醫(yī)療機構制劑許可證

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1、《醫(yī)療機構制劑許可證》驗收標準國家藥品監(jiān)督管理局第一部分評定原則和方法1、根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施辦法制訂本標準。2、本標準設評定條款共93條。其中設否決條款5條（條款號前加“**”）；重點條款17條（條款號前加“*”），每條滿分為10分；一般條款71條，每條滿分為5分。3、各條款評分系數(shù)以達到該條款所要求的程度確定。各條款評分系數(shù)規(guī)定如下：①達到要求的系數(shù)為1；②基本達到要求的系數(shù)為0.6；③達不到要求的系數(shù)為0。4、驗收評定時，按配制制劑類別確定具體檢查項目。否決條款合格，且評分條款總得分率不低于60%為合格。第二部分檢查評定項目一、人員與機構

2、：1、醫(yī)療機構應有由主管院長、藥學部（藥劑科、藥局）及制劑室、藥檢室等相關部門負責人組成的質量管理組織。2、醫(yī)療機構的制劑室應直屬藥劑科領導，包括配制、檢驗兩部分。**3、配制和藥檢負責人應具備大專以上藥學學歷（或具有主管藥師以上技術職稱），熟悉藥品管理法規(guī)，具有制劑和質量管理能力并對制劑質量負責。*4、醫(yī)療機構制劑室從事制劑技術工作的人員應具有藥士或中專以上藥學學歷，其他人員應具有高中以上文化程度并經培訓合格持證上崗。藥學技術人員所占比例不得少于制劑人員總數(shù)的50%。5、滅菌制劑、普通制劑與中藥制劑應配有相應專業(yè)的藥學技術人員。6、藥檢室檢驗人員應由藥師或大專以

3、上藥學學歷的技術人員擔任并要保持相對穩(wěn)定。7、從事燈檢工作的人員裸眼視力應在0.9以上，無色盲。8、制劑和藥檢負責人變更時應30天內報所在地藥品監(jiān)督管理部門備案。9、應制訂年度人員培訓計劃，對各類人員進行《藥品管理法》、及技術培訓，每年至少考核一次，并有考核記錄備存。二、廠房與設施：10、制劑室周圍環(huán)境必須保證制劑質量的要求，距制劑室30米以內不得有公廁、鍋爐房、太平間、傳染病房、動物房以及其他污染源，10米以內不得有露土地面，外部環(huán)境要保持清潔。11、制劑室內墻壁、頂棚、地面應平整、光潔，不得有脫落物和縫隙，應耐受清洗和消毒。12、制劑室應具有與制劑要求相應的照

4、明、室溫調節(jié)、通風及“五防”（防塵、防污染、防蚊蠅、防鼠、防異物）設施。13、制劑室的房屋和面積必須與所配制制劑品種要求相適應，按制劑工序合理布局，人、物流分開，一般區(qū)和潔凈區(qū)分開，內服制劑與外用制劑分開，無菌制劑與其他制劑分開，辦公室、休息室與配制室分開。14、各種制劑應根據不同的需要設置不同的操作間，每個劑型按工序劃分操作崗位，進入潔凈區(qū)應設有一次更衣、二次更衣和洗手、消毒等設施。15、根據制劑工藝要求，潔凈室內應劃分空氣潔凈度等級別，其微生物數(shù)和塵粒數(shù)應符合規(guī)定，并定期檢測和記錄。（見附表1、2）**16、配制大容量注射劑的關鍵崗位應符合潔凈級別要求，灌封崗

5、位的潔凈級別應為100級，稀配、濾過和直接接觸藥品的包裝材料的最終處理崗位為10000級，濃配、稱量、配料等崗位應為10萬級。17、配制前，制劑室主要的操作工作臺必須用物理的或化學的方法進行清潔、消毒或滅菌。不得使用普通的窗式空調器、電風扇送排風。18、各制劑配制崗位應有防潮、排塵的措施，地面應無積水。*19、中藥材的前處理、提取、濃縮等必須與其后續(xù)工序嚴格分開，篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。20、潔凈室內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施在設計和安裝時應避免出現(xiàn)不易清潔的部位。21、潔凈室應有足夠照明，主要工作間的照度宜為300勒克斯（lx）

6、。22、潔凈室溫度應控制在18-26℃，相對濕度應控制在45-65%（工藝有特殊要求的除外）。23、潔凈室的窗戶、技術夾層及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應送入一定比例的新風。24、潔凈室內安裝的水池、地漏的位置應適宜，不得對制劑產生污染。100級（不包括局部百級）潔凈區(qū)內不得設地漏。25、制劑室應具有與所配制劑相應的原輔料、包裝材料、成品等庫房，通風應良好，各種物料不得露天堆放。26、藥檢室的使用面積與設施應與其所開展的檢驗任務相適應。三、設

7、備：27、制劑室應具有與制劑劑型和品種相適應的、符合制劑質量要求的設備、衡器、量具等，內服和外用制劑所用器具應分開。28、設備的選型、安裝應符合制劑要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于制劑操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。29、與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化和吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。**30、配制大容量注射劑所使用的注射用水，必須采用多效蒸餾水器制備，并符合中國藥典標準。31、大容量注射劑的滅菌設施宜采用雙扉滅菌柜。32、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染

8、。用做配制