ⅱ期臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表樣板

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1、XXXXXX臨床研究（X日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)□藥物編號(hào)□□□患者姓名縮寫□□□□XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX臨床研究病例報(bào)告表（X日用藥）受試者姓名縮寫□□□□藥物編號(hào)：□□□試驗(yàn)中心編號(hào)：□試驗(yàn)開始日期年月日20XXXXXX臨床研究（X日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)□藥物編號(hào)□□□患者姓名縮寫□□□□填表說(shuō)明1．請(qǐng)用簽字筆填寫，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。2．受試者姓名按漢語(yǔ)拼音首字母縮寫靠左對(duì)齊填寫。3．在所有選擇項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的

2、方框中劃“×”；疼痛強(qiáng)度（PI）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)谶x擇的相應(yīng)數(shù)字上畫圈“○”。4．每項(xiàng)填寫內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確，不得隨便涂改，如發(fā)現(xiàn)填寫內(nèi)容有誤，應(yīng)在原記錄上劃單橫線，在旁邊寫明正確內(nèi)容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。5．不要改變病例報(bào)告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒(méi)有位置填寫記錄者希望記錄的資料時(shí)，請(qǐng)將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁(yè)中，并保留以上記錄副本。6．知情同意書一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。20XXXXXX臨床研究（X日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)

3、□藥物編號(hào)□□□患者姓名縮寫□□□□試驗(yàn)觀察流程圖項(xiàng)目入組前（天）用藥時(shí)間（天）停藥后（天）-6~-1012345671~7知情同意書×入選標(biāo)準(zhǔn)×排除標(biāo)準(zhǔn)×病史×體格檢查×生活質(zhì)量調(diào)查××實(shí)驗(yàn)室檢查××用藥及記錄×××××××生命體征××××××××觀察鎮(zhèn)痛效果×××××××觀察不良反應(yīng)×××××××20XXXXXX臨床研究（X日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)□藥物編號(hào)□□□患者姓名縮寫□□□□入組篩選表1．受試者應(yīng)為：¨年齡：18-70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當(dāng)放寬）¨性別不限¨預(yù)計(jì)生存期2個(gè)月以上的住院患

4、者¨疼痛強(qiáng)度為中到重度，評(píng)分≥4¨并符合一下條件之一（請(qǐng)?jiān)诜系捻?xiàng)目上畫圈）1）入選前1周內(nèi)曾使用XX，日劑量為40-60mg，疼痛強(qiáng)度可緩解到≤2；2）入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當(dāng)于40-60mgXX劑量，疼痛強(qiáng)度可緩解到≤2¨非放療期或疼痛部位為非照射部位¨間歇期的化療者，應(yīng)由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后無(wú)止痛作用¨該患者是否同意參加本試驗(yàn)，并已簽署知情同意書如以上任何一個(gè)答案為“否”，此受試者不能參加2．受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：¨本研究開始前4周內(nèi)曾參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)¨正在服用或本試驗(yàn)開始前2周內(nèi)曾服用MAO抑制劑者(如優(yōu)

5、降寧、苯乙肼等)¨24小時(shí)內(nèi)用過(guò)XX類鎮(zhèn)痛藥，或5日內(nèi)用過(guò)XXX¨癌痛骨轉(zhuǎn)移患者，近4周內(nèi)接受同位素內(nèi)放療或/和雙磷酸鹽類藥物治療¨呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧¨膽道疾病¨心臟疾患（即Ⅱ級(jí)和Ⅱ級(jí)以上心功能）¨血壓高于正常值¨血液系統(tǒng)疾病¨肝、腎功能明顯異常(即指標(biāo)高于正常值一倍以上)¨腦部疾病，判定能力異常¨XX藥耐受、過(guò)敏，或曾在使用時(shí)因不良反應(yīng)停藥¨藥物及∕或酒精濫用¨孕婦或哺乳期婦女如以上任何一個(gè)答案為“是”，此受試者不能參加結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否

6、□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日20XXXXXX臨床研究（X日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)□藥物編號(hào)□□□患者姓名縮寫□□□□病歷簡(jiǎn)況1.1檢查日期：年月日.2受試者病歷號(hào)：2.1出生日期：年月.2性別：□1.男□2.女.3臨床診斷：分期1.T□2.N□3.M□.4現(xiàn)接受的抗癌治療：□1.放療間歇期□2.化療間歇期□3.中醫(yī)藥□4.手術(shù)□5.無(wú)□6.其他（請(qǐng)注明）.50疼痛強(qiáng)度:□1.輕(評(píng)分)□2.中(評(píng)分)□3.重(評(píng)分).51疼痛性質(zhì):□1

7、.急性疼痛□2.慢性持續(xù)性疼痛□3.間歇性(規(guī)律或無(wú)規(guī)律)□4.持續(xù)性痛伴一過(guò)性加劇□5.其他.52疼痛主要部位：□1.頭面部□2.頸部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨關(guān)節(jié)□7.會(huì)陰□8.其他（請(qǐng)注明）.53疼痛能否自行緩解：□1.能□2.有時(shí)能□3.不能.60入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：□1.無(wú)□2.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑□3.緩控釋嗎啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其復(fù)方制劑□6.曲馬多□7.解熱鎮(zhèn)痛藥□8.其他如有，請(qǐng)回答：.61藥品名稱用藥劑量：.62用藥方式：□1.口服□2.靜注□3

8、.肌注□4.其他.63用藥時(shí)間：□1.近四周內(nèi)□2.近三天□3.其他.64其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥，如有，請(qǐng)?jiān)斒觯?0XXXXXX臨床研究（X日用藥組）臨床批件號(hào)XXXXXX試驗(yàn)中心編號(hào)□藥物編號(hào)□□□患者姓名縮寫□□□□3.0既往史.1藥物過(guò)敏史□1.無(wú)□2.有.2腦部疾患□