真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案

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1、方案編號(hào)：真空冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案匯簽1驗(yàn)證方案起草設(shè)備名稱：LYO-23（CIP）真空冷凍干燥機(jī)設(shè)備編號(hào)：驗(yàn)證方案編號(hào)：起草部門起草人日期生產(chǎn)車間工程設(shè)備QAQC2驗(yàn)證方案的審核起草部門審核人日期生產(chǎn)部工程設(shè)備QAQC3驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期生產(chǎn)副總質(zhì)量受權(quán)人（QP）目錄1．項(xiàng)目概述2．驗(yàn)證目的3．驗(yàn)證范圍4．驗(yàn)證小組成員及職責(zé)5．驗(yàn)證內(nèi)容5.1設(shè)行確認(rèn)（DQ）5.2文件起草及培訓(xùn)5.3安裝確認(rèn)（IQ）5.4運(yùn)行確認(rèn)（OQ）5.5性能確認(rèn)（PQ）5.6異常情況處理程序6．再驗(yàn)證周期7.驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定

2、1.項(xiàng)目概述安裝在凍干粉針車間的LYO-23（CIP）型真空冷凍干燥機(jī)，用于對(duì)凍干溶液進(jìn)行冷凍干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。該機(jī)器所用冷凍干燥的原理是將藥品溶液經(jīng)過(guò)冷凍后，在低氣壓（即真空）狀態(tài)下，不經(jīng)過(guò)液態(tài)，直接由固態(tài)升華至氣態(tài)，并由解吸附的方法除去制品中水分的工藝過(guò)程。該機(jī)器整個(gè)系統(tǒng)包括一個(gè)干燥箱（內(nèi)有可間接加熱和制冷的板層）、一個(gè)水捕捉器（冷凝器）、一套冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)、一套制冷系統(tǒng)、一套電加熱系統(tǒng)、一套真空系統(tǒng)、一套控制系統(tǒng)、一套液壓壓塞系統(tǒng)、一套在位清洗系統(tǒng)（CIP）和相關(guān)的安全連鎖裝置。干燥

3、箱（凍干箱體）及板層：采用優(yōu)質(zhì)的AISI316L材料，內(nèi)表層粗糙度Ra≤0.5μm，箱體內(nèi)所有的角均為圓弧形。板層采用薄形空心夾板形式，平整度達(dá)到±0.5mm/m，板層的制冷采用間接方式，平衡時(shí)溫差不大于±1℃。冷熱媒循環(huán)系統(tǒng)采用阿法拉伐板式交換器和丹麥格蘭富循環(huán)泵，能徹底消除導(dǎo)熱油的泄漏。制冷系統(tǒng)：采用3個(gè)壓縮機(jī)組，每個(gè)壓縮機(jī)組均有獨(dú)立的循環(huán)系統(tǒng)，既可制冷板層，又能制冷冷凝器，其中任何一套系統(tǒng)出故障，機(jī)器仍可正常工作。真空系統(tǒng)：采用2個(gè)真空泵組和1個(gè)羅茨泵組，確保極限真空，空載極限真空≤1Pa?？刂葡到y(tǒng)：系統(tǒng)連

4、鎖保護(hù)，以防止不必要的誤操作。用戶可實(shí)現(xiàn)屏幕操作，也可使用電腦進(jìn)行遠(yuǎn)程管理和操作。液壓系統(tǒng)：采用高質(zhì)量閥件制成的液壓泵和油缸組成液壓系統(tǒng)，徹底消除液壓油的泄漏問(wèn)題。本次驗(yàn)證是在設(shè)備安裝到位后開始進(jìn)行，要通過(guò)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)來(lái)證明此設(shè)備能達(dá)到各項(xiàng)預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，從而滿足冷凍干燥工藝需要。1.1設(shè)備概況設(shè)備名稱真空冷凍干燥機(jī)規(guī)格型號(hào)LYO-23（CIP）生產(chǎn)廠家上海東富龍科技股份有限公司出廠日期出廠編號(hào)到貨日期使用部門安裝位置公司編號(hào)外型尺寸生產(chǎn)能力總功率最大捕水量400Kg/批聯(lián)系人維修服務(wù)上海東富龍科

5、技股份有限公司聯(lián)系電話021-64906201地址閔行區(qū)都會(huì)路1509號(hào)傳真021-64906202郵政編碼2011092.驗(yàn)證目的通過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)，對(duì)項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案預(yù)審查包括平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待訂購(gòu)設(shè)備對(duì)生產(chǎn)工藝適用性，及對(duì)供應(yīng)廠商的選定。通過(guò)安裝確認(rèn)，證明此設(shè)備的型號(hào)規(guī)格、技術(shù)資料符合合同和使用維護(hù)要求，安裝結(jié)果符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求。通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，證明此設(shè)備的運(yùn)行情況符合設(shè)備的技術(shù)規(guī)范要求和設(shè)備操作要求，并確定此設(shè)備平穩(wěn)運(yùn)行的最高頻率。通過(guò)性能確認(rèn)，各項(xiàng)冷凍干燥性能（冷凍降溫性能、升溫

6、干燥性能、系統(tǒng)抽真空性能、冷凝器捕水性能、在位清洗性能、消毒性能）均在預(yù)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。2.驗(yàn)證范圍：本方案適用于安裝在凍干粉針車間的LYO-23（CIP）型真空冷凍干燥機(jī)的前驗(yàn)證。設(shè)備編號(hào)：4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4.1驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)QP負(fù)責(zé)組織成員制定驗(yàn)證方案及報(bào)告。驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān)工作，驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)，驗(yàn)證合格證發(fā)放。生產(chǎn)副總參與驗(yàn)證方案的審核批準(zhǔn)，確保完成各種必要的驗(yàn)證工作。生產(chǎn)經(jīng)理參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加所有驗(yàn)證工作。車間

7、主任參與驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證工作并填寫相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中的計(jì)量工作，驗(yàn)證過(guò)程中的安裝確認(rèn)。QA主管協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核工作。驗(yàn)證工程師驗(yàn)證過(guò)程中的取樣、驗(yàn)證方案及報(bào)告的送簽、整理工作，驗(yàn)證合格證的發(fā)放及驗(yàn)證的日常管理。質(zhì)量工程師驗(yàn)證過(guò)程中相關(guān)取樣工作。QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核，驗(yàn)證過(guò)程中的檢測(cè)組織工作。QC工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，驗(yàn)證過(guò)程中的檢測(cè)工作。設(shè)備操作設(shè)備的操作及其使用。4.2驗(yàn)證進(jìn)度安排：驗(yàn)證小組于年月至年月對(duì)真空冷凍干燥機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。5．驗(yàn)證

8、內(nèi)容此驗(yàn)證的驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等四部分。要求在前一步驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。5.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）5.1.1設(shè)備調(diào)研國(guó)內(nèi)主要有北京天利、上海東富龍、上海浦東，所有設(shè)備均可配在線清洗系統(tǒng)（CIP）和在線滅菌系統(tǒng)（SIP），但目前同內(nèi)市場(chǎng)上主要是以北京天利、上海東富龍兩家為主，我廠現(xiàn)就兩家設(shè)備比較如下：上海東富龍的設(shè)備尤點(diǎn)是外形尺