克林霉素磷酸酯栓說(shuō)明書(shū)

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1、克林霉素磷酸酯栓說(shuō)明書(shū)篇一：克林霉素磷酸酯片使用說(shuō)明書(shū)克林霉素磷酸酯片使用說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】通用名：克林霉素磷酸酯片英文名：ClindamycinPhosphateTablets漢語(yǔ)拼音：KelinmeisuLinsuanzhiPian本品主要成分及其化學(xué)名稱為：6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7（S）-氯-6，7，8，-三脫氧-L-蘇式-α-D-半乳辛吡喃糖苷-2-磷酸酯。分子式：C18H34ClN2O8PS分子量：504.97【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色?！舅幚矶纠怼克幚碜饔每肆置顾亓姿狨榛瘜W(xué)合成

2、的克林霉素衍生物，它在體外無(wú)抗菌活性，進(jìn)入機(jī)體后迅速被水解為克林霉素發(fā)揮抗菌活性。體外試驗(yàn)表明，克林霉素對(duì)以下微生物有活性：1.需氧革蘭氏陽(yáng)性球菌：金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌（均包括產(chǎn)青霉素酶和不產(chǎn)青霉素酶的菌株）、鏈球菌（糞腸道球菌除外）、肺炎球菌。2.厭氧革蘭氏陰性桿菌屬：擬桿菌屬（含脆弱擬桿菌群和產(chǎn)黑素?cái)M桿菌群）和梭桿菌。3.厭氧革蘭氏陽(yáng)性不產(chǎn)芽孢桿菌屬：丙酸桿菌屬、真細(xì)菌屬和放線菌屬。4.厭氧和微需氧的革蘭氏陽(yáng)性桿菌屬：消化球菌屬、微需氧鏈球菌和消化鏈球菌屬。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予本品劑量為3

3、00mg/kg，未見(jiàn)對(duì)動(dòng)物交配和生育力有影響。大鼠和小鼠分別經(jīng)口給予克林霉素劑量高達(dá)600mg/kg或皮下注射劑量為250mg/kg，結(jié)果未見(jiàn)有致畸胎作用。然而，尚無(wú)在妊娠婦女上進(jìn)行充分和嚴(yán)格的臨床研究，動(dòng)物的生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)人類的反應(yīng)?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】克林霉素磷酸酯口服吸收后，在體內(nèi)（主要為消化道）迅速被酯酶水解成為具有抗菌活性的克林霉素，口服吸收快而完全，進(jìn)食對(duì)吸收的影響不大?？肆置顾卦谔パ械臐舛缺攘挚擅顾卮?，在乳汁中有較高的濃度，孕婦及乳母使用克林霉素磷酸酯應(yīng)注意其利弊?？肆置顾氐鞍捉Y(jié)合率高（90%）。健康志愿者單次口服本品（克林霉素磷酸酯）300

4、mg后，克林霉素濃度達(dá)峰時(shí)間為1小時(shí)，克林霉素的半衰期（T1/2）為3.22小時(shí)。另?yè)?jù)文獻(xiàn)資料，克林霉素在小兒的半衰期為2-2.5小時(shí)，腎功能減退時(shí)稍延長(zhǎng)，為3-5小時(shí)；24小時(shí)內(nèi)克林霉素的10%由尿排出，3.6%隨糞便排出。【適應(yīng)癥】本品適應(yīng)癥與鹽酸克林霉素口服制劑一致，用于治療由敏感細(xì)菌（如厭氧菌及葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等）引起的感染：1．呼吸道感染；2．泌尿系統(tǒng)感染；3．五官感染及皮膚軟組織感染等。注意：本品代謝產(chǎn)物克林霉素不能通過(guò)血腦屏障，對(duì)腦膜炎無(wú)效；對(duì)于厭氧菌感染，本品與甲硝唑有相同的療效?！居梅ㄓ昧俊靠诜淮?.15-0.3g（1—2片）（以

5、克林霉素計(jì)），一日3-4次；小兒每日每公斤體重10-20mg，分3-4次服用。為防止急性風(fēng)濕熱的發(fā)生，用本類藥物治療溶血性鏈球菌感染時(shí)的療程，至少為10日?！静涣挤磻?yīng)】常見(jiàn)出現(xiàn)胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、稀便、腹瀉、腹痛等，通常不影響治療。少數(shù)病人可出現(xiàn)黃疸和肝功能異常。偶見(jiàn)皮疹、皮膚瘙癢、剝脫性皮炎等過(guò)敏反應(yīng)。偶有出現(xiàn)可逆性嗜中性料細(xì)胞減少癥及嗜酸性細(xì)胞減少癥。長(zhǎng)期使用時(shí)，可引起異?？诳?，極度乏力，顯著體重減輕，甚至偽膜性腸炎。應(yīng)進(jìn)行肝功能試驗(yàn)及血象檢查，深部真菌感染患者忌用。治療林可霉素或克林霉素所致的偽膜性腸炎，輕癥單純停藥有效，中等至重癥患者需補(bǔ)充水、電

6、解質(zhì)和蛋白質(zhì)。如上述處理無(wú)效，則應(yīng)給萬(wàn)古霉素口服，每6小時(shí)125-500mg，療程5-10日。復(fù)發(fā)時(shí)可給第二療程萬(wàn)古霉素。甲硝唑口服或桿菌肽口服也有效；甲硝唑250-500mg，一日3次，桿菌肽2.5萬(wàn)單位，一日4次?！窘伞肯铝星闆r禁用：1．對(duì)本品、克林霉素或林克霉素過(guò)敏者；2．深部霉菌感染時(shí)。【注意事項(xiàng)】1．患者對(duì)一種林可霉素過(guò)敏時(shí)可以對(duì)克林霉素亦產(chǎn)生過(guò)敏反應(yīng)。2．不同菌株對(duì)林可霉素的敏感性可有相當(dāng)差異，故藥敏試驗(yàn)有重要意義。3．肝、腎功能減退時(shí)應(yīng)慎用。除重度減退外，腎功能減退患者的克林霉素用量一般無(wú)需減少。患者有嚴(yán)重腎功能減退和（或）嚴(yán)重肝功能減退，伴嚴(yán)

7、重代謝異常，采用高劑量時(shí)需作血清藥物濃度監(jiān)測(cè)。4．在腸胃疾病或有既往史者，特別是潰瘍性結(jié)腸炎、局限性結(jié)腸炎、抗生素伴隨腸炎時(shí)應(yīng)慎用，以免發(fā)生偽膜性腸炎?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】克林霉素可經(jīng)過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒肝中并濃縮，亦可排入乳汁中，故婦女在妊娠和哺乳期應(yīng)慎用本品。【兒童用藥】四周以內(nèi)的新生兒應(yīng)慎用?！纠夏昊颊哂盟帯可胁幻鞔_【藥物相互作用】1．本品與吸入性麻醉藥同用，神經(jīng)肌肉陰斷現(xiàn)象可有加強(qiáng)，導(dǎo)致骨骼肌軟弱和呼吸抑制，在手術(shù)中或術(shù)后同用也應(yīng)注意。以骯膽堿酯酶藥物或鈣鹽治療可望有效。2．本品與抗蠕動(dòng)止瀉藥、含白陶土止瀉藥同用，在療程中，甚至在療程后數(shù)周有引起伴嚴(yán)重水

8、樣腹瀉的偽膜性腸炎可能。因可使結(jié)腸內(nèi)毒