工藝規(guī)程微晶纖維素02

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1、山東聊城阿華制藥有限公司標準操作程序工藝規(guī)程微晶纖維素編碼SOP-TR0102起草人日期審核人日期批準人日期實施日期1.范圍本標準規(guī)定了微晶纖維素產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝操作要求，原輔料、包裝材料、成品及過程產(chǎn)品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及物料平衡計算方法等。2.引用標準《中國藥典》2000版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂。3.概述3.1化學名：微晶纖維素3.2英文名：MicrocrystallineCellulose3.3批準文號:魯衛(wèi)藥準字(1998)第052432號。3.4性質(zhì)與用途本品為白色或類白色粉末,無臭、無味。本品具有賦形、粘合、吸水膨脹等作用，在藥劑中主要用作直接壓片的粘合

2、劑、崩解劑和填充劑。4.原輔料、包裝材料、成品和過程產(chǎn)品的質(zhì)量標準4.1原輔料4.1.1漿粕a.外觀：本品為白色板狀純棉纖維;無油污、無明顯斑點及鐵銹。b.干燥失重:不超過10.0%。c.灰分:不超過0.15%。d.白度:不低于80.0%。e.聚合度:應(yīng)為500-800。f.醚溶物:不超過0.05%。g.含量:不低于97.0%。4.1.2工業(yè)鹽酸a.外觀：本品為淡黃色透明液體，無漂浮異物，無沉淀物.。b.相對密度：應(yīng)為1.13-1.19。c.重金屬：不超過0.001%。-7-d.含量：應(yīng)不低于28%。4.2包裝材料4.2.1內(nèi)包裝材料a.材質(zhì)：聚乙烯塑料b.規(guī)格：950mm×510

3、mmc.微生物限度：1）細菌數(shù)、霉菌數(shù)不超過100個/dm2.2)致病菌：大腸桿菌陰性金黃色葡萄球菌陰性4.2.2外包裝材料a.材質(zhì)：聚丙烯甲級涂塑編織袋。b.規(guī)格：500mm×900mmc.內(nèi)容：見SOP-PMS02004.3產(chǎn)品質(zhì)量標準4.3.1[性狀]本品為白色或類白色粉末；無臭、無味。在水、乙醇、丙酮或甲苯中不溶。4.3.2[鑒別]應(yīng)呈陽性反應(yīng)。4.3.3[檢查]a.細度：不能通過七號篩的粉末不得過5.0%，能通過九號篩的粉末不少于50.0%。b.酸堿度：應(yīng)為5.0-7.5。c.水中溶解物：不得超過0.2%。d.氯化物：不得超過0.03%。e.淀粉：應(yīng)呈陰性反應(yīng)。f.干燥失

4、重：不得超過5.0%。g.熾灼殘渣：不得超過0.2%。h.重金屬：不得超過0.001%。i.砷鹽：不得超過0.0002%。j.含量：應(yīng)為97.0-102.0%。4.3.4[微生物限度]細菌數(shù)不超過1000個/g霉菌數(shù)不超過100個/g致病菌不得檢出4.4過程產(chǎn)品4.4.1酸化液濃度0.75-0.85mol/l4.4.2氯含量：不得超過35mg/l。-7-4.4.3酸堿度：應(yīng)為6-75.反應(yīng)原理與工藝流程圖5.1反應(yīng)原理漿粕在酸性條件下水解制得微小結(jié)晶體。5.2工藝流程圖水解→洗滌→干燥→粉碎包裝→成品④②②①質(zhì)量監(jiān)控點9個5.3工藝配比原輔料重量配比漿粕270kg1工業(yè)鹽酸(28%

5、)230(±5%)kg1.02電滲析水2160kg9.526.工藝過程6.1備料6.1.1按生產(chǎn)指令領(lǐng)取230kg棉漿粕擺放在貨架上備用。6.1.2向反應(yīng)釜中加入工藝用水2160kg，加入工業(yè)鹽酸230kg±5kg，監(jiān)測酸液濃度應(yīng)為0.75-0.85mol/l。6.2水解6.2.1質(zhì)量監(jiān)控點酸液濃度0.75-0.85mol/l水解溫度95-105℃水解時間：聚合度400-800水解時間10-15分鐘篩網(wǎng)目數(shù)16目6.2.2操作過程將釜內(nèi)酸化液升溫至60℃-70℃，投入漿粕230kg，繼續(xù)升溫，控制溫度95-105℃20分鐘，降溫放料過16目篩。6.3精制6.3.1質(zhì)量監(jiān)控點PH應(yīng)為

6、6-7氯含量不超過35mg/l6.3.2操作過程向漂洗池內(nèi)加入工藝用水，將料蕩起，加滿水后使料稍沉淀繼續(xù)加水使斑點隨水溢出，重復(fù)上述操作，漂至無可見斑點。將料打入板框壓濾機后，-7-用反滲透水洗滌50-60分鐘，停水空吹1-2分鐘取濾液測定氯化物應(yīng)不超過35mg/l，吹濾后，用PH值試紙測試板框兩端物料酸堿度應(yīng)在6-7之間，將物料轉(zhuǎn)移至料車，罩上車罩，以批生產(chǎn)記錄標識狀態(tài)。6.4干燥6.4.1質(zhì)量監(jiān)控點干燥溫度不超過130℃干燥失重不超過4.5%6.4.2操作過程將濾餅顆粒后進盤，厚度不宜超過盤高的三分之二，進盤順序自上而下，將烘車推入烘箱，控制溫度130℃以下，干燥6-7小時，將

7、物料轉(zhuǎn)移到潔凈區(qū)，紫外線滅菌30-60分鐘。6.5粉碎、篩分、包裝6.5.1質(zhì)量監(jiān)控點篩網(wǎng)120目每件凈重20kg誤差+0.1kg6.5.2物料粉碎后，按旋振篩操作規(guī)程，啟動旋振篩，調(diào)試正常后進行篩分，每20kg為一包裝，內(nèi)包裝為聚乙烯塑料袋，外包裝為甲級涂塑編織袋。收集篩上滯留物，粉碎后再重新篩分，最后滯留物、掃地料入廢料庫。7.工藝衛(wèi)生要求7.1一般生產(chǎn)區(qū)a.操作臺應(yīng)平整、清潔、無積水、無雜物、無與生產(chǎn)無關(guān)的用品。b.地面、墻壁、房頂見本色，無蜘蛛網(wǎng)、無浮塵、無霉