2014執(zhí)業(yè)藥師考試講義藥事管理與法規(guī)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

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1、《藥事管理與法規(guī)》　　　　　　　　　　　　　　第三單元　藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)　　　細(xì)目1、藥品的質(zhì)量特性　?。?）藥品及其質(zhì)量特性　?。?）藥品的特殊性　　細(xì)目2、藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)　?。?）藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍　?。?）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類(lèi)型　　細(xì)目3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）　　（1）新版GMP的主要特點(diǎn)　?。?）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求　?。?）藥品批次劃分原則　?。?）貫徹實(shí)施新版GMP的有關(guān)規(guī)定　　細(xì)目4、藥品標(biāo)準(zhǔn)　?。?）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及分類(lèi)　　

2、（2）藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理　　細(xì)目5、國(guó)家藥品編碼　?。?）國(guó)家藥品編碼及其適用范圍　　（2）編制原則及分類(lèi)　?。?）本位碼的編制規(guī)則　　（一）藥品的質(zhì)量特性　　★★★★★1、藥品及質(zhì)量特性　?。?）藥品的定義　　是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”?！　。?）藥品的質(zhì)量特性特性內(nèi)涵有效性①藥品在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防

3、、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。②是藥品的固有特性。③我國(guó)按在人體達(dá)到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”。國(guó)際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來(lái)區(qū)別。安全性①藥品在按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。②只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。第10頁(yè)《藥事管理與法規(guī)》　　　　　　　　　　　　　　穩(wěn)定性①藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。②規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸和使用

4、的條件。均一性?、偈侵杆幬镏苿┑拿恳粏挝划a(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。②是在制劑過(guò)程中形成的固有特性?！　　纠}-單項(xiàng)選擇題】藥品質(zhì)量特性不包括　　A.安全性　　B.經(jīng)濟(jì)性　　C.穩(wěn)定性　　D.均一性　　E.有效性　　[答疑編號(hào)700911103101]?【正確答案】B【答案解析】本題考查藥品的質(zhì)量特性：有效、安全、穩(wěn)定、均一。　　★★★★2、藥品的特殊性特殊性表現(xiàn)專(zhuān)屬性對(duì)癥治療，患什么病用什么藥；不可互相替代。藥品處方藥只有通過(guò)醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用。藥品非處方藥必須根據(jù)病情，按照藥品說(shuō)

5、明書(shū)、標(biāo)簽的說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。兩重性藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面。質(zhì)量的重要性　法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。藥品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格品才能保證療效，允許銷(xiāo)售。時(shí)限性只有藥等病，不能病等藥；藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報(bào)廢銷(xiāo)毀。　?。ǘ┧幤焚|(zhì)量管理規(guī)范和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)　　★★★★★1、藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍　　　　藥品質(zhì)量管理規(guī)范名稱簡(jiǎn)稱制定目的適用范圍GLP申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究第10頁(yè)《藥事管理與法規(guī)

6、》　　　　　　　　　　　　　　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范為了提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，并與國(guó)際上的新藥管理相接軌。藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范GCP為了保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠、保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)藥品質(zhì)量管理規(guī)范名稱簡(jiǎn)稱制定目的適用范圍藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年版）GSP為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效。藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GA

7、P規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材的全過(guò)程藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）GMP本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制　　★★★★★2、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)、類(lèi)型　?。?）性質(zhì)　?、倬哂械谌綑z驗(yàn)的公正性。因?yàn)樗簧婕百I(mǎi)賣(mài)雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的?！　、诟叩臋?quán)威性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研

8、制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性?！　、鄹鼜?qiáng)的仲裁性。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是根據(jù)國(guó)家的法律規(guī)定進(jìn)行的檢驗(yàn)，在法律上具有更強(qiáng)的仲裁性。　?。?）類(lèi)型　　藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為：類(lèi)型主要內(nèi)容抽查檢驗(yàn)①國(guó)家的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。②分為評(píng)價(jià)抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥