[醫(yī)學(xué)]薄膜包衣技術(shù)概述

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1、35薄膜包衣技術(shù)概論什么叫薄膜包衣？由非糖成膜材料制得的包衣一般只有薄薄的一兩層，稱為薄膜包衣。薄膜包衣的主要優(yōu)點(diǎn)：質(zhì)量好。由于成膜劑和多數(shù)輔助添加劑都是理化性能優(yōu)異的高分子材料，使得包成的薄膜衣片不但能防潮、避光、掩味、耐磨，而且不易霉變，容易崩解，大大提高了藥物的溶出度、生物利用度和藥物的有效期，大大擴(kuò)大了藥物可銷售的國家和地域，有力地促進(jìn)了藥物出口，特別是中成藥。增重少。薄膜衣質(zhì)量較糖衣輕得多，在藥芯等重得情況下，包好后的藥片增重，后者較前者重10倍以上，因此，包薄膜衣不但在生產(chǎn)上節(jié)約大量輔料，而且在包裝、貯存、運(yùn)輸、服用等方

2、面都有明顯的節(jié)約和方便。干燥快。由于干燥快，包衣操作時間就短，一般僅需2～3h，而包糖衣一般需10～16h，這就是說，包薄膜衣如用相同的設(shè)備則設(shè)備利用率提高3倍以上，等于可增加3倍以上的產(chǎn)量；而且新工人即可掌握操作，不像包糖衣那樣必須由有經(jīng)驗(yàn)的老師傅才能包好。特別是很多中西藥對高溫都有不同程度的敏感，包衣時干燥快，受熱時間短，也有利于保證藥芯質(zhì)量。形象美。片型美觀，色彩鮮艷，標(biāo)志清新，形象生動。藥芯可以采用各種平曲造型，顏色可以采用各種鮮艷色彩，企業(yè)的商標(biāo)、標(biāo)志可直接沖在藥芯上，包好薄膜衣后仍清晰明顯，這對提高企業(yè)形象有不可低估的作用。

3、品種多?，F(xiàn)在成膜材料和輔料很多，經(jīng)過精心設(shè)計(jì)可以制成各種不同特點(diǎn)的薄膜衣，以改變藥芯的釋藥位置和藥物的釋放特性，現(xiàn)在除胃溶膜、腸溶膜外，還有口溶膜（含片）、緩釋膜、控釋膜、復(fù)合膜，以及最新型的多層膜、微孔膜、滲透泵包衣、靶向給藥包衣等，這使藥效得以大大提高。?wèi)?yīng)用廣?，F(xiàn)在薄膜包衣不但已廣泛用于中西藥片劑、丸劑，而且也用于小片劑、小丸劑、顆粒劑、軟硬膠囊甚至藥物粉末等。成膜材料還可直接用于膜劑、混懸劑以及疏水藥物分散劑等。溶劑多。包衣劑一般用水作溶劑以配制包衣液，這不但使成本降低，而且也使操作環(huán)境較為舒適、安全，但對某些吸水快或遇水會分解、變質(zhì)

4、的藥物則只能用非水溶劑，這方面也有很多種類可供選擇。35標(biāo)準(zhǔn)化。薄膜衣片的設(shè)計(jì)、工藝、材料、質(zhì)量都可以標(biāo)準(zhǔn)化，進(jìn)而計(jì)算機(jī)化，這一點(diǎn)對于GMP管理和在國際上銷售尤其重要。為什么說使用包衣粉進(jìn)行薄膜包衣是發(fā)展的趨勢？正像包薄膜衣是為克服包糖衣的缺點(diǎn)、發(fā)揚(yáng)它的優(yōu)點(diǎn)而發(fā)展起來的一樣，包衣粉是為克服自配包衣液的缺點(diǎn)、發(fā)揚(yáng)它的優(yōu)點(diǎn)而發(fā)展起來的。優(yōu)質(zhì)包衣粉主要有如下四個特定。品質(zhì)均一。質(zhì)量優(yōu)良的包衣粉是工業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)的，從原材料進(jìn)廠、中間產(chǎn)品到成品步步都有分析檢驗(yàn)，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)才能進(jìn)入下一步，直至成品出廠。成品到達(dá)藥廠后還有售后技術(shù)服務(wù)，這就最大

5、限度地避免了藥廠自配包衣液可能發(fā)生的各種質(zhì)量問題，從而達(dá)到衣膜質(zhì)量批批如一的目的。節(jié)約成本。質(zhì)量優(yōu)良的包衣粉只需溶解、勻化即可立即包衣，包衣工本人即可配制，無需另配專人，省人、省時、省設(shè)備，加之衣膜質(zhì)量有保證。這樣，按總的性能價(jià)格比計(jì)算，比企業(yè)自配包衣液可節(jié)約很多成本。清潔衛(wèi)生。質(zhì)量優(yōu)良的包衣粉本身不易氧化、霉變、分解、變質(zhì)，包衣前現(xiàn)用現(xiàn)配成懸浮液，可避免隔夜配制容易發(fā)生的分層、沉淀、污染、霉變等現(xiàn)象。使用方便。質(zhì)量優(yōu)良的包衣粉大都是能水溶或醇溶的，有些是用有機(jī)溶劑或混合溶劑，都是能現(xiàn)用現(xiàn)配的，配制時間只需0.5～1h，包衣工本人即可配

6、制，使用十分方便。綜上所述，發(fā)展薄膜包衣必須首先研制、開發(fā)質(zhì)量優(yōu)良的包衣粉。薄膜包衣技術(shù)存在的問題與對策：粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等。出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當(dāng)，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊。解決的辦法是：放慢包衣噴速，降低干燥溫度，同時應(yīng)注意控制好熱風(fēng)溫度。出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時攪

7、拌不勻或固體狀特質(zhì)細(xì)度不夠所引起的。解決的辦法是：配包衣液時應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉＃牐犓幤砻婊蜻吘壱履こ霈F(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機(jī)轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯?，適當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大??；若是片心硬度太差所引起，則應(yīng)改進(jìn)片心的配方及工藝。衣膜出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)濕度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。35藥片間有色差：這種情況是由于噴液時噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機(jī)轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時，應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低

8、包衣液的固含量，適當(dāng)提高包衣機(jī)的轉(zhuǎn)速。衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時卷入過多空氣而引起的。因而在配液時應(yīng)避