藥物臨床試驗協(xié)議模板)

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1、SOPMED-A-09大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗協(xié)議(模板)試驗藥物醫(yī)學(xué)名稱：臨床試驗方案號：試驗名稱/目的：國家食品藥品監(jiān)督管理局批準文號：倫理委員會批準文號：研究機構(gòu)：大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院研究者：申辦方:申辦方研制的XXXXXX（藥品名）已獲得新藥臨床試驗批件（批件號：有效期起止日期），現(xiàn)需要進行x期多中心臨床研究（以下簡稱“臨床研究”或“研究”）。這項臨床研究將由XXX教授作為大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院本項目領(lǐng)銜研究者，與其他中心參加單位一起執(zhí)導(dǎo)進行。申辦方委托XX公司作為CRO對該項臨床試驗提供某些服務(wù)方案號KRN321-C-002/合同/第1版/版本

2、日期：2013年1月24日Version6.0/24Feb2012templateConfidentialPage:12of12SOPMED-A-09在平等互利的基礎(chǔ)上，雙方對研究中涉及的主要條款達成以下一致協(xié)議。1.保密責(zé)任研究方有責(zé)任對申辦者提供的任何研究資料以及在研究中得到的試驗數(shù)據(jù)保密，在得到申辦方書面同意的基礎(chǔ)上方可向第三方公開。2.文章發(fā)表申辦方將負責(zé)發(fā)表文章事宜。如有必要就此項研究發(fā)表文章，申辦方將和研究者討論有關(guān)研究結(jié)果的文章所發(fā)表的雜志及計劃時間。3.GCP雙方在進行臨床研究時需遵循國家藥品監(jiān)督管理局制定的GCP原則，中華人民共和國頒布的各項法律、法規(guī)和

3、規(guī)章制度及Helsinki宣言。4.研究方案和研究手冊申辦方將為研究者提供所研究藥物背景的研究者手冊。臨床方案經(jīng)雙方簽字和經(jīng)CFDA審批同意后，方可開展臨床試驗。對方案的任何改動須經(jīng)主要研究者、申辦方、倫理委員會等各方的一致書面同意。研究者、申辦方、監(jiān)查員在臨床試驗操作過程中需嚴格遵守方案。5.倫理委員會方案號KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日Version6.0/24Feb2012templateConfidentialPage:12of12SOPMED-A-09研究者在開展臨床試驗前須得到倫理委員會的正式批準。研究者在臨床試驗過程中

4、，負責(zé)與倫理委員會的聯(lián)系，包括遞交相關(guān)審閱資料及嚴重不良事件的報告。1.研究開始時間，持續(xù)時間及受試者的入選該項臨床試驗將于年月在個中心同時開展，共需完成可評價病例X例，其中試驗藥物組X例，對比（替代）組Y例。計劃在大連醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院完成可評價病例M例，病例數(shù)將按照隨機號（設(shè)盲、不設(shè)盲）來進行分配。預(yù)計臨床研究完成時間為年月。2.知情同意研究者在開展本項試驗前須獲得受試者簽署的知情同意書。為最大程度保護受試者的權(quán)利，在獲取知情同意時所采取的方法必須符合GCP的要求。3.入選受試者不符合方案研究者有責(zé)任嚴格按照方案入選標(biāo)準來入選受試者，一旦發(fā)生入選受試者不符合入選條件

5、，監(jiān)查員經(jīng)核實原始資料，匯報給相關(guān)人員后，由研究者決定將受試者退出試驗。4.研究文件、資料和藥物申辦者提供的為臨床試驗所需的文獻資料和藥物僅供本項臨床研究使用。研究者應(yīng)派專人負責(zé)保管試驗藥品。試驗結(jié)束后，未在試驗中應(yīng)用的材料和藥品應(yīng)由申辦者或者申辦方收回，并如實且詳細記錄任何丟失或損害的材料和藥品及其數(shù)量。方案號KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日Version6.0/24Feb2012templateConfidentialPage:12of12SOPMED-A-091.研究監(jiān)查申辦者指定監(jiān)查員將負責(zé)對該項臨床試驗在本中心的監(jiān)查。監(jiān)查員

6、具有GCP資質(zhì)，持證上崗，有權(quán)核對與該項研究有關(guān)的所有受試者原始資料，研究者應(yīng)予以配合，幫助監(jiān)查員在監(jiān)查范圍內(nèi)，對受試者原始資料進行核查，并嚴格保密。2.不良事件/嚴重不良事件根據(jù)研究方案，所有的不良事件均應(yīng)由研究者記錄在病例報告表中。試驗中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者有權(quán)對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?，同時24小時內(nèi)報告給申辦方、本院倫理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理局以及本院所在省/直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。3.試驗原始記錄和臨床病例報告表（包括電子病歷報告表）研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)完整、準確、真實、及時、合法地記錄在病歷和臨床病例報告表上。填寫CRF是研究者的責(zé)任。研究者需按時

7、完成病例報告表的填寫，或者及時完成電子病歷報告表的數(shù)據(jù)錄入，以配合監(jiān)查員定期的監(jiān)查工作。根據(jù)中國GCP要求，在試驗結(jié)束后，試驗相關(guān)的所有原始資料記錄分別由申辦方和研究機構(gòu)在安全的地方保存5年。4.研究質(zhì)量稽查研究者應(yīng)同意所進行的臨床研究接受國家藥品監(jiān)督管理局或申辦者的視查和稽查。方案號KRN321-C-002/合同/第1版/版本日期：2013年1月24日Version6.0/24Feb2012templateConfidentialPage:12of12SOPMED-A-091.試驗藥物引起傷害的賠償對受試者造成傷害的不良事件