藥品上市許可持有人申報(bào)資料要求

《藥品上市許可持有人申報(bào)資料要求》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在應(yīng)用文檔-天天文庫(kù)。

1、藥品上市許可持有人申報(bào)資料要求（討論稿）申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)時(shí)，除按照《藥品注冊(cè)管理辦法》相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)的要求提交資料外，還應(yīng)當(dāng)按照以下要求提交持有人資質(zhì)相關(guān)申報(bào)資料。上市申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目與說(shuō)明如下：一、申報(bào)資料項(xiàng)目（一）證明性文件（二）藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件1.綜述資料；2.組織機(jī)構(gòu)與人員相關(guān)文件；3.質(zhì)量管理體系資料；4.藥物安全管理資料；5.風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力證明。二、申報(bào)資料說(shuō)明（一）證明性文件1.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)在申報(bào)時(shí)需提交合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法人機(jī)構(gòu)代碼等）復(fù)印件。2.科研人員在申報(bào)時(shí)需提交

2、居民身份證復(fù)印件、個(gè)人信用報(bào)告、工作簡(jiǎn)歷（包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及誠(chéng)信承諾書(shū)。3.持有人應(yīng)當(dāng)提供具有相對(duì)固定的注冊(cè)地址和獨(dú)立的辦公-5-場(chǎng)所的證明文件。4.如有委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供：受托生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證及其變更記錄頁(yè)及符合GMP要求的證明性文件。5.對(duì)于有《新藥證書(shū)》的品種，在新藥監(jiān)測(cè)期屆滿前提出上市申請(qǐng)的，需提交《新藥證書(shū)》所有署名單位同意的書(shū)面材料。（二）藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件1.綜述資料。對(duì)持有人履行相關(guān)法律法規(guī)和國(guó)務(wù)院、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的責(zé)任和義務(wù)、應(yīng)

3、當(dāng)具備的條件及能力進(jìn)行概述，如藥品上市許可持有人及品種基本情況、管理部門、人員、職責(zé)設(shè)置、體系運(yùn)行等相關(guān)情況的綜述。2.組織機(jī)構(gòu)與人員相關(guān)文件。提供藥品上市許可持有人的機(jī)構(gòu)組成及人員情況表、組織機(jī)構(gòu)圖。提供藥品上市許可持有負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，建立崗位職責(zé)，形成綜述申報(bào)，其學(xué)歷學(xué)位證書(shū)、相關(guān)專業(yè)的資質(zhì)證書(shū)、培訓(xùn)記錄等備查。（1）組織機(jī)構(gòu)持有人需在組織架構(gòu)內(nèi)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門和專門的藥物安全部門。質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量管理體系，具備產(chǎn)品放行、召回、風(fēng)險(xiǎn)管控、應(yīng)-5-急處置、委

4、托管理、持續(xù)研究等質(zhì)量管理能力。藥物安全部門負(fù)責(zé)建立藥品警戒與風(fēng)險(xiǎn)管理體系，具備對(duì)藥品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)?？蒲腥藛T作為藥品上市許可持有人的，也應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系和安全監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系。（2）人員要求上市許可持有人至少配備藥品上市許可持有負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人、藥物安全負(fù)責(zé)人，均應(yīng)當(dāng)為有資質(zhì)的全職管理人員。具體要求：藥品上市許可持有負(fù)責(zé)人通常為企業(yè)法定代表人或者總經(jīng)理，監(jiān)督管理上市許可持有人各項(xiàng)職責(zé)，全面負(fù)責(zé)日常管理，確保產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)

5、量和安全。負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證相關(guān)部門獨(dú)立履行職責(zé)。負(fù)責(zé)人及其管理團(tuán)隊(duì)有責(zé)任保證質(zhì)量管理體系有效地建立并運(yùn)行以滿足法規(guī)的要求。質(zhì)量管理體系負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)資質(zhì)，至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有5年以上從事藥品生產(chǎn)或者質(zhì)量安全管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年的藥品質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。資質(zhì)證明文件存檔備查。負(fù)責(zé)藥物安全相關(guān)專職人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的專業(yè)資質(zhì)，至少-5-具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，具有5年以上的藥品質(zhì)量安全管理經(jīng)驗(yàn)，至少3年以上不良

6、反應(yīng)和不良事件管理經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥物警戒相關(guān)管理工作，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。資質(zhì)證明文件存檔備查。3.質(zhì)量管理體系資料。提供質(zhì)量管理體系文件系統(tǒng)概述和主要文件目錄，至少包括保證藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)文件。持有人自行生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)符合GMP的相關(guān)要求，對(duì)委托生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)建立委托管理、產(chǎn)品上市放行等相關(guān)管理制度。相關(guān)文件和制度存檔備查。持有人有委托研發(fā)、委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供評(píng)估報(bào)告、相關(guān)委托合同及質(zhì)量協(xié)議等。4.藥物安全管理資料。提供藥物安全管理綜述資料并附文件目錄，包括但不限于年度報(bào)告、藥品不良反應(yīng)

7、直接報(bào)告等相關(guān)內(nèi)容。相關(guān)文件和制度存檔備查。5.風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力證明。藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請(qǐng)成為持有人的，應(yīng)當(dāng)提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同；對(duì)于注射劑類藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品上市銷售前提交保險(xiǎn)合同。如與擔(dān)保人簽訂擔(dān)保協(xié)議，應(yīng)當(dāng)提交擔(dān)保人的資產(chǎn)和信用情-5-況，提供能夠承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)的資產(chǎn)證明，雙方應(yīng)當(dāng)簽署具有法律效力的擔(dān)保文件。如與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂保險(xiǎn)合同，應(yīng)當(dāng)提供保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)相關(guān)資質(zhì)證明、保險(xiǎn)合同和附加條款等文件。生產(chǎn)企業(yè)無(wú)需提供上述文件。-5-