藥品包裝鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程

《藥品包裝鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫(kù)。

1、藥品包裝鋁箔檢驗(yàn)操作規(guī)程1.目的建立藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，規(guī)范操作。2.范圍適用于進(jìn)廠藥品包裝用鋁箔的檢驗(yàn)。3.依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)YBB001520024.職責(zé)4.1起草：審核：質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。4.2實(shí)施本規(guī)程。4.3QA監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。5.內(nèi)容5.1規(guī)格尺寸和偏差5.1.1取1m藥品包裝用鋁箔用精度為0.001mm的千分尺測(cè)定兩邊、中間等各部位的厚度，精度為0.5mm的直尺測(cè)定其寬度，共測(cè)6處，其結(jié)果應(yīng)符合下表要求。若有一項(xiàng)不合格，則該卷為不合格。規(guī)格（cm）厚度偏差寬度偏差130鋁箔250鋁箔5.2外觀質(zhì)量

2、5.2.1取1m藥品包裝用鋁箔檢驗(yàn)，應(yīng)符合下列要求。項(xiàng)目要求表面潔凈、平整、涂存均勻接頭數(shù)隨機(jī)記錄，實(shí)用時(shí)復(fù)核。每1000m內(nèi)不多于3個(gè)，并在接頭處加一標(biāo)記卷面和端面目測(cè)，應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平整，不允許有塔形、錯(cuò)層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不允許有嚴(yán)重碰傷、壓陷。5.2.2針孔度檢查5.2.2.1儀器設(shè)備（1）針孔檢查臺(tái)：在適當(dāng)體積的木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm×250mm空間以檢查試樣的針孔。（2）檢查方法：在成品中取長(zhǎng)400mm（當(dāng)寬小于250mm時(shí)取卷幅寬）試樣10張，逐張放在針孔檢查臺(tái)上，在暗處檢查其針孔。5.2.2.2結(jié)

3、果判斷（1）不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔。1m2中d＞0.3mm不允許；d＝0.1～0.3mm不超過1個(gè)。（2）針孔度檢查如有一張不合格，可重復(fù)取樣檢驗(yàn)，如仍為不合格，則該卷為不合格品。5.2.3印刷質(zhì)量5.2.3.1印刷文字、圖案（1）印刷文字、圖案應(yīng)正確、清晰、牢固。在高溫?zé)岷虾?，文字、圖案仍清晰，不變色。（2）印刷錯(cuò)位：用分度值為0.5mm的直尺測(cè)量，應(yīng)在指定位置±1.5mm內(nèi)。5.2.3.2文字內(nèi)容及圖案：與標(biāo)準(zhǔn)樣張核對(duì)，文字、圖案、符號(hào)應(yīng)無(wú)錯(cuò)漏。（1）印刷色澤：色澤均勻，與標(biāo)準(zhǔn)樣張核對(duì)，同批及不同批之間不允許有明顯色差。備注：凡無(wú)文字、圖案的鋁箔不檢查6.1.

4、、6.2.、6.3.項(xiàng)。5.2.4微生物限度5.2.4.1供試品的制備（1）用開口面積為20cm2的消毒過的金屬模板壓在試樣的內(nèi)層面上，將無(wú)菌棉簽用無(wú)菌生理鹽水稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次。共擦抹5個(gè)位置100cm2。每支棉簽擦抹完后立即剪斷，投入30ml無(wú)菌生理鹽水中。待全部棉簽均投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，靜置10分鐘，即得1：1供試液。（2）操作方法：按《微生物限度檢查SOP》（1302·005）檢查。5.2.4.2判定（1）細(xì)菌總數(shù)不得過1000個(gè)/100cm2，霉菌總數(shù)不得過100個(gè)/100cm2，大腸桿菌及活

5、螨不得檢出，則判符合規(guī)定。（2）若任何一項(xiàng)超出規(guī)定，則判不符合規(guī)定。6.相關(guān)文件與記錄《鋁箔檢驗(yàn)記錄》《鋁箔檢驗(yàn)報(bào)告》《微生物限度檢查記錄》