疾控中心甲肝病毒抗體試劑、戊肝病毒抗體試劑采購項目技術(shù)

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1、疾控中心甲肝病毒抗體試劑、戊肝病毒抗體試劑采購項目技術(shù)參數(shù)甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）1、方法學(xué)：膠體金法2、原理：抗體捕獲法原理3、規(guī)格：板型：單支/袋★4、標本要求待測樣本＜5μl。血清、血漿1：1000倍稀釋后滴加操作。臨床采用EDTA-K2、肝素、枸櫞酸鈉或草酸鉀作為抗凝劑的血漿樣本均適用于本產(chǎn)品。5、判讀時間20分鐘觀察結(jié)果，30分鐘后無臨床意義。★6、陰性參考品符合率通過中國食品藥品檢定研究院檢測：用20份陰性參考品檢測，陰性參考品符合率為20/20?！?、陽性參考品符合率通過中國食品藥品檢定研究院檢測：用10份陽性參考品檢測，陽性參考品符合率為10/10。

2、8、最低檢出量通過中國食品藥品檢定研究院檢測：不低于1:8。9、臨床總體符合率通過三家省級以上臨床機構(gòu)評估，臨床總體符合率＞99%。10、儲存條件及有效期4℃-30℃避光干燥處密封貯存。有效期：24個月。11、證書1）具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證（復(fù)印件加蓋廠家公章）。2）具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的出口銷售證明（復(fù)印件加蓋廠家公章）。3）具有歐盟CE13485體系認證和IS09001體系認證（復(fù)印件加蓋廠家公章）。4）需提供廠家授權(quán)委托書、廠家售后服務(wù)承諾書（復(fù)印件加蓋廠家公章）戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）1、方法學(xué)：膠體金法2、原理：抗體捕獲法原理

3、3、規(guī)格：板型：單支/袋★4、標本要求待測樣本＜5μl。將血清、血漿1：1000倍稀釋后滴加操作。臨床采用EDTA-K2、肝素、枸櫞酸鈉或草酸鉀作為抗凝劑的血漿樣本均適用于本產(chǎn)品。5、判讀時間20分鐘觀察結(jié)果，30分鐘后無臨床意義?！?、陰性參考品符合率通過中國食品藥品檢定研究院檢測：用20份陰性參考品檢測，陰性參考品符合率為20/20?！?、陽性參考品符合率通過中國食品藥品檢定研究院檢測：用12份陽性參考品檢測，陽性參考品符合率為12/12。8、最低檢出量通過中國食品藥品檢定研究院檢測：不低于1:169、臨床總體符合率通過三家省級以上臨床機構(gòu)評估，臨床總體符合率＞99%。10、儲存條

4、件及有效期4℃-30℃避光干燥處密封貯存。有效期：24個月。11、證書1）具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證（復(fù)印件加蓋廠家公章）。2）具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的出口銷售證明（復(fù)印件加蓋廠家公章）。3）具有歐盟CE13485體系認證和IS09001體系認證（復(fù)印件加蓋廠家公章）。4）需提供廠家授權(quán)委托書、廠家售后服務(wù)承諾書（復(fù)印件加蓋廠家公章）。注：1.上述參數(shù)要求須在投標文件中提供證明材料，投標單位投標文件未附技術(shù)參數(shù)證明材料（加蓋原廠商公章）者按廢標處理；2.標★部分必須滿足不滿足者按廢標處理；未標★部分超過2項不滿足按廢標處理。3.加蓋原廠商公章是指：“紅色或藍色的

5、印泥或者印油公章，打印或者掃描的彩色印章無效，視為不響應(yīng)技術(shù)要求?！?/p>