泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案

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1、泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案V048-20119/81概述DPH-260型全自動(dòng)高速泡罩包裝機(jī)系新購設(shè)備，用于我公司固體制劑車間片劑和膠囊劑生產(chǎn)中鋁塑復(fù)合密封包裝的專用設(shè)備。設(shè)備由機(jī)身、PVC送料機(jī)構(gòu)、PVC預(yù)熱機(jī)構(gòu)、成形機(jī)構(gòu)、牽引機(jī)構(gòu)、加料機(jī)構(gòu)、熱封機(jī)構(gòu)、打批號(hào)機(jī)構(gòu)、切線機(jī)構(gòu)、沖切步進(jìn)機(jī)構(gòu)、沖裁機(jī)構(gòu)、濾波送料機(jī)構(gòu)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)組成。其設(shè)備基本情況見表1.表1設(shè)備基本情況表設(shè)備名稱泡罩包裝機(jī)設(shè)備編號(hào)JGJ-023型號(hào)DPH-260硬片線速度2.5-5m/min沖頻頻率無級(jí)40-160r/min包裝成品參數(shù)最大245×200×12m

2、m糖衣片A、Φ10-Φ12mm105×36×8mm2.8千粒/minB、Φ6-Φ8mm105×40×5mm5.7千粒/min包裝材料PVC硬片寬度220~260mm厚度0.2~0.5mm最大卷外徑Φ600mm卷芯孔徑Φ76mmPTP鋁箔寬度220~260mm厚度0.02~0.03mm最大卷外徑Φ250mm卷芯孔徑Φ76mm負(fù)載13.69kw主電機(jī)Y1.5KW-4P380V50HZ1.5kwPVC送料電機(jī)ZJ-CJ-83220V50HZ90w伺服電機(jī)0.75kw軟化PVC加熱板上板2.5kw下板2.5kw熱封網(wǎng)輥加熱0

3、.14×12=4.8kw熱打印批號(hào)0.8kw輔機(jī)氣泵1.5kw冷卻水水壓：0.2-0.4Mpa流量：20L/min壓縮空氣壓力：0.7Mpa流量：0.5m3/min機(jī)器外形尺寸L×W×H5660×1070×2200mm機(jī)器凈重2000kg生產(chǎn)廠家瑞安市江華機(jī)械有限公司泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案V048-20119/8安裝位置固體制劑車間鋁塑包裝間2確認(rèn)目的（見表2）表2確認(rèn)目的表確認(rèn)程序確認(rèn)目的設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ檢查并確認(rèn)所選泡罩包裝機(jī)性能參數(shù)是否符合生產(chǎn)工藝、維修及清潔要求。安裝確認(rèn)IQ檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和

4、文件符合GMP要求管理運(yùn)行確認(rèn)OQ檢查并確認(rèn)泡罩包裝機(jī)的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)、在運(yùn)行情況下的使用功能和控制功能符合規(guī)定，并確認(rèn)相關(guān)操作程序的適用性。性能確認(rèn)PQ檢查并確認(rèn)包裝的質(zhì)量和生產(chǎn)能力符合工藝要求，滿足GMP的要求。綜合通過DQ、IQ、OQ、PQ一系列說明及試驗(yàn)提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，泡罩包裝機(jī)各項(xiàng)指標(biāo)符合工藝要求，滿足GMP要求。3確認(rèn)方式泡罩包裝機(jī)屬新購設(shè)備，擬采用前驗(yàn)證方式對(duì)該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證。4驗(yàn)證小組成員及其分工說明表4驗(yàn)證小組成員表參與部門參加人負(fù)責(zé)內(nèi)容項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)泡罩包裝機(jī)驗(yàn)證

5、方案起草，資料匯總、總結(jié)分析工程設(shè)備部負(fù)責(zé)泡罩包裝機(jī)的設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝確認(rèn)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)泡罩包裝機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)負(fù)責(zé)泡罩包裝機(jī)的日常記錄和操作質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中QC檢驗(yàn)工作，出具檢驗(yàn)報(bào)告，為驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)支持。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程監(jiān)控5設(shè)計(jì)確認(rèn)由生產(chǎn)部提出泡罩包裝機(jī)的需求標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備采購人員對(duì)市場(chǎng)上生產(chǎn)泡罩包裝機(jī)的廠家及其產(chǎn)品進(jìn)行比較篩選，最終選擇瑞安市江華機(jī)械有限公司生產(chǎn)的DPH-260型全自動(dòng)高速泡罩包裝機(jī)。表5設(shè)計(jì)確認(rèn)表項(xiàng)目認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)實(shí)測(cè)結(jié)果確認(rèn)結(jié)論生產(chǎn)廠家情況生產(chǎn)廠家應(yīng)具備生產(chǎn)泡罩包裝機(jī)的資格，熟知GMP，有良好的信譽(yù)，能及時(shí)供貨

6、，并提供安裝調(diào)試和人員培訓(xùn)。工藝適用性適合我公司銀翹解毒片和心元膠囊等的鋁塑復(fù)合密封包裝生產(chǎn)。泡罩包裝機(jī)確認(rèn)方案V048-20119/8生產(chǎn)能力滿足60萬粒/批膠囊包裝和37.5萬片/批片劑包裝。安裝位置與鋁塑包裝間匹配，有足夠空間。材質(zhì)是否符合GMP要求直接接觸藥品的部位全采用不銹鋼制造，需拋光。設(shè)備結(jié)構(gòu)是否便于清洗足夠的強(qiáng)度和剛度，與藥品接觸的部件易于裝卸，易清洗，無死角設(shè)備自動(dòng)控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)安全可靠。易操作及安全性操作方便；安全設(shè)施配置齊全。設(shè)計(jì)確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人：日期：6安裝確認(rèn)6.1安裝確認(rèn)項(xiàng)目(1)??安

7、裝規(guī)范確認(rèn)：依據(jù)產(chǎn)品安裝圖的設(shè)計(jì)要求，檢查下列方面：①檢查設(shè)備的安裝位置和空間能否滿足生產(chǎn)和方便維修的需要；②檢查外接工藝管道是否匹配和滿足要求；(2)?隨機(jī)文件與附件齊全確認(rèn)：①設(shè)備文件資料（購銷合同、使用說明書、操作手冊(cè)、合格證、裝箱單等）；②圖紙索引（安裝圖、電氣原理圖等）；③設(shè)備清單（安裝位置、設(shè)備編號(hào)、生產(chǎn)廠家、備品備件存放地及一覽表）；6.2隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容表6設(shè)備基本資料確認(rèn)表設(shè)備名稱全自動(dòng)高速泡罩包裝機(jī)設(shè)備型號(hào)DPH-260制造商瑞安市江華機(jī)械有限公司聯(lián)系電話0577-65002555固定資產(chǎn)

8、登記表存放部門?工程設(shè)備部設(shè)備編號(hào)JGJ-023安裝地點(diǎn)固體制劑車間鋁塑包裝間安裝時(shí)間2011年5月設(shè)備采購合同存放部門?安裝調(diào)試記錄存放部門工程設(shè)備部銘牌數(shù)據(jù)：型號(hào)：DPH-260；產(chǎn)品編號(hào)：069；沖裁頻率：20-120times/min；出廠日期：2011.3電源：380V頻率：50HZ總功率：13.24KW執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：Q/RJB04-2