疾控中心甲肝病毒抗體試劑、戊肝病毒抗體試劑采購項(xiàng)目技術(shù)

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時(shí)間:2017-11-13

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1、疾控中心甲肝病毒抗體試劑、戊肝病毒抗體試劑采購項(xiàng)目技術(shù)參數(shù)甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)1、方法學(xué):膠體金法2、原理:抗體捕獲法原理3、規(guī)格:板型:單支/袋★4、標(biāo)本要求待測樣本<5μl。血清、血漿1:1000倍稀釋后滴加操作。臨床采用EDTA-K2、肝素、枸櫞酸鈉或草酸鉀作為抗凝劑的血漿樣本均適用于本產(chǎn)品。5、判讀時(shí)間20分鐘觀察結(jié)果,30分鐘后無臨床意義?!?、陰性參考品符合率通過中國食品藥品檢定研究院檢測:用20份陰性參考品檢測,陰性參考品符合率為20/20?!?、陽性參考品符合率通過中國食品藥品檢定研究院檢測:用10份陽性參考品檢測,陽性參考品符合

2、率為10/10。8、最低檢出量通過中國食品藥品檢定研究院檢測:不低于1:8。9、臨床總體符合率通過三家省級以上臨床機(jī)構(gòu)評估,臨床總體符合率>99%。10、儲存條件及有效期4℃-30℃避光干燥處密封貯存。有效期:24個(gè)月。11、證書1)具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證(復(fù)印件加蓋廠家公章)。2)具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的出口銷售證明(復(fù)印件加蓋廠家公章)。3)具有歐盟CE13485體系認(rèn)證和IS09001體系認(rèn)證(復(fù)印件加蓋廠家公章)。4)需提供廠家授權(quán)委托書、廠家售后服務(wù)承諾書(復(fù)印件加蓋廠家公章)戊型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法)1、方法學(xué):

3、膠體金法2、原理:抗體捕獲法原理3、規(guī)格:板型:單支/袋★4、標(biāo)本要求待測樣本<5μl。將血清、血漿1:1000倍稀釋后滴加操作。臨床采用EDTA-K2、肝素、枸櫞酸鈉或草酸鉀作為抗凝劑的血漿樣本均適用于本產(chǎn)品。5、判讀時(shí)間20分鐘觀察結(jié)果,30分鐘后無臨床意義?!?、陰性參考品符合率通過中國食品藥品檢定研究院檢測:用20份陰性參考品檢測,陰性參考品符合率為20/20。★7、陽性參考品符合率通過中國食品藥品檢定研究院檢測:用12份陽性參考品檢測,陽性參考品符合率為12/12。8、最低檢出量通過中國食品藥品檢定研究院檢測:不低于1:169、臨床總體符合率通過三家省級以上臨

4、床機(jī)構(gòu)評估,臨床總體符合率>99%。10、儲存條件及有效期4℃-30℃避光干燥處密封貯存。有效期:24個(gè)月。11、證書1)具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的注冊證(復(fù)印件加蓋廠家公章)。2)具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的出口銷售證明(復(fù)印件加蓋廠家公章)。3)具有歐盟CE13485體系認(rèn)證和IS09001體系認(rèn)證(復(fù)印件加蓋廠家公章)。4)需提供廠家授權(quán)委托書、廠家售后服務(wù)承諾書(復(fù)印件加蓋廠家公章)。注:1.上述參數(shù)要求須在投標(biāo)文件中提供證明材料,投標(biāo)單位投標(biāo)文件未附技術(shù)參數(shù)證明材料(加蓋原廠商公章)者按廢標(biāo)處理;2.標(biāo)★部分必須滿足不滿足者按廢標(biāo)處理;未標(biāo)★部分

5、超過2項(xiàng)不滿足按廢標(biāo)處理。3.加蓋原廠商公章是指:“紅色或藍(lán)色的印泥或者印油公章,打印或者掃描的彩色印章無效,視為不響應(yīng)技術(shù)要求?!?/p>

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