克林霉素磷酸酯片使用說明書

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1、克林霉素磷酸酯片使用說明書【藥品名稱】通用名：克林霉素磷酸酯片英文名：ClindamycinPhosphateTablets漢語拼音：KelinmeisuLinsuanzhiPian本品主要成分及其化學名稱為：6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8，-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504.97【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。【藥理毒理】藥理作用克林霉素磷酸酯為化學合成的克林霉素衍

2、生物，它在體外無抗菌活性，進入機體后迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。體外試驗表明，克林霉素對以下微生物有活性：1.需氧革蘭氏陽性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。2.厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素擬桿菌群）和梭桿菌。3.厭氧革蘭氏陽性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細菌屬和放線菌屬。4.厭氧和微需氧的革蘭氏陽性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗和大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。生殖

3、毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為300mg/kg，未見對動物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結(jié)果未見有致畸胎作用。然而，尚無在妊娠婦女上進行充分和嚴格的臨床研究，動物的生殖研究并不能完全預測人類的反應?！舅幋鷦恿W】克林霉素磷酸酯口服吸收后，在體內(nèi)（主要為消化道）迅速被酯酶水解成為具有抗菌活性的克林霉素，口服吸收快而完全，進食對吸收的影響不大。克林霉素在胎血中的濃度比林可霉素大，在乳汁中有較高的濃度，孕婦及乳母使用克林霉素磷酸酯應注意其利弊。克林霉

4、素蛋白結(jié)合率高（90%）。健康志愿者單次口服本品（克林霉素磷酸酯）300mg后，克林霉素濃度達峰時間為1小時，克林霉素的半衰期（T1/2）為3.22小時。另據(jù)文獻資料，克林霉素在小兒的半衰期為2-2.5小時，腎功能減退時稍延長，為3-5小時；24小時內(nèi)克林霉素的10%由尿排出，3.6%隨糞便排出?！具m應癥】本品適應癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細菌（如厭氧菌及葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：1．呼吸道感染；2．泌尿系統(tǒng)感染；3．五官感染及皮膚軟組織感染等。注意：本品代謝產(chǎn)物克林霉素不能通過血腦屏

5、障，對腦膜炎無效；對于厭氧菌感染，本品與甲硝唑有相同的療效?！居梅ㄓ昧俊靠诜淮?.15-0.3g（1—2片）（以克林霉素計），一日3-4次；小兒每日每公斤體重10-20mg，分3-4次服用。為防止急性風濕熱的發(fā)生，用本類藥物治療溶血性鏈球菌感染時的療程，至少為10日?！静涣挤磻砍Ｒ姵霈F(xiàn)胃腸道反應，如惡心、嘔吐、稀便、腹瀉、腹痛等，通常不影響治療。少數(shù)病人可出現(xiàn)黃疸和肝功能異常。偶見皮疹、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎等過敏反應。偶有出現(xiàn)可逆性嗜中性料細胞減少癥及嗜酸性細胞減少癥。長期使用時，可引起異?？诳?，極度乏力，顯著體重

6、減輕，甚至偽膜性腸炎。應進行肝功能試驗及血象檢查，深部真菌感染患者忌用。治療林可霉素或克林霉素所致的偽膜性腸炎，輕癥單純停藥有效，中等至重癥患者需補充水、電解質(zhì)和蛋白質(zhì)。如上述處理無效，則應給萬古霉素口服，每6小時125-500mg，療程5-10日。復發(fā)時可給第二療程萬古霉素。甲硝唑口服或桿菌肽口服也有效；甲硝唑250-500mg，一日3次，桿菌肽2.5萬單位，一日4次?！窘伞肯铝星闆r禁用：1．對本品、克林霉素或林克霉素過敏者；2．深部霉菌感染時?！咀⒁馐马棥?．患者對一種林可霉素過敏時可以對克林霉素亦產(chǎn)生過敏反應。

7、2．不同菌株對林可霉素的敏感性可有相當差異，故藥敏試驗有重要意義。3．肝、腎功能減退時應慎用。除重度減退外，腎功能減退患者的克林霉素用量一般無需減少?；颊哂袊乐啬I功能減退和（或）嚴重肝功能減退，伴嚴重代謝異常，采用高劑量時需作血清藥物濃度監(jiān)測。4．在腸胃疾病或有既往史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性結(jié)腸炎、抗生素伴隨腸炎時應慎用，以免發(fā)生偽膜性腸炎?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】克林霉素可經(jīng)過胎盤進入胎兒肝中并濃縮，亦可排入乳汁中，故婦女在妊娠和哺乳期應慎用本品?！緝和盟帯克闹芤詢?nèi)的新生兒應慎用。【老年患者用藥】尚不明確【藥

8、物相互作用】1．本品與吸入性麻醉藥同用，神經(jīng)肌肉陰斷現(xiàn)象可有加強，導致骨骼肌軟弱和呼吸抑制，在手術(shù)中或術(shù)后同用也應注意。以骯膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。2．本品與抗蠕動止瀉藥、含白陶土止瀉藥同用，在療程中，甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴重水樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒素延遲排出，從而導致腹瀉延長和加劇，故抗蠕動止瀉藥不宜