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1、《藥事管理與法規(guī)》2010年山東省執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育余霞張寧1《中國藥典》（2010年版）的出臺與實(shí)施醫(yī)療器械管理深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革藥品監(jiān)管的加強(qiáng)中國國家處方集執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則及其適用指導(dǎo)主要內(nèi)容22010年版《中國藥典》第一部分32009年10月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局宣布《中華人民共和國藥典》（2010年版）已經(jīng)編制完成，并于2010年7月1日起正式實(shí)施。1953年藥典1963年藥典1977年藥典1985年藥典1990年藥典1995年藥典2000年藥典2005年藥典2010年藥典42010年版《中國藥典》特點(diǎn)藥
2、品安全性得到進(jìn)一步保障1中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升2現(xiàn)代分析技術(shù)的廣泛應(yīng)用35（一）藥品安全性得到進(jìn)一步保障1.在藥品安全性方面。2.在有效性和質(zhì)量可控性方面。3.增加了化學(xué)藥品注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則，指出在制劑通則中將滲透壓摩爾濃度檢查作為注射劑的必檢項(xiàng)目。4.對藥典一部收載的中藥注射劑品種全部增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。6（二）中藥標(biāo)準(zhǔn)整體水平全面提升1.中藥收載品種數(shù)量大幅度提高。2.進(jìn)一步完善了藥品安全性質(zhì)控指標(biāo)。在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求。在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項(xiàng)目。3.解決了中藥飲
3、片標(biāo)準(zhǔn)的問題。4.大幅增加符合中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別。7（三）現(xiàn)代分析技術(shù)的廣泛應(yīng)用1.擴(kuò)大了對成熟新技術(shù)方法的收載。2．?dāng)U大了對新技術(shù)的應(yīng)用。8第二部分醫(yī)療器械管理醫(yī)療器械廣告管理醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理92009年4月7日，衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同發(fā)布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》（局令第65號），于2009年5月20日起施行。（一）醫(yī)療器械廣告管理4月28日發(fā)布了與《醫(yī)療器械廣告審查辦法》相配套的《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》（局令第40號），于2009年5月20日起施行。101.醫(yī)療器械廣告審批部
4、門（一）醫(yī)療器械廣告管理國家食品藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的醫(yī)療器械廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，縣級以上工商行政管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。2.醫(yī)療器械廣告復(fù)審規(guī)定（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容不符合規(guī)定的（2）省級以上廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)提出復(fù)審建議的（3）醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)復(fù)審的其他情形3.注銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的條件（1）醫(yī)療器械廣告申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證
5、》被吊銷的；（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書被撤銷、吊銷、注銷的；（3）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令終止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械；（4）其他4.篡改廣告內(nèi)容處理辦法（1）醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告，在發(fā)布時不得更改廣告內(nèi)容。（2）向個人推薦使用的醫(yī)療器械廣告中含有任意擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、絕對化夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者內(nèi)容的，省級以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施。5.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號“X醫(yī)械廣審（視）第0000000000號”、“X醫(yī)械廣審（聲）第0000000000號”、
6、“X醫(yī)械廣審（文）第0000000000號”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱；“0”由10位數(shù)字組成，前6位代表審查的年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)的序號?！耙暋薄奥暋薄拔摹贝碛糜趶V告媒介形式的分類代號。食品藥品監(jiān)督管理部門依法明令禁止生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制的在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用的醫(yī)療器械不得發(fā)布廣告。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，應(yīng)在廣告中標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見說明書”。6.廣告發(fā)布限制條件11標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了嚴(yán)禁在醫(yī)療器械廣告宣傳時出現(xiàn)的有關(guān)適用范圍和功效等內(nèi)容的情形。（一）
7、醫(yī)療器械廣告管理規(guī)定醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理使用醫(yī)療器械，不得直接或間接慫恿公眾購買使用，對不得含有的內(nèi)容做出詳細(xì)規(guī)定。12（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理13《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》自2011年1月1日起施行，共13章69條1．適用范圍。適用于醫(yī)療器械的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。142．機(jī)構(gòu)與人員。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能、生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》3．文件。生
8、產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。154．記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。《醫(yī)
