醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

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1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)國家藥品監(jiān)督管理局第一部分評定原則和方法1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施辦法制訂本標(biāo)準(zhǔn)。2、本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)評定條款共93條。其中設(shè)否決條款5條（條款號前加“**”）；重點(diǎn)條款17條（條款號前加“*”），每條滿分為10分；一般條款71條，每條滿分為5分。3、各條款評分系數(shù)以達(dá)到該條款所要求的程度確定。各條款評分系數(shù)規(guī)定如下：①達(dá)到要求的系數(shù)為1；②基本達(dá)到要求的系數(shù)為0.6；③達(dá)不到要求的系數(shù)為0。4、驗(yàn)收評定時(shí)，按配制制劑類別確定具體檢查項(xiàng)目。否決條款合格，且評分條款總得分率不低于60%為

2、合格。第二部分檢查評定項(xiàng)目一、人員與機(jī)構(gòu)：1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有由主管院長、藥學(xué)部（藥劑科、藥局）及制劑室、藥檢室等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人組成的質(zhì)量管理組織。2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室應(yīng)直屬藥劑科領(lǐng)導(dǎo)，包括配制、檢驗(yàn)兩部分。**3、配制和藥檢負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上藥學(xué)學(xué)歷（或具有主管藥師以上技術(shù)職稱），熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質(zhì)量管理能力并對制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)。*4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室從事制劑技術(shù)工作的人員應(yīng)具有藥士或中專以上藥學(xué)學(xué)歷，其他人員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)培訓(xùn)合格持證上崗。藥學(xué)技術(shù)人員所占比例不得少于制劑人員總數(shù)的50%。5、滅菌制劑、普

3、通制劑與中藥制劑應(yīng)配有相應(yīng)專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。6、藥檢室檢驗(yàn)人員應(yīng)由藥師或大專以上藥學(xué)學(xué)歷的技術(shù)人員擔(dān)任并要保持相對穩(wěn)定。7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應(yīng)在0.9以上，無色盲。8、制劑和藥檢負(fù)責(zé)人變更時(shí)應(yīng)30天內(nèi)報(bào)所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。9、應(yīng)制訂年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，對各類人員進(jìn)行《藥品管理法》、及技術(shù)培訓(xùn)，每年至少考核一次，并有考核記錄備存。二、廠房與設(shè)施：10、制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質(zhì)量的要求，距制劑室30米以內(nèi)不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、動物房以及其他污染源，10米以內(nèi)不得有露土地面，外部環(huán)境要保持清潔

4、。11、制劑室內(nèi)墻壁、頂棚、地面應(yīng)平整、光潔，不得有脫落物和縫隙，應(yīng)耐受清洗和消毒。12、制劑室應(yīng)具有與制劑要求相應(yīng)的照明、室溫調(diào)節(jié)、通風(fēng)及“五防”（防塵、防污染、防蚊蠅、防鼠、防異物）設(shè)施。13、制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應(yīng)，按制劑工序合理布局，人、物流分開，一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，內(nèi)服制劑與外用制劑分開，無菌制劑與其他制劑分開，辦公室、休息室與配制室分開。14、各種制劑應(yīng)根據(jù)不同的需要設(shè)置不同的操作間，每個(gè)劑型按工序劃分操作崗位，進(jìn)入潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設(shè)施。15、根據(jù)制劑工藝要求

5、，潔凈室內(nèi)應(yīng)劃分空氣潔凈度等級別，其微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)符合規(guī)定，并定期檢測和記錄。（見附表1、2）**16、配制大容量注射劑的關(guān)鍵崗位應(yīng)符合潔凈級別要求，灌封崗位的潔凈級別應(yīng)為100級，稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為10000級，濃配、稱量、配料等崗位應(yīng)為10萬級。17、配制前，制劑室主要的操作工作臺必須用物理的或化學(xué)的方法進(jìn)行清潔、消毒或滅菌。不得使用普通的窗式空調(diào)器、電風(fēng)扇送排風(fēng)。18、各制劑配制崗位應(yīng)有防潮、排塵的措施，地面應(yīng)無積水。*19、中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴(yán)格分開，篩選

6、、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。20、潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位。21、潔凈室應(yīng)有足夠照明，主要工作間的照度宜為300勒克斯（lx）。22、潔凈室溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度應(yīng)控制在45-65%（工藝有特殊要求的除外）。23、潔凈室的窗戶、技術(shù)夾層及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)送入一定比例的新風(fēng)。24、潔凈室內(nèi)安裝的水池、地漏的

7、位置應(yīng)適宜，不得對制劑產(chǎn)生污染。100級（不包括局部百級）潔凈區(qū)內(nèi)不得設(shè)地漏。25、制劑室應(yīng)具有與所配制劑相應(yīng)的原輔料、包裝材料、成品等庫房，通風(fēng)應(yīng)良好，各種物料不得露天堆放。26、藥檢室的使用面積與設(shè)施應(yīng)與其所開展的檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)。三、設(shè)備：27、制劑室應(yīng)具有與制劑劑型和品種相適應(yīng)的、符合制劑質(zhì)量要求的設(shè)備、衡器、量具等，內(nèi)服和外用制劑所用器具應(yīng)分開。28、設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合制劑要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于制劑操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。29、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕

8、，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化和吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。**30、配制大容量注射劑所使用的注射用水，必須采用多效蒸餾水器制備，并符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。31、大容量注射劑的滅菌設(shè)施宜采用雙扉滅菌柜。32、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。用做配制