江蘇藥品上市許可持有人

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1、江蘇省藥品上市許可持有人申報(bào)程序和資料要求（試行）（征求意見(jiàn)稿）根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知（國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《試點(diǎn)方案》）、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號(hào)）、《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案》（蘇食藥監(jiān)辦〔2016〕213號(hào)）等有關(guān)文件要求，為推動(dòng)全省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作順利開(kāi)展，保證試點(diǎn)工作質(zhì)量，特制定本申報(bào)程序和資料要求。一、申報(bào)程序（一）申請(qǐng)申請(qǐng)人及其所申請(qǐng)的藥

2、品應(yīng)符合《試點(diǎn)方案》中“試點(diǎn)藥品范圍”規(guī)定要求。新申請(qǐng)注冊(cè)品種在填寫(xiě)《藥品注冊(cè)申請(qǐng)表》、其他情況填寫(xiě)《藥品注冊(cè)補(bǔ)充申請(qǐng)表》時(shí)勾選“上市許可人”選項(xiàng)，同時(shí)填寫(xiě)《江蘇省申請(qǐng)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)申請(qǐng)表》（附件1），連同注冊(cè)申報(bào)資料一并報(bào)送江蘇省局行政許可受理中心。對(duì)于變更申請(qǐng)人的，由轉(zhuǎn)讓和受讓雙方共同提出申請(qǐng)；變更受托生產(chǎn)企業(yè)的由持有人和新受托生產(chǎn)企業(yè)共同提出申請(qǐng)；藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷，由搬遷企業(yè)或兼并方企業(yè)提出申請(qǐng)。（二）簽收與受理-24-申請(qǐng)資料報(bào)送江蘇省局行政許可受理中心，符合要求的，當(dāng)場(chǎng)出

3、具資料簽收單。行政許可受理中心對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，予以受理并出具受理通知書(shū)；需要補(bǔ)正的，在5日內(nèi)將需補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容一次性告知申請(qǐng)人；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。（三）現(xiàn)場(chǎng)核查/現(xiàn)場(chǎng)檢查已受理的新注冊(cè)申請(qǐng)，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法相關(guān)要求需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查或檢查的，由省局藥品注冊(cè)管理處組織核查或檢查；對(duì)于跨省委托生產(chǎn)的申請(qǐng)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作由省局組織檢查，并通知受托方省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)同檢查，申請(qǐng)人應(yīng)同時(shí)向受托方所在省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提供委托生產(chǎn)品種的相關(guān)生產(chǎn)資料作為日常監(jiān)管依據(jù)。（四）技術(shù)審評(píng)變更

4、生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)場(chǎng)地的，相關(guān)研究資料由省局藥品注冊(cè)管理處轉(zhuǎn)省局認(rèn)證審評(píng)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，視審評(píng)需要由省局認(rèn)證審評(píng)中心組織現(xiàn)場(chǎng)檢查，并出具審評(píng)報(bào)告，報(bào)省局藥品注冊(cè)管理處。（五）審核上報(bào)需現(xiàn)場(chǎng)核查/現(xiàn)場(chǎng)檢查或技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng)，在完成各項(xiàng)研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)后，由省局藥品注冊(cè)管理處綜合檢查結(jié)果和技術(shù)審評(píng)報(bào)告起草審查意見(jiàn)，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，由省局行政許可受理中心隨藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料一并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局。-24-不需現(xiàn)場(chǎng)核查/現(xiàn)場(chǎng)檢查或技術(shù)審評(píng)的申請(qǐng)，由省局藥品注冊(cè)管理處審核并起草審查意見(jiàn)，經(jīng)局領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)后，上報(bào)

5、國(guó)家總局。二、申報(bào)資料要求申請(qǐng)人除按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)申報(bào)資料要求（試行）》等要求撰寫(xiě)資料外，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)不同申請(qǐng)事項(xiàng)，提交相應(yīng)的證明性文件和技術(shù)資料。（一）品種證明文件：申請(qǐng)品種符合《試點(diǎn)方案》中“試點(diǎn)藥品范圍”的證明性文件或說(shuō)明。（二）申請(qǐng)人資質(zhì)證明文件：1.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件。2.科研人員應(yīng)當(dāng)提交居民身份證復(fù)印件、個(gè)人信用報(bào)告、工作簡(jiǎn)歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠(chéng)信承諾書(shū)。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件

6、、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。（三）藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件：1.科研人員申請(qǐng)藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提交藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任承諾書(shū)（附件2），承諾在臨床試驗(yàn)開(kāi)展前，向省局提交與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的藥物臨床試驗(yàn)保險(xiǎn)合同或者與擔(dān)保人簽訂的《藥品臨床試驗(yàn)/上市許可持有人擔(dān)保協(xié)議》（附件3）。-24-2.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的，應(yīng)提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)（附件4），承諾在藥品上市銷(xiāo)售前，向省局提交與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同或者與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議（附件3）。對(duì)于注射劑類(lèi)藥品，在上市銷(xiāo)售前提交上市藥品

7、質(zhì)量責(zé)任保險(xiǎn)合同。相關(guān)保險(xiǎn)金額或擔(dān)保金額應(yīng)與產(chǎn)品預(yù)期銷(xiāo)售金額、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相一致。此外還需提交：質(zhì)量授權(quán)人證明文件、承擔(dān)藥品質(zhì)量安全責(zé)任的機(jī)構(gòu)組成及人員情況表、組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量管理文件目錄。（四）委托生產(chǎn)藥品的證明文件：1.受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》等的復(fù)印件；對(duì)于原料藥和治療用生物制品委托生產(chǎn)的，可暫不提交受托藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)劑型的《藥品GMP證書(shū)》。2.持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)簽署的《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)合同》（附件5），其中必須明確雙方合

8、作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品損害賠償，合同終止條件等。3.持有人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況的現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告，并闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關(guān)系確立后的定期審計(jì)計(jì)劃。4.持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)簽署的《藥品質(zhì)量協(xié)議》，其中必須明確，在上市許可藥品造成消費(fèi)者人身傷害情況下，持有人和