《藥事管理與法規(guī)》

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1、《藥事管理與法規(guī)》復習重點第一章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革第一節(jié)一、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標1.基本原則：立足國情，一切從實際出發(fā)，堅持正確的改革原則。①②③④2.總體目標：到2011年；到2020年二、主要內(nèi)容基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容：記標題四、五項重點改革內(nèi)容（一）加快推進基本醫(yī)療保障制度建設1.2.3.4.5.（二）健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系1.2.3.4.（三）促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化1.2.3.4.（四）推進公立醫(yī)院改革試點1.2.3.第二節(jié)一、SFDA：評價性抽驗省DA：監(jiān)督性抽驗，每年不少于兩次，轄區(qū)內(nèi)藥廠至少一次三、2.藥品價格分級

2、管理8.改革加成政策第二章藥事管理體制最好全面看本章內(nèi)容，歷年考點都比較多。第三章藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗第一節(jié)一、藥品的含義二、藥品的質(zhì)量特性三、藥品作為特殊商品的特征第二節(jié)二、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權威性、仲裁性區(qū)分注冊檢驗、國家檢驗（批檢）、委托檢驗第三節(jié)一、國家藥品編碼適用范圍二、原則、分類、編制規(guī)則第四章行政法的相關內(nèi)容第一節(jié)三、法律淵源四、法律效力：概念和層次五、法律責任第二節(jié)設定和實施行政許可的原則第三節(jié)行政處罰的種類、程序第四節(jié)行政復議的范圍及時間條件、行政訴訟案件的起訴和受理第五章中藥管理第一節(jié)中藥的概念（注意區(qū)別中藥材、中藥飲片與中成

3、藥）第三節(jié)一、原則二、分級三、一級禁止采獵；采藥證、采伐證及狩獵證四、一級不得出口，二、三級限量出口五、藥材名稱第四節(jié)二、適用范圍三、等級劃分及保護期限四、保護措施第五節(jié)一、目的二、適用范圍三、“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則四、包裝要求六、GAP認證管理部門；證書有效期《中華人民共和國藥品管理法》第1、7、11、14、17、21、48、49、50、52、53、60、73、74、75條《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第15、22、34、42、47、79條《中華人民共和國刑法》（節(jié)選）第140、141、142、351、355條《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、

4、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一、二、三、五、七條《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第3、24、26、28、30、41、49、53條《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》四、六《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條《易制毒化學品管理條例》第二條（分類）、附表目錄《疫苗流通和預防接種管理條例》第2、10、13、18、49條《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第3、10、11、18條《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》一、二、三、四、六、十、十二、十六、十九《國家基本藥物目錄管理辦法》（暫行）第二、六、七、八、十、十二條《處方藥與非處方藥分類管理辦法

5、》（試行）第4、6、8、12條《非處方藥專有標識管理規(guī)定》（暫行）第一、六條《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第10、11、12、13、14、22條《處方管理辦法》第8、16、17、18、19、22、23、24、25、26、28、35、37、42、44、47、50、51條《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第2、12、13、29條《藥品注冊管理辦法》第2、4、12、19、31、35、40、41、45、47、65、66、67、73、85、96、107、110、120、128、150、171條《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第4、5、11、14、17、21、34、45、4

6、6、53、54、55、62、63、68、70、72、77、78、79、85條《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》一、總則：3二、無菌藥品：1、5三、非無菌藥品：1、8《藥品召回管理辦法》第3、5、6、7、8、11、12、13、16、17、18、21、25、26、29、30、31、36、37條《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第2、4、5、13、14、26、27、29、31條《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第5、6、7、10、11、12、13、16、28、30、35、36、42、43、44、45、49、58、62、63、64、66、68、70、71、74、77、78、81條《藥品經(jīng)營質(zhì)

7、量管理規(guī)范實施細則》第6、9、12、13、18、24、25、26、27、29、30、31、32、38、39、40、41、49、53、54、66、71、72、76、78條《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第6、8、9、10、12、15、16、18、21、25、26、27、28條《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第3、4、5、9、18、21、28條《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》第6、7、10、11、14、15、18、19、22、25、27、28、35條《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》（試行）第14、25、31、41條《醫(yī)療機構制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）第8、9、64、65條《

8、醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法》（試行）