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《海南藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在學(xué)術(shù)論文-天天文庫(kù)。
1、海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)-92-說(shuō)明一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，制定《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。二、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)包含《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查項(xiàng)目和檢查細(xì)則。檢查有關(guān)檢查項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)相應(yīng)的檢查細(xì)則進(jìn)行檢查。如果檢查項(xiàng)目、檢查細(xì)則存在任何不符合要求的情形，該檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。三、本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共有兩部分，藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目共256項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）10項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）103項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目143項(xiàng)；體外診斷試
2、劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查項(xiàng)目共192項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）9項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)目（*）71項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)目112項(xiàng)。四、同時(shí)具有藥品、體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)范圍的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)能同時(shí)符合藥品批發(fā)企業(yè)和體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查條款的相關(guān)規(guī)定。相同的檢查條款在藥品與體外診斷試劑中的缺陷風(fēng)險(xiǎn)程度不同時(shí)，適用高的風(fēng)險(xiǎn)程度。五、根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍限定或經(jīng)營(yíng)管理的實(shí)際狀況，現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分條款不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，因而形成檢查項(xiàng)目的合理缺項(xiàng)。具體如下：企業(yè)不經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，其合理缺項(xiàng)有28項(xiàng)：*02802、*04901、*04903、04904、04905、*0490
3、6、*04907、-92-*05101、*05102、*05103、*05302、*05303、*05304、*05401、05501、05502、05503、*05601、*07401、*07502、09901、09902、*09903、09904、09905、10402、*10501、*10601。企業(yè)未開展疫苗儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的，其合理缺項(xiàng)有3項(xiàng)：*02208、04202、**04902。企業(yè)不經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品的，其合理缺項(xiàng)有9項(xiàng)：*02801、04203、*04710、*07001、*07901、*08311、*08704、*09601、*11201。企業(yè)不經(jīng)營(yíng)中藥材、
4、中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有11項(xiàng)：*02205、02206、02207、*04801、04802、08002、08003、*08310、08408、09202、09203。企業(yè)不經(jīng)營(yíng)中藥材，但經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，其合理缺項(xiàng)有4項(xiàng)：02207、04802、08002、09202。企業(yè)不經(jīng)營(yíng)中藥飲片，但經(jīng)營(yíng)中藥材的，其合理缺項(xiàng)有2項(xiàng)：08003、09203。企業(yè)完全委托第三方藥品物流企業(yè)（含共享倉(cāng)庫(kù)）儲(chǔ)存藥品的，其合理缺項(xiàng)有53項(xiàng)：02204、02206、04401、04501、*04601、04602、04603、04604、04605、04701、04702、*04703、*0470
5、4、04705、04706、04707、04708、*04709、*04801、04802、*04901、*04903、04904、04905、08301、*08302、08303、08304、08305、08306、*08307、*08308、*08309、*08310、08312、08313、08314、08315、08316、08401、08402、08403、*08404、08405、08406、*08407、08408、08409、08601、08702、08801、*09401、*09402。六、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查，藥品零售連
6、鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項(xiàng)目檢查。-92-七、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?，參照本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)檢查項(xiàng)目檢查。八、認(rèn)證檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過(guò)檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1--不通過(guò)檢查0≥10%-0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）×100%。-92-九、監(jiān)督檢查結(jié)果判定：檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）主要缺陷項(xiàng)目（*）一般缺陷項(xiàng)目000
7、符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范00藥品批發(fā)企業(yè)＜43違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，限期整改體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜330藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)＜29體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜22≥1--嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》0藥品批發(fā)企業(yè)≥10-體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥70藥品批發(fā)企業(yè)＜10藥品批發(fā)企業(yè)≥29體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)＜7體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)企業(yè)≥2200藥品批發(fā)企業(yè)≥43體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營(yíng)
