ⅱ期臨床試驗方案樣板

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1、臨床批件號：XXXXXXXXXXXXXX用于鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗方案臨床研究組長單位：XXXXXXXXXXXXXXX臨床研究負責人：XXXX臨床研究參加單位：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申報單位：XXXXXXXXXX試驗負責人：XXXX121．研究題目XXXX與XXXX對照治療術后疼痛和癌性疼痛療效和安全性的多中心、隨機雙盲、平行對照臨床試驗2．研究背景XXXX為全合成強效鎮(zhèn)痛藥，化學名為XXXXXXXXXXXXX。其結構和藥理活性與XXX相似。由XXX

2、公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。國外臨床前研究認為，XX與XX同屬于XX受體激動劑。其鎮(zhèn)痛強度約為XX的4倍，XXXX12-50倍，用藥后15-30分鐘起效，1小時血藥濃度達峰值。半衰期比XX長，因而作用時間也較長，長期用藥后，體內有一定的蓄積作用。其毒副作用與XX相似，依賴性潛力與XX相當?？赡艿牟涣挤磻校篨XXXXXXXXXXXXXXXX等，這些反應發(fā)生率均較低，且隨用藥時間延長會逐漸減輕和消失，或于停藥后消失。本品由XXXXXXXXXX研制，現(xiàn)經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準XXXXX)

3、進行II期臨床試驗研究，由XXXXXXXXXXXX(國家藥品臨床研究基地)為臨床研究負責單位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX為參加單位。3．研究目的考察XXXXXXXXX臨床鎮(zhèn)痛的有效性和安全性。4．申報單位和研究單位申報單位：XXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX試驗負責人：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxxxx臨床監(jiān)查員：XXX：xxxxxxxxxxxE-mail:xxxxxxxxxxxxxXXX：xxxxxxxxxxxE-

4、mail:xxxxxxxxxxx臨床研究單位：XXXXXXXXXXXXXX地址：XXXXXXXXXXXX試驗負責人：XXXX：電話：xxxxxxxxxE-mail：xxxxxxxxxxx5.試驗設計采用多中心、隨機雙盲、平行對照試驗設計。6.病例選擇6.1入選標準：6.1.1術后疼痛：12?受試對象：手術麻醉期過后或撤掉自控泵后出現(xiàn)中、重度疼痛（PI≥4）的患者?年齡：18-70歲。?男女不限?住院病人?由主管醫(yī)生確認在試驗期間，如因發(fā)生惡心、嘔吐等不良反應，不至于影響患者傷口愈合或帶來其他不良事件者；?簽

5、署知情同意書6.1.2癌痛組：?年齡：18-70歲，一般情況尚好可適當放寬；?男女不限；?疼痛強度為中、重度(即疼痛強度評分≥XX)；?預計生存期在2個月以上的住院患者；?入選前一周內曾經使用XX，全日劑量在40-60毫克，疼痛強度可緩解到≤2；或入選前一周內曾使用其他鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當于上述XX劑量；?非放療期或疼痛部位為非照射部位?接受化療者，應選擇間歇期并由主管醫(yī)生確認化療后效應無止痛作用；?簽署知情同意書6.2排除標準：?本研究開始前4周內曾參加過其他臨床試驗?正在服用或本試驗開始前2周內曾服用

6、MAO抑制劑者(如優(yōu)降寧、苯乙肼等)?癌痛患者24小時內用過XXX類鎮(zhèn)痛藥或5日內用過XXX患者?骨轉移患者，近4周內接受同位素內放療或/和接受雙磷酸鹽類藥物治療?呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧?膽道疾病?心臟疾患（即Ⅱ級和Ⅱ級以上心功能）?血壓高于正常值?血液系統(tǒng)疾病?肝、腎功能明顯異常(即指標高于正常值一倍以上)?腦部疾病，判定能力異常12?對XX藥物過敏者?對XX藥物藥耐受者?藥物及∕或酒精濫用?孕婦或哺乳期婦女6.3淘汰標準?不符合入選標準和病例報告表記錄不規(guī)范的病例?非因不良反應或療效不佳而退

7、出試驗的病例6.4受試者中途撤出標準?研究者從醫(yī)學角度考慮受試者有必要中止試驗?患者自己要求停止試驗7.病例數及分組方法7.1病例數按II期臨床試驗1：1對照、20％富余的原則，總病例數選定為240例，試驗組與對照組各120例。應該完成全程觀察病例數不低于100對。各試驗中心病例數分配方案如下：疼痛分類承擔任務單位對照試驗單位XXXXXXX代碼術后痛XXXXXXXXX與XXXXXXXXXXXXX42例42例1XXXXXXXXXXXXX42例42例2癌痛XXXXXXX36例36例3合計120例120例7.2隨

8、機分組方法在組長單位指導下，研制單位采用隨機化方法，分別對單次用藥組和一周用藥組進行隨機編碼。單次用藥組共168份，采用分層區(qū)組隨機方法，層數為2，區(qū)段為14，區(qū)組長度為6；一周用藥組共72份，采用隨機區(qū)組隨機方法，區(qū)段為12，區(qū)組長度為6。每一個編碼設有對應的應急信封。盲底由組長單位與本試驗無關的人員保存。8．試驗藥物8.1試驗藥物12試驗藥：XXXXXXXXXXX，Xmg/Xml/支，由XXXXXXXXXXX