝用水，將料蕩起，加滿水后使料稍沉淀繼續(xù)加水使斑點隨水溢出，重復(fù)上述操作，漂至無可見斑點。將料打入板框壓濾機后用電滲析水洗至氯化物合格，吹濾后，將物料轉(zhuǎn)移至料車，板框兩頭框內(nèi)物料用PH試紙進行測試PH值應(yīng)在6-7之間，低于該范圍