藥品包裝必須使用鋁箔.doc

《藥品包裝必須使用鋁箔.doc》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在行業(yè)資料-天天文庫。

1、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB12255-90藥品包裝用鋁箔Aluminiumfoilspackagingformedicine1主題內(nèi)容與適用范圍　　本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥品鋁塑泡罩(PTP)用涂有愛護(hù)層和粘合層的硬質(zhì)純鋁箔的品種、規(guī)格、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于固體藥品（片劑、交囊劑等）鋁塑泡罩包裝(PTP)用的鋁箔。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖標(biāo)標(biāo)志GB3198工業(yè)用純鋁箔GB5663藥用聚氯乙烯(PVC)硬片中華人民共和國3代號(hào)PTP(pressthroughpackage)------鋁塑泡罩包裝。4品種規(guī)格15/1

2、54.1品種分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四種形式，見圖1及表1。表1品種abc1)d2)eⅠ愛護(hù)層外側(cè)印刷鋁箔基財(cái)內(nèi)側(cè)印刷粘合層Ⅱ愛護(hù)層-鋁箔基財(cái)內(nèi)側(cè)印刷粘合層Ⅲ愛護(hù)層外側(cè)印刷鋁箔基財(cái)-粘合層Ⅳ愛護(hù)層-鋁箔基財(cái)-粘合層15/15注：1)鋁箔基材應(yīng)符合GB3198規(guī)定?！　?)內(nèi)側(cè)印刷應(yīng)使用無毒藥用油墨。4.2規(guī)格尺寸及同意偏差　　應(yīng)符合表2要求。表2厚　度,mm寬　度,mm長　度,m差不多尺寸極限偏差差不多尺寸極限偏差差不多尺寸極限偏差0.024±0.00350~800±0.51000+205技術(shù)要求5.1　外觀　　應(yīng)符合表3的要求。表3項(xiàng)目要求表面潔凈、平坦、涂層均勻接

3、頭數(shù)每1000m內(nèi)不多于3個(gè),并在接頭出加一標(biāo)記卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平坦，不同意有塔形、錯(cuò)層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不同意有嚴(yán)峻碰傷、壓陷a、b、c值均小于1mm(a、b、c見圖2)15/15繞卷截切面平坦度針孔度不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔1m2中d>0.3mm不同意　　　　　d=0.1~0.3mm不超過1個(gè)圖25.2　印刷質(zhì)量5.2.1印刷文字、圖案正確、清晰、牢固；在高溫?zé)岷虾螅淖?、圖案仍清晰，不變色。5.2.2印刷錯(cuò)位：指定位置±1.5mm。5.3物理性能　　應(yīng)符合表4要求。表4項(xiàng)目要求表面潔凈、平坦、涂層均勻接頭數(shù)每1000m內(nèi)

4、不多于3個(gè),并在接頭出加一標(biāo)記卷面和端面應(yīng)纏緊、纏齊，端面應(yīng)平坦，不同意有塔形、錯(cuò)層、松層或管芯自由脫落現(xiàn)象，不同意有嚴(yán)峻碰傷、壓陷15/15繞卷截切面平坦度a、b、c值均小于1mm(a、b、c見圖2)針孔度不應(yīng)有密集的、連續(xù)性的、周期性的針孔1m2中d>0.3mm不同意　　　　　d=0.1~0.3mm不超過1個(gè)5.4化學(xué)性能　　應(yīng)符合表5要求。項(xiàng)目指標(biāo)熒光物質(zhì)不得呈片狀揮發(fā)物，mg/0.02m2　　　　　　　<4溶出物試驗(yàn)易氧化物消耗0.02mo1/L高錳酸鉀量不大于1.0mL重金屬，ppm　　　　　　<0.25?5.5異常毒性試驗(yàn)應(yīng)符合中華人民共和國藥典1

5、985年版第二部附錄中的規(guī)定。6試驗(yàn)方法6.1規(guī)格尺寸檢驗(yàn)6.1.1厚度檢驗(yàn)用精度為0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光學(xué)厚度儀測定。15/156.1.2寬度檢驗(yàn)用分度值為0.5mm的鋼直尺測量。6.1.3長度檢驗(yàn)用隨機(jī)的長度計(jì)數(shù)器測量。6.2外觀檢驗(yàn)6.2.1表面：目測檢驗(yàn)。6.2.2接頭數(shù)檢驗(yàn)：隨機(jī)記錄，有用時(shí)復(fù)核。6.2.3卷面和端面：目測檢驗(yàn)。6.2.4載切面繞卷平坦度檢驗(yàn)：用分度值為0.5mm的深度游標(biāo)卡尺測定。6.2.5針孔度的檢驗(yàn)6.2.5.1儀器與設(shè)備、針孔檢查臺(tái)：800mm×600mm×300mm或適當(dāng)體積的木箱，木箱內(nèi)安裝30W日光燈，木箱

6、上面放一塊玻璃板，玻璃板襯黑紙并留有400mm×250mm空間以檢查試樣的針孔。6.3印刷質(zhì)量6.3.1印刷文字、圖案：目測檢驗(yàn)。6.3.2印刷錯(cuò)位：用分度值為0.5mm鋼直尺測量。6.4物理性能6.4.1粘合層熱封強(qiáng)度的測定6.4.1.1儀器與設(shè)備杠桿式熱封儀、標(biāo)準(zhǔn)試片載切器、自動(dòng)記錄拉力試驗(yàn)機(jī)。6.4.1.215/15試樣預(yù)備6.4.1.2.1取樣：在成品中切取100mm×100mm試片二片，符合GB5663的藥用聚氯乙烯硬片100mm×100mm試片二片。6.4.1.2.2熱封條件：溫度150℃～160℃，壓力0.2×106Pa,時(shí)刻1s。6.4.1.2

7、.3操作：將試樣的粘合層面與PVC片疊合。插入熱封儀進(jìn)行熱封，并用標(biāo)準(zhǔn)載切器切成15mm寬的試樣，取中間三條供試驗(yàn)（如圖3）。6.4.1.3方法6.4.1.3.1調(diào)整好拉力試驗(yàn)機(jī)并使記錄器指針為零點(diǎn)。6.4.1.3.2設(shè)定拉伸速度200mm/min。6.4.1.3.3將試樣中的PVC夾在試驗(yàn)機(jī)的上夾，試樣中鋁箔層夾在試驗(yàn)機(jī)的下夾。6.4.1.3.4開動(dòng)拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行180°角方向剝離。6.4.1.4數(shù)據(jù)處理以自動(dòng)記錄器所描繪的曲線的平均值為該試樣的熱封強(qiáng)度值（單位：N/15mm寬）。15/1515/156.4.2愛護(hù)層粘合性的測定6.4.2.1一起與設(shè)備玻璃板

8、、取樣尺、聚酯交粘帶（剝離力不小于2.