真空冷凍干燥機驗證方案

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1、方案編號：真空冷凍干燥機驗證方案驗證方案匯簽1驗證方案起草設(shè)備名稱：LYO-23（CIP）真空冷凍干燥機設(shè)備編號：驗證方案編號：起草部門起草人日期生產(chǎn)車間工程設(shè)備QAQC2驗證方案的審核起草部門審核人日期生產(chǎn)部工程設(shè)備QAQC3驗證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期生產(chǎn)副總質(zhì)量受權(quán)人（QP）目錄1．項目概述2．驗證目的3．驗證范圍4．驗證小組成員及職責(zé)5．驗證內(nèi)容5.1設(shè)行確認(rèn)（DQ）5.2文件起草及培訓(xùn)5.3安裝確認(rèn)（IQ）5.4運行確認(rèn)（OQ）5.5性能確認(rèn)（PQ）5.6異常情況處理程序6．再驗證周期7.驗證結(jié)果與評定1.項目概述安裝在凍干粉針車間的

2、LYO-23（CIP）型真空冷凍干燥機，用于對凍干溶液進(jìn)行冷凍干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。該機器所用冷凍干燥的原理是將藥品溶液經(jīng)過冷凍后，在低氣壓（即真空）狀態(tài)下，不經(jīng)過液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并由解吸附的方法除去制品中水分的工藝過程。該機器整個系統(tǒng)包括一個干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一個水捕捉器（冷凝器）、一套冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)、一套制冷系統(tǒng)、一套電加熱系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套在位清洗系統(tǒng)（CIP）和相關(guān)的安全連鎖裝置。干燥箱（凍干箱體）及板層：采用優(yōu)質(zhì)的AISI316L材料，內(nèi)表層粗糙

3、度Ra≤0.5μm，箱體內(nèi)所有的角均為圓弧形。板層采用薄形空心夾板形式，平整度達(dá)到±0.5mm/m，板層的制冷采用間接方式，平衡時溫差不大于±1℃。冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)采用阿法拉伐板式交換器和丹麥格蘭富循環(huán)泵，能徹底消除導(dǎo)熱油的泄漏。制冷系統(tǒng)：采用3個壓縮機組，每個壓縮機組均有獨立的循環(huán)系統(tǒng)，既可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機器仍可正常工作。真空系統(tǒng)：采用2個真空泵組和1個羅茨泵組，確保極限真空，空載極限真空≤1Pa?？刂葡到y(tǒng)：系統(tǒng)連鎖保護(hù)，以防止不必要的誤操作。用戶可實現(xiàn)屏幕操作，也可使用電腦進(jìn)行遠(yuǎn)程管理和操作。液壓系統(tǒng)：采用

4、高質(zhì)量閥件制成的液壓泵和油缸組成液壓系統(tǒng)，徹底消除液壓油的泄漏問題。本次驗證是在設(shè)備安裝到位后開始進(jìn)行，要通過安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)來證明此設(shè)備能達(dá)到各項預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，從而滿足冷凍干燥工藝需要。1.1設(shè)備概況設(shè)備名稱真空冷凍干燥機規(guī)格型號LYO-23（CIP）生產(chǎn)廠家上海東富龍科技股份有限公司出廠日期出廠編號到貨日期使用部門安裝位置公司編號外型尺寸生產(chǎn)能力總功率最大捕水量400Kg/批聯(lián)系人維修服務(wù)上海東富龍科技股份有限公司聯(lián)系電話021-64906201地址閔行區(qū)都會路1509號傳真021-64906202郵政編碼2011092.驗證

5、目的通過設(shè)計確認(rèn)，對項目設(shè)計方案預(yù)審查包括平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待訂購設(shè)備對生產(chǎn)工藝適用性，及對供應(yīng)廠商的選定。通過安裝確認(rèn)，證明此設(shè)備的型號規(guī)格、技術(shù)資料符合合同和使用維護(hù)要求，安裝結(jié)果符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。通過運行確認(rèn)，證明此設(shè)備的運行情況符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求，并確定此設(shè)備平穩(wěn)運行的最高頻率。通過性能確認(rèn)，各項冷凍干燥性能（冷凍降溫性能、升溫干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、冷凝器捕水性能、在位清洗性能、消毒性能）均在預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。2.驗證范圍：本方案適用于安裝在凍干粉針車間的LYO-23（CIP

6、）型真空冷凍干燥機的前驗證。設(shè)備編號：4.驗證小組成員及職責(zé)4.1驗證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗證工作中職責(zé)QP負(fù)責(zé)組織成員制定驗證方案及報告。驗證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān)工作，驗證方案和報告的批準(zhǔn)，驗證合格證發(fā)放。生產(chǎn)副總參與驗證方案的審核批準(zhǔn)，確保完成各種必要的驗證工作。生產(chǎn)經(jīng)理參與驗證方案的審核，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加所有驗證工作。車間主任參與驗證方案的起草，負(fù)責(zé)相關(guān)驗證工作并填寫相關(guān)驗證報告。設(shè)備主管負(fù)責(zé)驗證過程中的計量工作，驗證過程中的安裝確認(rèn)。QA主管協(xié)調(diào)組織驗證工作，制定驗證計劃，負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核工作。驗證工

7、程師驗證過程中的取樣、驗證方案及報告的送簽、整理工作，驗證合格證的發(fā)放及驗證的日常管理。質(zhì)量工程師驗證過程中相關(guān)取樣工作。QC主管負(fù)責(zé)驗證方案審核，驗證過程中的檢測組織工作。QC工程師負(fù)責(zé)驗證方案起草，驗證過程中的檢測工作。設(shè)備操作設(shè)備的操作及其使用。4.2驗證進(jìn)度安排：驗證小組于年月至年月對真空冷凍干燥機進(jìn)行驗證。5．驗證內(nèi)容此驗證的驗證內(nèi)容分設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)和性能確認(rèn)等四部分。要求在前一步驗證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗證。5.1設(shè)計確認(rèn)（DQ）5.1.1設(shè)備調(diào)研國內(nèi)主要有北京天利、上海東富龍、上海浦東，所有設(shè)備均可配在線清

8、洗系統(tǒng)（CIP）和在線滅菌系統(tǒng)（SIP），但目前同內(nèi)市場上主要是以北京天利、上海東富龍兩家為主，我廠現(xiàn)就兩家設(shè)備比較如下：上海東富龍的設(shè)備尤點是外形尺