醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)申請(qǐng)表企業(yè)名稱(chēng):經(jīng)營(yíng)方式:批發(fā)□   零售□批零兼營(yíng)□申請(qǐng)人(蓋章)聯(lián)系人聯(lián)系電話(huà)申請(qǐng)日期年月日企業(yè)全稱(chēng)上級(jí)主管單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照編號(hào)(如有)登記注冊(cè)類(lèi)型住所長(zhǎng)沙市區(qū)(縣、市)面積:m2經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所長(zhǎng)沙市區(qū)(縣、市)面積:m2倉(cāng)庫(kù)地址1長(zhǎng)沙市區(qū)(縣、市)面積:m2倉(cāng)庫(kù)地址2長(zhǎng)沙市區(qū)(縣、市)面積:m2通訊地址郵編電話(huà)傳真法定代表人身份證編號(hào)手機(jī)號(hào)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證編號(hào)手機(jī)號(hào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證編號(hào)手機(jī)號(hào)企業(yè)從業(yè)人員數(shù)質(zhì)量管理人數(shù)擬申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍(申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)“診斷試劑”的必須填寫(xiě)本頁(yè))體外診斷試劑的概念:是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾

2、病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中,用于對(duì)人體樣本(各種體液、細(xì)胞、組織樣本等)進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品(物)、質(zhì)控品(物)等。【依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》第三條】法定代表人?職務(wù)?技術(shù)職稱(chēng)?企業(yè)負(fù)責(zé)人?職務(wù)?技術(shù)職稱(chēng)?質(zhì)量負(fù)責(zé)人?職務(wù)?技術(shù)職稱(chēng)?質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人?從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作年限?執(zhí)業(yè)藥師?聯(lián)系人電話(huà)郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)技術(shù)人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管檢驗(yàn)師其它?????設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備計(jì)算機(jī)(臺(tái))??配備總量?購(gòu)進(jìn)記錄用?入庫(kù)驗(yàn)收用?銷(xiāo)售記錄用?出庫(kù)復(fù)

3、核用?所提交的文件證件資 料目 錄(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā)申請(qǐng)表》。(二)申請(qǐng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的報(bào)告,對(duì)照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自查報(bào)告。(三)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。(四)醫(yī)療器械從業(yè)人員花名冊(cè)(姓名、年齡、性別、學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、職稱(chēng)、職務(wù)),企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件、直接和產(chǎn)品接觸人員的健康證明;質(zhì)量管理人員不在其他單位兼職的承諾書(shū)、廠(chǎng)家培訓(xùn)證明復(fù)印件(如果經(jīng)營(yíng)6821心臟起搏器、6846植入材料和6877介入材料)。(五)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明?! 。?/p>

4、六)經(jīng)營(yíng)范圍(醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,注明類(lèi)代號(hào)、類(lèi)代號(hào)名稱(chēng)、產(chǎn)品舉例)、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。 ?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件?! 。ò耍┙?jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。 ?。ň牛┙?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄?! 。ㄊ┯?jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明?! 。ㄊ唬┙?jīng)辦人授權(quán)證明?! 。ㄊ┢渌C明材料,包括企業(yè)所提交申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明。申報(bào)單位保證書(shū)長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局﹕本申報(bào)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附的材料均真實(shí)﹑合法﹐所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測(cè)該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處﹐我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任﹐并承

5、擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽字):申報(bào)單位(簽章)﹕年月日

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