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《中藥新藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床研究指導(dǎo)原則》由會(huì)員上傳分享，免費(fèi)在線閱讀，更多相關(guān)內(nèi)容在教育資源-天天文庫。
1、第三節(jié)??中藥新藥治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床研究指導(dǎo)原則糖尿病視網(wǎng)膜病變是糖尿病最常見的慢性微血管并發(fā)癥，主要表現(xiàn)為視網(wǎng)膜出現(xiàn)微血管瘤、出血斑、硬性滲出、水腫、棉絮斑、視網(wǎng)膜血管病變、黃斑病變、玻璃體及視神經(jīng)病變等病理損害，嚴(yán)重者可引起玻璃體出血、牽引性視網(wǎng)膜脫離和新生血管性青光眼等，可致患者失明。本病屬于中醫(yī)學(xué)消渴目病范疇，見于視瞻昏渺、云霧移睛等眼病。一、病例選擇（一）診斷標(biāo)準(zhǔn)1.西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)?[1997年美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）對(duì)WHO糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)的修訂標(biāo)準(zhǔn)]（1）有明確糖尿病病史者。（2）
2、糖尿病患者眼底出現(xiàn)視網(wǎng)膜特征性的微血管瘤、出血、硬性滲出、軟性滲出、視網(wǎng)膜新生血管等。（3）糖尿病視網(wǎng)膜病變分期標(biāo)準(zhǔn)①按照國際通行分期法修訂亞臨床期：主要有血液動(dòng)力學(xué)及血管通透性的改變，而無明顯的眼底變化。非增殖期：?jiǎn)为?dú)或合并出現(xiàn)以下視網(wǎng)膜病變：微血管瘤，視網(wǎng)膜內(nèi)出血，黃斑水腫，硬性滲出，棉絮斑。增殖期：視網(wǎng)膜表面或視網(wǎng)膜前出現(xiàn)新生血管．或有玻璃體出血、纖維增殖、視網(wǎng)膜脫離。②我國中華眼科學(xué)會(huì)眼底病學(xué)組標(biāo)。將糖尿病視網(wǎng)膜病變分為單純型和增殖型共6期。A.單純型I期：有微血管瘤或合并小出血。Ⅱ期：有黃
3、白色硬性滲出或合并出血斑。Ⅲ期：有黃白色軟性滲出或合并出血斑。B．增殖型IV期：眼底有新生血管或合并玻璃體出血。V期：眼底有新生血管和纖維增殖。Ⅵ期：眼底有新生血管和纖維增殖，并發(fā)生視網(wǎng)膜脫離。?2．中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)（1）證候①氣陰兩虛證主癥：眼外觀端好，視物昏花，目睛干澀，倦怠乏力，氣短懶言，五心煩熱，口干咽燥。次癥：口褐喜飲，心悸失眠，溲赤便秘，舌體胖大，舌紅少津，脈細(xì)數(shù)。②肝腎陰虛證主癥：視物昏花，目睛干澀，頭暈頭痛，腰酸膝軟，口干咽燥，五心煩熱。次癥：口干欲飲，大便干結(jié)，尿少色黃，舌淡紅少苔
4、，脈沉細(xì)或弦細(xì)。?②脾虛氣弱主癥：視物昏花精神倦怠，四肢乏力。次癥：大便稀搪，舌淡苔白，脈細(xì)無力。④血行瘀滯證主癥：視物昏花．目睛干澀，面色晦暗。次癥：肌膚甲錯(cuò)，肢體麻木，舌質(zhì)紫暗或有瘀點(diǎn)瘀斑，脈澀或細(xì)澀。（2）癥狀分級(jí)量化??可參照“總論”及內(nèi)科有關(guān)指導(dǎo)原則進(jìn)行分級(jí)量化以下為主要癥狀的分級(jí)．其分值按該癥狀在證候中權(quán)重確定。詳見表15-4。表15-4??糖尿病視網(wǎng)膜病變癥狀分級(jí)量化表癥狀輕中重視物昏花目前有小黑影，無視物模糊或變形眼前有多個(gè)小黑影或輕度視物模糊或變形眼前有大塊黑影或嚴(yán)重視物模糊或變形
5、目晴干澀偶見目睛干澀明顯目睛于澀，時(shí)常發(fā)作目晴干澀難忍，不停發(fā)作倦怠乏力精神不振，可堅(jiān)持體力勞動(dòng)精神疲乏，勉強(qiáng)堅(jiān)持日?；顒?dòng)精神極度疲乏，不能堅(jiān)持日常活動(dòng)氣短懶言活動(dòng)后氣短懶言安靜時(shí)時(shí)有氣短懶言安靜時(shí)持續(xù)氣短懶言腰膝酸軟晨起腰目膝軟．捶打可止腰酸持續(xù)，膝軟不任重物腰酸難忍，膝軟不欲行走口干咽燥口咽微干口咽干燥少津口咽干燥欲飲五心煩熱夜間手足心微熱手足心灼熱心煩五心煩熱不欲衣被頭暈頭痛輕微頭部暈痛，時(shí)作時(shí)止頭痛持續(xù)，視物旋轉(zhuǎn)，不能行走頭痛難忍，眩暈欲仆，不能站立面色晦暗面色暗黃而少光澤面色暗黃而無光澤面
6、色暗黑而無光澤舌脈：具體措述，不記分。（3）證候病情分級(jí)?按各證型癥候總分的1/3比例分輕、中、重3級(jí)。（二）納入標(biāo)準(zhǔn)（1）有明確糖尿病病史。（2）符合糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)\斷標(biāo)準(zhǔn)。（3）符合中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)。（4）根據(jù)不同試驗(yàn)?zāi)康募胺制谝蟠_定年齡范圍。（5）志愿受試者應(yīng)對(duì)試驗(yàn)的目的、藥物的主要作用及可能發(fā)生的反應(yīng)有所了解，并簽署知情同意書。（三）排除標(biāo)準(zhǔn)（1）妊娠、哺乳期婦女。（2）肝功能異常。（3）糖尿病腎病發(fā)生腎衰(氮質(zhì)血癥期、尿毒癥期)。（4）有其他嚴(yán)重疾?。ㄈ纾簮盒阅[瘤、急性心肌梗死、心力衰竭、
7、中風(fēng)急性期、嚴(yán)重精神病、慢性酒精中毒等）。（5）有其他眼病合并者(如青光眼、嚴(yán)重白內(nèi)障、非糖尿病出血性眼底病、葡萄膜炎、視網(wǎng)膜脫離、視神經(jīng)疾病等)。（6）患有過敏性疾病或?qū)Ρ舅庍^敏者。二、觀測(cè)指標(biāo)（一）安全性觀測(cè)（1）一般體檢項(xiàng)目檢查。（2）血、尿、便常規(guī)槍查。（3）心、肝、腎功能檢查。EKG、ALT、BUN、Cr為必做項(xiàng)目。（4）可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，包括不良反應(yīng)的臨床表現(xiàn)、檢測(cè)指標(biāo)的異常、嚴(yán)重程度、消除方法和結(jié)果等，以客觀評(píng)價(jià)其安全性。（二）療效性觀測(cè)（1）視力(國際標(biāo)準(zhǔn)視力表)，眼壓。（2）眼底
8、檢查，眼底熒光血管造影等。（3）視覺電生理檢測(cè)?按國際臨床視覺電生理學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)記錄FERG、OPs、PVEP。（4）針對(duì)糖尿病的檢測(cè)??空腹血糖，餐后兩小時(shí)血糖；HbAlc、胰島素釋放曲線。（5）血液流變學(xué)指標(biāo)??全血比粘度、血漿比粘度、還原粘度、RBC聚集性、RBC變形性、血小板粘附力。（6）相關(guān)癥狀??倦怠乏力，氣短懶言，腰酸膝軟，口干咽燥，五心煩熱，頭暈頭痛，腰痛，肢體麻木，大便干結(jié)，口干欲飲，尿少色黃等。（7）相關(guān)體征??面色晦暗、肌膚甲錯(cuò)．舌、脈等。?三、試驗(yàn)
