醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》由會員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫。

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)申請表企業(yè)名稱：經(jīng)營方式：批發(fā)□　　　零售□批零兼營□申請人（蓋章）聯(lián)系人聯(lián)系電話申請日期年月日企業(yè)全稱上級主管單位營業(yè)執(zhí)照編號（如有）登記注冊類型住所長沙市區(qū)（縣、市）面積:m2經(jīng)營場所長沙市區(qū)（縣、市）面積:m2倉庫地址1長沙市區(qū)（縣、市）面積:m2倉庫地址2長沙市區(qū)（縣、市）面積:m2通訊地址郵編電話傳真法定代表人身份證編號手機(jī)號企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證編號手機(jī)號質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證編號手機(jī)號企業(yè)從業(yè)人員數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)擬申請經(jīng)營范圍（申請經(jīng)營“診斷試劑”的必須填寫本頁）體外診斷試劑的概念：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾

2、病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等?！疽罁?jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》第三條】法定代表人?職務(wù)?技術(shù)職稱?企業(yè)負(fù)責(zé)人?職務(wù)?技術(shù)職稱?質(zhì)量負(fù)責(zé)人?職務(wù)?技術(shù)職稱?質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人?從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作年限?執(zhí)業(yè)藥師?聯(lián)系人電話郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管檢驗(yàn)師其它?????設(shè)施設(shè)備倉儲設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)（臺）??配備總量?購進(jìn)記錄用?入庫驗(yàn)收用?銷售記錄用?出庫復(fù)

3、核用?所提交的文件證件資　料目　錄（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā)申請表》。（二）申請核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的報(bào)告，對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告。（三）企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（四）醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊（姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、職務(wù)），企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件、直接和產(chǎn)品接觸人員的健康證明；質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書、廠家培訓(xùn)證明復(fù)印件（如果經(jīng)營6821心臟起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。（五）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明?！　。?/p>

4、六）經(jīng)營范圍（醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，注明類代號、類代號名稱、產(chǎn)品舉例）、經(jīng)營方式說明。　?。ㄆ撸┙?jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件?！　。ò耍┙?jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄?！　。ň牛┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄?！　。ㄊ┯?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明?！　。ㄊ唬┙?jīng)辦人授權(quán)證明。　?。ㄊ┢渌C明材料，包括企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。申報(bào)單位保證書長沙市食品藥品監(jiān)督管理局﹕本申報(bào)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附的材料均真實(shí)﹑合法﹐所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處﹐我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任﹐并承

5、擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）：申報(bào)單位（簽章）﹕年月日