保健食品功能-通便

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1、保健食品功能－通便2009-11-2511:33:52作者：phpcms來(lái)源：瀏覽次數(shù)：3網(wǎng)友評(píng)論0條醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)表明，便秘是腦溢血和直腸癌的重要誘因。隨著人們生活規(guī)律的改變及飲食結(jié)構(gòu)的變化，便秘患者的人數(shù)越來(lái)越多，并且正逐步向年輕化人群發(fā)展。隨著便秘人群范圍的擴(kuò)大，食用具有通便功能的保健食品已成為解決問(wèn)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)表明，便秘是腦溢血和直腸癌的重要誘因。隨著人們生活規(guī)律的改變及飲食結(jié)構(gòu)的變化，便秘患者的人數(shù)越來(lái)越多，并且正逐步向年輕化人群發(fā)展。隨著便秘人群范圍的擴(kuò)大，食用具有通便功能的保健食品已成為解決問(wèn)題的一種重要方式?！　　　≡谑称?/p>

2、藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的27項(xiàng)保健食品功能中，通便功能就為其中的一項(xiàng)。在2003年5月1日以前申報(bào)的通便功能不需要做人體試食實(shí)驗(yàn)，在此之前實(shí)驗(yàn)中的產(chǎn)品可以延續(xù)至2004年6月份，對(duì)在此之后的研發(fā)產(chǎn)品藥監(jiān)局將不再受理。2003年5月1日以后所申報(bào)的通便功能的保健食品必須加做人體試食實(shí)驗(yàn)?！　　　∫弧⑴鷾?zhǔn)界限：　　　　申批產(chǎn)品主要針對(duì)功能性便秘人群?！　　　”忝匾话惴譃槠髻|(zhì)性便秘、功能性便秘及頑固性便秘三種類型?！　　　∧壳埃瑖?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所批準(zhǔn)的具有通便功能的產(chǎn)品主要是針對(duì)功能性便秘的人群。據(jù)了解，申報(bào)具有通便功能的保健食品批

3、準(zhǔn)證書，必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)所出具的檢測(cè)報(bào)告，并達(dá)到各項(xiàng)所規(guī)定的指標(biāo)才能獲取批準(zhǔn)?！　　　《⑴浞酱_定：　　　　具有通便功能的保健食品的開(kāi)發(fā)應(yīng)該遵循科學(xué)性和安全性原則?！　　　⊥ū愎δ茉谏陥?bào)的保健食品種類中占據(jù)重要位置，其中產(chǎn)品所選用的原料則基本上以大黃、蘆薈、膳食纖維及決明子等居多，服用劑型多以膠囊和茶劑為主。　　　　申報(bào)單位在擬定其配方時(shí)各原料必須符合衛(wèi)生部發(fā)布的保健食品原料的要求。必須要遵守《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）的規(guī)定，按照原、輔料的功效作用的主次關(guān)

4、系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量?！　　　?duì)于一些產(chǎn)品的配方中使用了真菌、益生菌、核酸及瀕危野生動(dòng)植物的，則制定了特殊技術(shù)審評(píng)規(guī)定，須按照相應(yīng)的審評(píng)規(guī)定提供資料；以化學(xué)合成品為原料的產(chǎn)品，應(yīng)提供可食用的依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)資料，并列入其它有助于產(chǎn)品審評(píng)的資料項(xiàng)下；以提取物為原料的，應(yīng)提供提取物的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并作為附錄分別列入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下?？傊?，組方時(shí)應(yīng)從產(chǎn)品的科學(xué)性及安全性方面著手。　　　　三、檢測(cè)項(xiàng)目：　　　　產(chǎn)品報(bào)批須過(guò)五關(guān)　　　　報(bào)批具有通便功能的產(chǎn)品需檢測(cè)的項(xiàng)目有：毒理安全性評(píng)價(jià)、保健功能

5、評(píng)價(jià)（動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及人體試食實(shí)驗(yàn)）、功效成份檢測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)?！　　　《纠戆踩栽u(píng)價(jià)包括：第一階段為急性毒性試驗(yàn)；第二階段為遺傳毒性試驗(yàn)，3０天喂養(yǎng)試驗(yàn)；個(gè)別原料還需做第三階段為亞慢性毒性試驗(yàn)，90天喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)和代謝試驗(yàn)）。　　　　保健功能評(píng)價(jià)包括：動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)。動(dòng)物試驗(yàn)包括小腸動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及排便時(shí)間、糞便粒數(shù)和糞便重量的測(cè)定。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果判定依據(jù)5或6小時(shí)內(nèi)排糞便重量和糞便粒數(shù)任一項(xiàng)結(jié)果陽(yáng)性，同時(shí)小腸動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和排便時(shí)間任一項(xiàng)結(jié)果陽(yáng)性，可判定該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性?！　　　∪梭w試食試驗(yàn)也有相應(yīng)的要求。每組受試者不

6、少于50例，受試樣品給予時(shí)間7天，必要時(shí)可以延長(zhǎng)至15天。試食期間不改變?cè)瓉?lái)飲食習(xí)慣，正常飲食。結(jié)果判定依據(jù)試食前后試食組自身比較排便次數(shù)明顯增加，排便狀況和糞便性狀二項(xiàng)指標(biāo)中一項(xiàng)指標(biāo)積分明顯下降，差異有顯著性，試食后試食組與對(duì)照組比較，排便次數(shù)、排便狀況和糞便性狀任一項(xiàng)明顯改善，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有通便功能的作用?！　　　」πС煞輽z測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)及衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)主要考察產(chǎn)品的質(zhì)量可控性，并依此建立合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），符合食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?！　　　z測(cè)所需要時(shí)間：毒理安全性評(píng)價(jià)3—4個(gè)月，保健功能評(píng)價(jià)4個(gè)月，包括動(dòng)

7、物實(shí)驗(yàn)2個(gè)月及人體試食試驗(yàn)2個(gè)月。功效成分檢驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)和衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)需4—6個(gè)月。單個(gè)產(chǎn)品的試驗(yàn)及批準(zhǔn)時(shí)間在11—14個(gè)月左右，整個(gè)檢測(cè)費(fèi)用在25萬(wàn)左右（按中國(guó)疾病預(yù)防控制中心標(biāo)準(zhǔn)）?！　　　∷?、市場(chǎng)行情：　　　　對(duì)于已經(jīng)獲得保健食品批準(zhǔn)證書的產(chǎn)品，目前市場(chǎng)轉(zhuǎn)讓費(fèi)一般在50—60萬(wàn)元左右?！　　　∥?、市場(chǎng)狀況：　　　　實(shí)際需求加大發(fā)展空間?！　　　‖F(xiàn)今通便功能產(chǎn)品的銷售日漸緊俏，市場(chǎng)需求量很大。當(dāng)前市場(chǎng)上所流動(dòng)的具有通便功能或與此項(xiàng)功能相近的產(chǎn)品，可以分為四類：　　　　膠囊類、藥品類、茶劑類、膳食纖維類?！　　　纳鲜銮闆r分析

8、，便秘患者的增多為具有通便功能的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供了巨大的市場(chǎng)空間，具有十分廣闊的應(yīng)用前景。