藥事管理與法規(guī)——2014年執(zhí)業(yè)藥師考試大綱

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1、大單元小單元細目要點　一、藥事管理相關知識?。ㄒ唬┽t(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家藥品安全規(guī)劃1.中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案（1）基本原則、總體目標（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內容（3）藥品供應保障體系的要求和內容（4）實施方案中五項重點改革的主要內容（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制　2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關配套文件（1）基本藥物質量監(jiān)督管理的規(guī)定（2）基本藥物零售指導價格的規(guī)定（3）改革藥品價格形成機制的主要內容（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定　3.國家藥品安全“十二五”規(guī)劃（1）發(fā)展目標（2）主要任務（3）保障措施?。ǘ┧幨鹿芾眢w制1.

2、藥品監(jiān)督管理機構（1）國家藥品監(jiān)督管理部門的職責（2）藥品監(jiān)督管理其他相關管理部門的職責　2.藥品技術監(jiān)督管理機構　forthequalityofreviewsandreview.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorlo

3、ans中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責（三）藥品質量及其監(jiān)督檢驗1.藥品的質量特性（1）藥品及其質量特性（2）藥品的特殊性　2.藥品質量管理規(guī)范和藥品質量監(jiān)督檢驗（1）藥品質量管理規(guī)范的名稱、制定目的和適用范圍（2）藥品質量監(jiān)督檢驗的性質、類型　3藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）（1）新版GMP的主要特點（2）藥品生產質量管理的基本要求（3）藥品批次劃分原則（4）貫徹實施新版GMP的有關規(guī)定　4.藥品標準（1）國家藥品標準及分類（2）藥品標準的管理　5.

4、國家藥品編碼（1）國家藥品編碼及其適用范圍（2）編制原則及分類（3）本位碼的編制規(guī)則　?。ㄎ澹┲兴幑芾?.中藥管理有關規(guī)定　forthequalityofreviewsandreview.Article26threview(a)theCCRAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarant

5、orloans（1）藥品管理法及其實施條例對中藥管理的規(guī)定（2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定（3）《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定（4）《藥品經營質量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定（5）《關于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定2.野生藥材資源保護管理（1）野生藥材資源保護管理的原則（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級（3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定（4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定（5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱　3.中藥品種保護（1）中藥品種保護的目的、意義（2）《中藥品

6、種保護條例》的適用范圍（3）中藥保護品種的范圍、等級劃分（4）中藥保護品種的保護措施　4.中藥材生產質量管理規(guī)范（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍（2）采收與加工的要求（3）包裝運輸與儲藏規(guī)定（4）質量管理（5）GAP證書的有效期?。┧帉W職業(yè)道德1.藥學職業(yè)道德的特點與作用（1）藥學職業(yè)道德的特點和意義（2）藥學職業(yè)道德的作用　2.藥學職業(yè)道德的基本原則、規(guī)范（1）藥學職業(yè)道德的基本原則（2）藥學職業(yè)道德規(guī)范的具體內容　3.藥學領域的職業(yè)道德要求　forthequalityofreviewsandreview.Article26threview(a)theCC

7、RAcompliance,whethercopiesofchecks;(B)whetherdoubleinvestigation;(C)submissionofprogramcompliance,investigationorexaminationofwhetherviewsareclear;(D)theborrower,guarantorloans（1）藥品生產的職業(yè)道德要求（2）藥品經營的職業(yè)道德要求（3）醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則（1）救死扶傷，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法執(zhí)業(yè)，質量第一（4